Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma kliniska en patientrapporterade resultat med Nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin i klinisk praxis vid behandling av pankreascancer (TRUST)

12 september 2019 uppdaterad av: Celgene

Icke-interventionell observationsstudie efter auktorisation för att bedöma kliniska och patientrapporterade resultat med Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin i rutinmässig klinisk praxis vid behandling av pankreascancer (TRUST)

Syftet med studien är att prospektivt bedöma användningen och behandlingsresultaten av nab-paklitaxel plus gemcitabin vid duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln i Nederländerna. Ytterligare mål är att övervaka förekomsten och reversibiliteten av neuropati under behandling, att bedöma patientens livskvalitet vid behandling med nab-paklitaxel/gemcitabin och att utvärdera användningen av resurser som följer med behandling av metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pankreatiska neoplasmer

Detaljerad beskrivning

TRUST, en prospektiv, icke-interventionell observationell enarmsstudie med Nab-paclitaxel + Gemcitabin (NG) vid pankreascarcinom i Nederländerna, startades 2015 för att observera och registrera den dagliga användningen av Nab-paklitaxel. Det primära målet var att prospektivt bedöma säkerheten för NG vid metastaserad pankreascancer under rutinmässig klinisk praxis. Ett av de viktigaste sekundära målen var att bedöma effekten av behandling med Nab-paklitaxel + Gemcitabin på livskvaliteten. Målet var att inkludera 200 patienter inom en period av två år och samla in deras framtida data.

Studien har omfattat 44 patienter under perioden mellan oktober 2015 och oktober 2017. Av dessa patienter fick 41 % diagnosen metastaserad sjukdom. 54 % fick diagnosen lokal sjukdom, varav 18 % var resekterbar och 36 % var lokalt avancerad. 73 % av patienterna med metastaserad sjukdom behandlades med NG.

Över 70 % av alla NG-behandlade patienter fick denna behandling som en första vårdlinje. 21 % av dessa patienter hade lokalt avancerad pankreascancer. 20 % av patienterna hade haft en tidigare systemisk behandling. Av alla NG-behandlade patienter hade 66 % en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och 62 % av patienterna var 75 år eller yngre.

När studien avslutades var 6 av de 44 patienterna fortfarande behandlade. 14 patienter hade avbrutit behandlingen på grund av sjukdomsprogression, 8 patienter hade slutat på grund av biverkningar och 7 patienter hade valt att avbryta behandlingen.

Den låga inkluderingsgraden, som ledde till en prospektiv studielängd på 10 år, och studiepopulationens heterogenicitet har lett till beslutet att avsluta studien. Därför kan ingen analys, förutom den detaljerade beskrivningen av studiepopulationen ovan, utföras.

Alla inblandade patienter har tagit sig tid att delta i studien och har fyllt i frågeformulär. Vi vill uttrycka vår tacksamhet till dessa patienter.

Vi är fortfarande övertygade om att livskvalitet är en viktig parameter vid cancer i bukspottkörteln som bör beaktas i den dagliga vården av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Groningen, Nederländerna, 9728 NT
    - Martini Ziekenhuis
  - Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    - UMC Utrecht
- Friesland
  - Heerenveen, Friesland, Nederländerna, 8841 PW
    - Ziekenhuis De Tjongerschans
  - Sneek, Friesland, Nederländerna, 8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 A
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Breda, Gelderland, Nederländerna, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
- North Brabant
  - Ede, North Brabant, Nederländerna, 2545 CH
    - Gelderse Vallei
  - Helmond, North Brabant, Nederländerna, 5707 HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
- North Holland
  - Haarlem, North Holland, Nederländerna, 2035 RC
    - Spaarne Gasthuis
  - Hilversum, North Holland, Nederländerna, 1213XZ
    - Tergooi
- North- Holland
  - Amsterdam, North- Holland, Nederländerna, 1034 CS
    - BovenIJ ziekenhuis
  - Amsterdam, North- Holland, Nederländerna, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre
- North-Brabant
  - Veldhoven, North-Brabant, Nederländerna, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
    - Isala
- South- Holland
  - The Hague, South- Holland, Nederländerna, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis
- South-Holland
  - Dordrecht, South-Holland, Nederländerna, 3328 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Leiden, South-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
    - LUMC
- Zeeland
  - Terneuzen, Zeeland, Nederländerna, 4535 PA
    - Zorgsaam Zeeuws -Vlaanderen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundra vuxna patienter som behandlas med kombinationen nab-paklitaxel och gemcitabin (AG) för metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att rekryteras från cirka 25 onkologiska platser i Nederländerna. I samtliga fall fattades beslutet att behandla patienten med AG redan innan beslutet att ingå i studien. Behandlingen kommer att ske enligt rutinmässig klinisk praxis och baserad på rekommendationer enligt produktresumén.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 18 år som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtycke.
Patienter som behandlas för adenokarcinom i bukspottkörteln.

