Pomoc na sali porodowej z nienaruszonym krążeniem łożyskowym (PCI-T)

Podczas porodu, jeśli pępowina nie zostanie natychmiast zaciśnięta, pewna ilość krwi pochodzącej z łożyska nadal przedostaje się do noworodka: ta transfuzja łożyskowa wynosi od 25 do 40 ml/kg masy ciała, w zależności od wieku ciążowego, momentu zaciśnięcia pępowiny, ułożenie dziecka przy urodzeniu, początek oddychania i podawanie matce leków uterotonicznych. Ostatnie badania naukowe na zwierzętach wykazały możliwą fizjologiczną rolę transfuzji łożyska w pierwszych minutach życia, podczas postnatalnej fazy przejściowej. W życiu płodowym utlenowana krew płynąca z łożyska żyłą pępowinową w dużej mierze dociera do lewej komory serca przez otwór owalny. Tak więc przed urodzeniem łożysko gwarantuje wstępne obciążenie lewej komory, utrzymując w ten sposób rzut serca w kierunku aorty i naczyń nadaortalnych. Przy urodzeniu, jeśli pępowina zostanie natychmiast zaciśnięta, lewa komora nagle traci źródło swojego wypełnienia, a napięcie wstępne lewej komory staje się całkowicie zależne od powrotu żył płucnych z płuc. Płucny przepływ krwi wzrasta powoli po urodzeniu, gdy noworodek zaczyna oddychać, w rzeczywistości wentylacja powoduje spadek oporów naczyniowych płuc. Okres między zaciśnięciem pępowiny a początkiem oddychania został określony jako „przerwa w oddychaniu”, kiedy noworodek nie otrzymuje już natlenionej krwi z łożyska, a jeszcze nie z płuc. W tym okresie pojemność minutowa serca jest zmniejszona, a u zwierząt wykazano fluktuacje hemodynamiczne związane ze zmniejszonym dotlenieniem mózgu. W przeciwnym razie, jeśli pępowina nie zostanie zaciśnięta, krew wypływająca z łożyska przez żyłę pępowinową nadal wypełnia lewą komorę, podczas gdy początek wentylacji noworodka zwiększa płucny przepływ krwi i powrót żylny. Tak więc opóźnianie zaciskania rdzenia do czasu rozpoczęcia oddychania utrzymałoby napięcie wstępne lewej komory na niezmienionym poziomie, co wykazano przez brak fluktuacji hemodynamicznych związanych ze zmniejszonym dotlenieniem mózgu w badaniach na zwierzętach. Zjawiska te są prawdopodobnie odpowiedzialne za zmniejszoną częstość krwotoków śródkomorowych u dzieci otrzymujących transfuzję łożyska. Niedawna metaanaliza u wcześniaków wykazała, że ​​opóźnione zaciskanie pępowiny wiąże się z poprawą stabilności układu sercowo-naczyniowego i zmniejszeniem zapotrzebowania na leki inotropowe, mniejszą częstością występowania krwotoków śródkomorowych wszystkich stopni i martwiczego zapalenia jelit, mniejszym zapotrzebowaniem na tlen w 36 tygodniu wieku po menstruacji, i mniejsze zapotrzebowanie na transfuzje krwinek czerwonych, najwyraźniej bez żadnych poważnych, krótkoterminowych związanych z nimi chorób lub skutków ubocznych; jednak badania z randomizacją nie dotyczyły jeszcze noworodków wymagających resuscytacji. Transfuzja łożyska u wcześniaków może trwać dłużej i może być niekompletna, jeśli pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu 30 do 90 sekund. Wydaje się to logiczne, ponieważ w terminie dwie trzecie krążenia płodowo-łożyskowego zachodzi u niemowlęcia, podczas gdy poniżej 30 tygodnia ciąży większa część krążenia znajduje się w łożysku. Ponadto żyła pępowinowa jest mniejsza niż w terminie, a skurcze macicy są mniej wydajne. Dlatego wcześniaki, które zaczynają oddychać podczas długotrwałej transfuzji łożyska, prawdopodobnie odniosłyby największe korzyści pod względem lepszych wyników.

Dojenie pępowiny (ściskanie pępowiny blisko matki i przesuwanie palcami w kierunku dziecka, zwykle 3 do 5 razy) sugerowano w przypadku porodów przedwczesnych jako sposób na szybsze uzyskanie transfuzji łożyska. Procedura ta zajmuje mniej niż 20 sekund, co pozwala w razie potrzeby na podjęcie resuscytacji noworodka w standardowych warunkach. Dojenie pępowinowe zastępuje jednak fizjologiczną kontrolę niemowlęcia nad jego własną objętością krwi i ciśnieniem krwi oraz zakłóca przepływ krwi pępowinowej. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie dojenie pępowinowe w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny zostało ostatnio powiązane z pewnymi korzyściami (mniejsze zapotrzebowanie na tlen w 36. niż 33 tygodnie ciąży; jednak dalsze badania są uzasadnione w celu oceny wpływu dojenia pępowinowego na wyniki noworodków i odległe wyniki.

Hipoteza badania jest taka, że ​​pomoc wcześniakowi do 30 tygodnia ciąży z nienaruszonym krążeniem łożyskowym pozwala na lepszą adaptację poporodową i poprawia wyniki w okresie noworodkowym. Ze względów etycznych grupa kontrolna otrzyma dojenie pępowinowe zamiast natychmiastowego zaciśnięcia pępowinowego, w oparciu o niedawno opublikowane wyniki przemawiające za dojeniem pępowinowym u wcześniaków.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie dwufazowe: faza 1 w celu oceny wykonalności protokołu (zrekrutowanych pierwszych 20 pacjentek) i faza 2 w celu porównania skuteczności pomocy na sali porodowej z nienaruszonym krążeniem łożyskowym (z zaciśnięciem pępowiny w 3 minucie życia) w porównaniu z dojem pępowinowym w celu poprawy wyników w okresie noworodkowym. Aby zmaksymalizować efektywność planowanej pełnej próby, dane fazy 1 pozostałyby ślepe według przydzielonych grup, a zatem przyczyniłyby się do wielkości próby pełnej próby. Rekrutacja do I etapu rozpoczęła się w kwietniu 2016 i zakończyła w kwietniu 2017. Etap 1 badania osiągnął cele dotyczące wykonalności. Rekrutacja do fazy 2 (pozostałe 182 pacjentów) ma zakończyć się do końca grudnia 2018 r.