태반 순환이 온전한 분만실 지원 (PCI-T)
태반 순환이 온전한 분만실 지원: 조산아의 출생 후 초기 적응 및 결과에 미치는 영향. 무작위 대조 시험(PCI 시험)을 위한 연구 프로토콜
출생 시 태반 수혈(탯줄이 고정되지 않은 상태로 남을 때까지 태반에서 신생아 쪽으로 오는 혈액량)을 받는 미숙아 신생아는 더 나은 신생아 결과(특히 모든 등급의 뇌실내 출혈 감소)를 보입니다. 분만 시 조산아에서 수행되는 태반 수혈 전략은 제대 고정 및 제대 착유를 지연시켰습니다. 두 가지 실험 전략 모두 작은 시간 프레임(지연 클램핑의 경우 30-60초, 제대 착유의 경우 20초 미만)에서 수행되는 태반 수혈에 대한 호흡 시작의 기여도를 탐색하지 않습니다. 분만 산모 근처에서 갓 태어난 아기를 돕기 위해 탯줄을 고정하지 않은 상태로 두면 초기 출생 후 적응에서 자발적으로 시작되거나 안정화의 초기 단계에 의해 지원되는 호흡의 기여를 탐색할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 태반 순환이 온전한 상태에서 분만실 지원이 매우 미숙아의 결과를 개선하기 위해 제대 착유와 비교하여 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분만 시 탯줄을 즉시 조이지 않으면 태반에서 나오는 많은 양의 혈액이 계속해서 신생아에게 전달됩니다. 이 태반 수혈 범위는 재태 주령, 탯줄을 조이는 시간, 출생 시 영아의 자세, 호흡 시작, 어머니에게 자궁수축제 투여. 동물에 대한 최근의 연구는 출생 후 전환기 동안 출생 후 첫 몇 분 동안 태반 수혈의 가능한 생리학적 역할을 나타냅니다. 태아기 동안 태반에서 제대 정맥을 통해 산소가 공급된 혈액은 대부분 난원공을 통해 심장 좌심실에 도달합니다. 따라서 출생 전에 태반은 좌심실 예비 부하를 보장하여 대동맥 및 대동맥외막 혈관으로의 심박출량을 유지합니다. 태어날 때 탯줄이 즉시 조여지면 좌심실은 갑자기 채워지는 공급원을 느슨하게 하고 좌심실 예압은 폐에서 돌아오는 폐정맥에 완전히 의존하게 됩니다. 신생아가 호흡을 시작하면 출생 후 폐혈류가 천천히 증가합니다. 사실 환기는 폐혈관 저항의 저하를 유발합니다. 탯줄 조임과 호흡 시작 사이의 기간은 신생아가 더 이상 태반과 폐에서 더 이상 산소가 공급되지 않는 혈액을 받지 않는 "비호흡 간격"으로 표시되었습니다. 이 기간 동안 심박출량이 감소하고 감소된 대뇌 산소화와 관련된 혈역학적 변동이 동물에서 입증되었습니다. 그렇지 않고 탯줄이 고정되지 않은 상태로 유지되면 태반에서 제대 정맥을 통해 나오는 혈액이 계속해서 좌심실을 채우는 반면 신생아의 환기가 시작되면 폐 혈류와 정맥 환류가 증가합니다. 따라서, 호흡 시작 후까지 코드 클램핑을 지연시키는 것은 동물 연구에서 감소된 대뇌 산소화와 관련된 혈역학적 변동의 부재에 의해 입증된 바와 같이 좌심실 예비 부하를 변경하지 않고 유지할 것입니다. 이러한 현상은 아마도 태반 수혈을 받는 아기의 심실내출혈 발생률 감소의 원인일 것입니다. 미숙아에 대한 최근의 메타 분석에 따르면 지연된 탯줄 고정은 심혈관 안정성 개선 및 수축촉진제의 필요성 감소, 모든 등급의 심실내 출혈 및 괴사성 장염의 발생률 감소, 월경 후 36주에 산소 요구량 감소, 심각한 단기 관련 이환율이나 부작용 없이 명백하게 적혈구 수혈의 필요성 감소; 그러나 소생술이 필요한 신생아에 대한 무작위 시험은 아직 조사되지 않았습니다. 조산아의 태반 수혈은 시간이 더 오래 걸릴 수 있으며 탯줄을 30~90초 이내에 조이면 불완전할 수 있습니다. 만삭에 태아-태반 순환의 2/3가 영아에 있는 반면, 임신 30주 미만에서는 더 많은 비율이 태반에 있기 때문에 이것은 논리적으로 보입니다. 또한 제대정맥이 만삭보다 작아지고 자궁수축의 효율이 떨어집니다. 따라서 장기간의 태반 수혈 중에 호흡을 시작하는 미숙아는 아마도 개선된 결과 측면에서 가장 좋은 혜택을 받을 것입니다.