Exklusions kriterier:

Patienter som för närvarande behandlas för metastaserad pankreascancer med annan behandling än nab-paklitaxel plus gemcitabin
Vägra att delta i studien.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Deltagande i interventionella prövningar under behandlingsperioden med nab-paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin (AG) Syftet är att prospektivt utvärdera användningen och behandlingsresultaten av nab-paklitaxel plus gemcitabin vid pankreas duktalt adenokarcinom. I samtliga fall fattades beslutet att behandla patienten med nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin redan innan beslutet att delta i studien. Behandlingen kommer att ske enligt rutinmässig klinisk praxis och baserad på rekommendationer enligt produktresumén (SPC).

Grupp / Kohort

Nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin (AG)

Syftet är att prospektivt utvärdera användningen och behandlingsresultaten av nab-paklitaxel plus gemcitabin vid pankreas duktalt adenokarcinom. I samtliga fall fattades beslutet att behandla patienten med nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin redan innan beslutet att delta i studien. Behandlingen kommer att ske enligt rutinmässig klinisk praxis och baserad på rekommendationer enligt produktresumén (SPC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: Upp till cirka 3 år	Överlevnad definieras som tiden från den första dosen av nab-paklitaxel i kombination med gemcitabindatum till dödsdatum (valfri orsak).	Upp till cirka 3 år
Biverkning (AE) Tidsram: Upp till cirka 3 år	Biverkningar kommer att klassificeras med MedDRA-klassificeringssystemet. Allvarligheten av toxiciteterna kommer att graderas enligt NCI CTCAE VERSION 4.03 när så är möjligt.	Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-CIPN-20 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument in Patients With kemotherapy-induced periferal neuropathy) Tidsram: upp till cirka 3 år	Instrumentet innehåller 20 frågor som utvärderar sensoriska, motoriska och autonoma symtom och har validerats som ett bedömningsverktyg för CIPN. Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar mer symtombörda.	upp till cirka 3 år
Förändring från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Instrument) Tidsram: upp till cirka 3 år	Instrumentet innehåller 30 frågor som utvärderar livskvalitet hos cancerpatienter.	upp till cirka 3 år
Förändring från baslinjen i EuroQuality of Life: EQ5D-3L Tidsram: upp till cirka 3 år	Ett generiskt livskvalitetsinstrument (QOL) för att mäta och utvärdera hälsostatusutfall. Versionen med 3 nivåer (3L) beskriver allmän hälsa utifrån fem distinkta dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer (som indikerar inget problem, något eller måttligt problem och extremt problem).	upp till cirka 3 år
Utvärdera förekomsten av neuropati - grad 1-5 Tidsram: upp till cirka 3 år	Beskrivande analys av incidens och svårighetsgrad av neuropati enligt läkares bedömning	upp till cirka 3 år
Utvärdera reversibiliteten av neuropati till Gr ≤1 Tidsram: upp till cirka 3 år	Tiden för att minska neuropati till Gr ≤1 med NCI CTCAE-graderingsskalan.	upp till cirka 3 år
Utvärdera de resurser som används för behandling av pankreasadenokarcinom med kombinationen nab-paclitaxel/gemcitabin i rutinmässig klinisk praxis Tidsram: upp till cirka 3 år	Per sjukhus kommer ett generaliserat frågeformulär att fyllas i för att utvärdera användningen av utnyttjade resurser vid behandling av metastaserad pankreascancer inom rutinmässig klinisk praxis.	upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

Studierektor: Jeroen Stevens, Msc, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)