复发性卵巢癌的腹腔热灌注化疗
2025年5月19日 更新者：Loma Linda University
这是一项 I 期前瞻性研究，主要目的是比较手术细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 在治疗复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的疗效和安全性。
同意本协议的合格患者将接受预定的外科手术。
手术细胞减灭术至残留病灶≤ 2.5 mm 后，单剂量卡铂 (800 mg/m2) 将通过闭腹腹腔热灌注生理盐水给药。
HIPEC 将在高温阶段 (41°C-43°C) 持续 90 分钟。
在 CRS 后 4-6 周，患者将继续接受 6 个周期的标准 IV 铂类化疗。
将在手术后 6、9、12 和 18 个月评估无复发证据的患者比例。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期前瞻性研究，主要目的是比较 CRS 和 HIPEC 的疗效和安全性。 本研究的目标人群是卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在首次铂类敏感复发后接受了继发性 CRS。 “铂敏感”复发定义为主要铂类化疗完成后 6 个月复发。 卡铂以 HIPEC 的形式提供，将在手术时给药。 受试者将接受单周期高温腹腔化疗。 然后，患者将继续接受 6 个周期的标准铂类联合双药化疗（卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨，或卡铂和脂质体多柔比星）。
同意本协议的合格患者将接受预定的外科手术。 手术细胞减灭术至残留病灶≤ 2.5 mm 后，将使用闭腹技术通过腹腔热灌注在生理盐水中给予单剂量卡铂 (800 mg/m2) (43)。 HIPEC 将在高温阶段 (41°C-43°C) 持续 90 分钟。 在 CRS 后 4-6 周，患者将继续接受 6 个周期的标准 IV 铂类化疗。 监测 CT 胸部、腹部和骨盆，IV 和口服造影剂以及血清 CA-125 水平将在手术当天后 6、9、12 和 18 个月获得。 将使用 RECIST 1.1 指南（1.1 版）评估无复发生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Women's Cancer and Surgical Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁 • 诊断为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌且自铂类化疗（首次复发）后 >6 个月复发并计划进行二次手术评估/细胞减灭术的患者 • ECOG/WHO性能得分为 0 到 1
- 组织学类型特征为浆液性、子宫内膜样、透明细胞、未分化癌、移行细胞癌或混合上皮癌 • 无终末器官功能
- 患者在完成二次手术时必须有小于或等于 2.5 毫米的残留病灶才有资格参加研究
排除标准：
- 先前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的受试者被排除在外 • 患有侵袭性恶性肿瘤或在过去 3 年内有其他癌症存在的任何证据的受试者
- 低度恶性肿瘤 • 活动性冠状动脉疾病患者 • 已知急性肝炎患者 • 限制性或阻塞性肺病患者
- 患有腹外转移性疾病的患者 • 免疫功能低下的患者
- 已知对卡铂或顺铂过敏 • 预期寿命 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HIPEC
将腹部内部浸泡在抗癌药物的温溶液中 90 分钟的过程。
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腹膜内高温化疗 (HIPEC) 是一种将腹部内部浸泡在抗癌药物温溶液中 90 分钟的手术。
其他名称：
卡铂以 HIPEC 的形式提供，将在手术时给药。 受试者将接受单周期高温腹腔化疗。 单剂量的卡铂 (800 mg/m2) 将使用闭腹技术通过腹膜内高温灌注在生理盐水中给药。 HIPEC 将在高温阶段 (41°C-43°C) 持续 90 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与历史对照相比的无复发生存期
大体时间：手术后 6 个月
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监测 CT 胸部、腹部和骨盆，IV 和口服造影剂以及血清 CA-125 水平将在手术当天后 6 个月获得。
将使用 RECIST 1.1 指南（1.1 版）评估无复发生存期。
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手术后 6 个月
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与历史对照相比的无复发生存期
大体时间：手术后9个月
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监测 CT 胸部、腹部和骨盆，IV 和口服造影剂以及血清 CA-125 水平将在手术当天后 9 个月获得。
将使用 RECIST 1.1 指南（1.1 版）评估无复发生存期。
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手术后9个月
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与历史对照相比的无复发生存期
大体时间：手术后 12 个月
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监测 CT 胸部、腹部和骨盆，IV 和口服造影剂以及血清 CA-125 水平将在手术当天后 12 个月获得。
将使用 RECIST 1.1 指南（1.1 版）评估无复发生存期。
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手术后 12 个月
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与历史对照相比的无复发生存期
大体时间：手术后 18 个月
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监测 CT 胸部、腹部和骨盆，IV 和口服造影剂以及血清 CA-125 水平将在手术后 18 个月获得。
将使用 RECIST 1.1 指南（1.1 版）评估无复发生存期。
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手术后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mazdak Momeni, MD、Loma Linda University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计的)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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