제대 착유(산모 가까이에서 제대를 꼬집고 아기 쪽으로 손가락을 돌리는 것, 일반적으로 3~5회)는 태반 수혈을 더 빨리 얻기 위한 수단으로 조기 출산에 제안되었습니다. 이 절차는 수행하는 데 20초 미만이 걸리므로 필요한 경우 표준 설정에서 신생아를 적시에 소생시킬 수 있습니다. 그러나 탯줄 착유는 영아의 혈액량과 혈압에 대한 생리적 조절을 무시하고 제대혈의 흐름을 방해합니다. 즉각적인 탯줄 클램핑과 비교한 탯줄 착유는 최근 체계적인 검토 및 메타 분석에서 일부 이점(임신 36주에 산소 요구량이 적고 모든 등급의 IVH가 적음)과 조산아의 출생 직후 기간에 부작용이 없는 것과 관련이 있습니다. 재태 연령 33주 미만; 그러나 신생아 및 장기 결과에 대한 제대 착유의 영향을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 가설은 태반 순환이 온전한 임신 30주 미만의 조산아를 지원하면 출생 후 적응이 더 잘 되고 신생아기에 결과가 개선된다는 것입니다. 미숙아의 제대 착유를 선호하는 최근 발표된 결과에 따라 윤리적 이유로 대조군은 즉각적인 제대 고정 대신 제대 착유를 받게 됩니다.
이 연구는 2단계 연구로 설계되었습니다: 프로토콜의 타당성을 평가하기 위한 1단계(처음 20명의 환자 모집) 및 2단계는 태반 순환이 온전한 상태에서 분만실 지원의 효능을 비교하기 위한 것(3분 동안 코드 클램핑 포함) 수명) 신생아 시기의 결과 개선을 위한 제대 착유. 계획된 전체 시험의 효율성을 최대화하기 위해 1상 데이터는 할당된 그룹별로 블라인드로 유지되므로 전체 시험의 샘플 크기에 기여합니다. 1단계 모집은 2016년 4월에 시작되어 2017년 4월에 완료되었습니다. 연구의 1단계는 타당성 목표에 도달했습니다. 2상 모집(나머지 182명)은 2018년 12월 말 완료될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- UTIN-Neonatologia, Ospedale di Venere
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Bologna, 이탈리아
- UOC di Neonatologia e TIN, Dipartimento Materno-Infantile, Ospedale Maggiore
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Florence, 이탈리아, 50139
- Neonatal Intensive Care Unit, Department of Maternal and Infant Health, Careggi University Hospital
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Milan, 이탈리아
- Neonatal Intensive Care Unit, IRCCS Cà Granda Foundation, Maggiore Policlinico Hospital
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Monza, 이탈리아
- San Gerardo Hospital
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Perugia, 이탈리아
- SC TIN-Neonatologia, Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rimini, 이탈리아
- SOD di Neonatologia dell'Ospedale Infermi di Rimini
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Vicenza, 이탈리아
- UOC di Neonatologia e TIN, Azienda ULSS8 Berica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 23+0주에서 29+6주 사이인 미숙아
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 태아 수종, 태반 조기 박리
- Rh 동종면역
- 쌍둥이 임신
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반 순환이 손상되지 않음
조산 신생아는 태반 순환이 온전한 침대 옆에서 보조를 받았습니다.
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생후 처음 3분 동안 태반 순환이 온전한 침상 보조
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활성 비교기: 제대 착유
일상적인 환경에서 도움을 받기 전에 제대 착유를 받는 미숙아
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탯줄 착유 후 표준 환경에서 신생아 지원(탯줄 20cm 4회 착유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 심실내 출혈, 만성 폐 질환 또는 사망률의 발생률 감소
기간: 임신 후 최대 36주
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결과 측정은 각 환자가 시간 프레임 동안 나타나거나 나타나지 않을 수 있는 3가지 주요 부작용(심각한 심실내 출혈, 만성 폐 질환 또는 사망)을 종합한 것입니다.
그들 중 한 명 이상과 함께 발표하는 참가자의 수가 줄어들 것으로 예상됩니다.
중증 심실내 출혈은 Papile 분류를 사용하여 뇌 초음파 검사로 평가하고, 만성 폐 질환은 Jobe 등의 진단 기준을 사용하여 평가합니다.
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임신 후 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Pratesi, MD, Careggi University Hospital, Florence, Italy
- 연구 책임자: Carlo Dani, MD, Careggi University Hospital, Florence, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 152-2014
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