胎盘循环完整的产房协助 (PCI-T)
胎盘循环完整的产房协助：对早产儿产后早期适应和结果的影响。随机对照试验（PCI 试验）的研究方案
出生时接受胎盘输血的早产新生儿（一定量的血液从胎盘流向新生儿，直到脐带未夹紧）具有更好的新生儿结局（尤其是所有级别的脑室内出血减少）。 早产儿在分娩时采用的胎盘输血策略是延迟脐带夹紧和脐带挤奶。 两种实验策略都没有探索呼吸开始对胎盘输血的影响，因为这是在很短的时间范围内进行的（延迟夹紧 30-60 秒，脐带挤奶不到 20 秒）。 为了帮助新生儿床边靠近分娩的母亲，让脐带松开，将允许探索呼吸的贡献，无论是自发开始还是通过最初的稳定步骤辅助，对产后早期适应。
本研究的目的是评估在胎盘循环完好情况下产房辅助与脐带挤奶相比改善极早产新生儿结局的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
分娩时，如果脐带未立即结扎，大量来自胎盘的血液会继续进入新生儿体内：这种胎盘输血范围在 25 至 40 毫升/千克体重之间，具体取决于胎龄、结扎脐带的时间、婴儿出生时的位置、呼吸的开始以及对母亲的子宫收缩剂的管理。 最近对动物的研究表明，胎盘输血可能在出生后的最初几分钟内发挥生理作用。 在胎儿期，来自胎盘的含氧血液通过脐静脉大部分通过卵圆孔到达心脏左心室。 因此，在出生前，胎盘保证了左心室的预负荷，从而维持流向主动脉和主动脉外血管的心输出量。 出生时，如果立即夹紧脐带，左心室会突然失去其充盈来源，左心室前负荷变得完全依赖于从肺部回流的肺静脉。 随着新生儿开始呼吸，肺血流量在出生后缓慢增加，实际上通气会引发肺血管阻力的下降。 脐带夹紧和开始呼吸之间的时间段被称为“非呼吸间期”，此时新生儿不再从胎盘和肺部接收含氧血液。 在此期间，心输出量减少，并且已经在动物中证明了与脑氧合减少相关的血流动力学波动。 否则，如果脐带保持未夹紧，来自胎盘的血液通过脐静脉继续充满左心室，而新生儿通气开始增加肺血流量和静脉回流。 因此，将脐带钳夹延迟到呼吸开始后将保持左心室预负荷不变，正如动物研究中不存在与脑氧合减少相关的血流动力学波动所证明的那样。 这些现象可能是接受胎盘输血的婴儿脑室内出血发生率降低的原因。 最近对早产儿进行的荟萃分析表明，延迟脐带结扎与改善心血管稳定性和减少对正性肌力药物的需求、降低所有级别的脑室内出血和坏死性小肠结肠炎的发生率、在月经后 36 周时降低氧气需求有关，对红细胞输注的需求减少，显然没有任何严重的短期相关病态或不良反应；然而，随机试验尚未对需要复苏的新生儿进行调查。 早产儿的胎盘输血可能需要更长时间，如果脐带在 30 到 90 秒内被夹住，则可能不完整。 这似乎是合乎逻辑的，因为在足月时，三分之二的胎儿胎盘循环在婴儿中，而在妊娠 30 周以下，更大比例在胎盘中。 此外，脐静脉比足月时小，子宫收缩效率降低。 因此，在延长的胎盘输血过程中开始呼吸的早产儿可能在改善结果方面获得最大益处。
脐带挤奶（将脐带靠近母亲捏住，然后将手指伸向婴儿，通常 3 到 5 次）已被建议用于早产，作为一种更快获得胎盘输血的方法。 此过程执行时间不到 20 秒，因此如果需要，可以在标准设置下及时对新生儿进行复苏。 然而，脐带挤奶凌驾于婴儿对其自身血容量和血压的生理控制之上，并扰乱了脐带血流。 与立即脐带夹紧相比，脐带挤奶最近在一项系统评价和荟萃分析中有一些好处（妊娠 36 周时的氧气需求减少，所有等级的 IVH 减少）并且在早产儿出生后立即没有不良影响 less胎龄超过 33 周；然而，需要进一步的研究来评估脐带挤奶对新生儿和长期结局的影响。
该研究的假设是，帮助妊娠不足 30 周且胎盘循环完好的早产儿可以更好地进行产后适应并改善新生儿期的结果。 出于伦理原因，根据最近发表的有利于早产儿脐带挤奶的结果，对照组将接受脐带挤奶而不是立即夹脐。
该研究被设计为两阶段研究：第 1 阶段评估方案的可行性（招募前 20 名患者），第 2 阶段比较产房辅助与胎盘循环完整（在产后 3 分钟时夹紧脐带）的效果life) 与脐带奶相比，可以改善新生儿期的结局。 为了最大限度地提高计划中的全面试验的效率，第 1 阶段的数据将按分配的组保持盲态，因此将有助于全面试验的样本量。 第一阶段招募于2016年4月开始，2017年4月结束。 该研究的第一阶段已达到可行性目标。 第二阶段（剩余 182 名患者）的招募预计将于 2018 年 12 月底完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- UTIN-Neonatologia, Ospedale di Venere
-
Bologna、意大利
- UOC di Neonatologia e TIN, Dipartimento Materno-Infantile, Ospedale Maggiore
-
Florence、意大利、50139
- Neonatal Intensive Care Unit, Department of Maternal and Infant Health, Careggi University Hospital
-
Milan、意大利
- Neonatal Intensive Care Unit, IRCCS Cà Granda Foundation, Maggiore Policlinico Hospital
-
Monza、意大利
- San Gerardo Hospital
-
Perugia、意大利
- SC TIN-Neonatologia, Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rimini、意大利
- SOD di Neonatologia dell'Ospedale Infermi di Rimini
-
Vicenza、意大利
- UOC di Neonatologia e TIN, Azienda ULSS8 Berica
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄在 23+0 和 29+6 周之间的早产新生儿
- 可获得知情同意
排除标准：
- 重大先天畸形
- 胎儿水肿、胎盘早剥
- 同种免疫
- 双胎妊娠
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胎盘循环完整
胎盘循环完整的早产新生儿辅助床边
|
出生后 3 分钟内胎盘循环完好的床边协助
|
|
有源比较器：脐带挤奶
在常规环境中进行协助之前接受脐带挤奶的早产新生儿
|
脐带挤奶后标准设置中的新生儿协助（20 厘米脐带挤奶四次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少严重脑室内出血、慢性肺病或死亡率的发生率
大体时间：长达 36 周的孕后年龄
|
结果测量是 3 种主要不良事件（严重脑室内出血、慢性肺病或死亡）的综合，每个患者在时间范围内可能出现或不出现。
预计与其中一位或多位参与者一起出席的人数会减少。
严重的脑室内出血将使用 Papile 分类通过脑回波描记术进行评估，慢性肺病将使用 Jobe 等人的诊断标准进行评估。
|
长达 36 周的孕后年龄
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simone Pratesi, MD、Careggi University Hospital, Florence, Italy
- 研究主任：Carlo Dani, MD、Careggi University Hospital, Florence, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.