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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para câncer de ovário recorrente

19 de maio de 2025 atualizado por: Loma Linda University
Este é um estudo prospectivo de fase I com o objetivo primário de comparar a eficácia e a segurança da citorredução cirúrgica (CRS) e da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) no tratamento de câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio. Os pacientes elegíveis que consentirem com este protocolo serão submetidos ao procedimento cirúrgico agendado. Após a citorredução cirúrgica para uma doença residual ≤ 2,5 mm, uma única dose de carboplatina (800 mg/m2) será administrada em solução salina normal por meio de perfusão hipertérmica intraperitoneal usando o abdome fechado. A HIPEC será continuada por 90 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C). Em 4-6 semanas após a CRS, os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia IV padrão à base de platina. A proporção de pacientes sem evidência de recidiva será avaliada 6, 9, 12 e 18 meses após o dia da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo fase I com o objetivo primário de comparar a eficácia e segurança da CRS e HIPEC. A população-alvo deste estudo são pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio submetidos a CRS secundária após a primeira recorrência sensível à platina. A recorrência 'sensível à platina' é definida como recorrência 6 meses após a conclusão da quimioterapia primária à base de platina. A carboplatina, entregue como HIPEC, será administrada no momento da cirurgia. Os indivíduos receberão um único ciclo de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Os pacientes irão então receber quimioterapia dupla padrão à base de platina (carboplatina e paclitaxel, carboplatina e gemcitabina, ou carboplatina e doxorrubicina lipossomal) por 6 ciclos.

Os pacientes elegíveis que consentirem com este protocolo serão submetidos ao procedimento cirúrgico agendado. Após a citorredução cirúrgica para uma doença residual ≤ 2,5 mm, uma dose única de carboplatina (800 mg/m2) será administrada em solução salina normal via perfusão hipertérmica intraperitoneal usando a técnica de abdômen fechado (43). A HIPEC será continuada por 90 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C). Em 4-6 semanas após a CRS, os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia IV padrão à base de platina. Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso e oral e níveis séricos de CA-125 serão obtidos 6, 9, 12 e 18 meses após o dia da cirurgia. A sobrevida livre de recorrência será avaliada usando a diretriz RECIST 1.1 (versão 1.1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos • Pacientes com diagnóstico de carcinoma epitelial de ovário, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma da trompa de Falópio que recorreram >6 meses desde a quimioterapia à base de platina (primeira recorrência) e estão agendadas para avaliação cirúrgica secundária/citorredução • ECOG/OMS Pontuação de desempenho de 0 a 1
  • A característica dos tipos histológicos seria serosa, endometrioide, de células claras, carcinomas indiferenciados, carcinoma de células transicionais ou carcinoma epitelial misto • Sem função de órgão terminal
  • Os pacientes devem ter doença residual menor ou igual a 2,5 mm na conclusão da cirurgia secundária para serem elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou pelve são excluídos • Indivíduos com malignidades invasivas ou tiveram qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 3 anos
  • Tumores de baixo potencial maligno • Pacientes com doença arterial coronariana ativa • Pacientes com hepatite aguda conhecida • Pacientes com doença pulmonar restritiva ou obstrutiva
  • Paciente com doença metastática extra-abdominal • Pacientes imunocomprometidos
  • Alergia à carboplatina ou cisplatina conhecida • Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC
Um procedimento no qual as partes internas do abdome são banhadas em uma solução quente de medicamentos anti-câncer por 90 minutos.
Procedimento: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
A quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é um procedimento no qual as partes internas do abdômen são banhadas em uma solução quente de medicamentos anti-câncer por 90 minutos.
Outros nomes:
  • HIPEC
Medicamento: Carboplatina

A carboplatina, entregue como HIPEC, será administrada no momento da cirurgia. Os indivíduos receberão um único ciclo de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

uma única dose de carboplatina (800 mg/m2) será administrada em soro fisiológico por meio de perfusão hipertérmica intraperitoneal usando a técnica de abdome fechado. A HIPEC será continuada por 90 minutos na fase hipertérmica (41°C-43°C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em comparação com controles históricos
Prazo: 6 meses após o dia da cirurgia
Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso e oral e níveis séricos de CA-125 serão obtidos 6 meses após o dia da cirurgia. A sobrevida livre de recorrência será avaliada usando a diretriz RECIST 1.1 (versão 1.1).
6 meses após o dia da cirurgia
Sobrevida livre de recorrência em comparação com controles históricos
Prazo: 9 meses após o dia da cirurgia
Tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso e oral e níveis séricos de CA-125 serão obtidos 9 meses após o dia da cirurgia. A sobrevida livre de recorrência será avaliada usando a diretriz RECIST 1.1 (versão 1.1).
9 meses após o dia da cirurgia
Sobrevida livre de recorrência em comparação com controles históricos
Prazo: 12 meses após o dia da cirurgia
TC de tórax, abdome e pelve de vigilância com contraste intravenoso e oral e níveis séricos de CA-125 serão obtidos 12 meses após o dia da cirurgia. A sobrevida livre de recorrência será avaliada usando a diretriz RECIST 1.1 (versão 1.1).
12 meses após o dia da cirurgia
Sobrevida livre de recorrência em comparação com controles históricos
Prazo: 18 meses após o dia da cirurgia
TC de tórax, abdome e pelve de vigilância com contraste intravenoso e oral e níveis séricos de CA-125 serão obtidos 18 meses após o dia da cirurgia. A sobrevida livre de recorrência será avaliada usando a diretriz RECIST 1.1 (versão 1.1).
18 meses após o dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5150302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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