Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor recidiverende eierstokkanker

19 mei 2025 bijgewerkt door: Loma Linda University
Dit is een prospectieve fase I-studie met als hoofddoel het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van chirurgische cytoreductie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij de behandeling van recidiverende ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers. In aanmerking komende patiënten die instemmen met dit protocol zullen hun geplande chirurgische ingreep ondergaan. Na chirurgische cytoreductie tot een residuele ziekte ≤ 2,5 mm, zal een enkele dosis carboplatine (800 mg/m2) worden toegediend in normale zoutoplossing via intraperitoneale hyperthermische perfusie met behulp van de gesloten buik. HIPEC wordt gedurende 90 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C). 4-6 weken na CRS krijgen de patiënten 6 cycli standaard IV op platina gebaseerde chemotherapie. Het deel van de patiënten zonder bewijs van recidief zal worden beoordeeld op 6, 9, 12 en 18 maanden na de dag van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase I-studie met als hoofddoel de werkzaamheid en veiligheid van CRS en HIPEC te vergelijken. De doelpopulatie voor deze studie zijn patiënten met ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers die secundaire CRS ondergaan na het eerste platinagevoelige recidief. 'Platina-gevoelig' recidief wordt gedefinieerd als recidief 6 maanden na voltooiing van de primaire op platina gebaseerde chemotherapie. Carboplatine, geleverd als HIPEC, zal tijdens de operatie worden toegediend. De proefpersonen krijgen een enkele cyclus van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. Patiënten krijgen vervolgens standaard op platina gebaseerde combinatiechemotherapie (carboplatine en paclitaxel, carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en liposomale doxorubicine) gedurende 6 cycli.

In aanmerking komende patiënten die instemmen met dit protocol zullen hun geplande chirurgische ingreep ondergaan. Na chirurgische cytoreductie tot een residuele ziekte ≤ 2,5 mm, zal een enkele dosis carboplatine (800 mg/m2) worden toegediend in normale zoutoplossing via intraperitoneale hyperthermische perfusie met behulp van de gesloten-abdomentechniek (43). HIPEC wordt gedurende 90 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C). 4-6 weken na CRS krijgen de patiënten 6 cycli standaard IV op platina gebaseerde chemotherapie. Surveillance CT Borst, buik en bekken met IV en oraal contrast en serum CA-125-spiegels worden 6, 9, 12 en 18 maanden na de dag van de operatie verkregen. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijn (versie 1.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar • Patiënten met de diagnose epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom dat meer dan 6 maanden na platinabevattende chemotherapie is teruggekeerd (eerste recidief) en die zijn ingepland voor secundaire chirurgische evaluatie/cytoreductie • ECOG/WHO Prestatiescore van 0 tot 1
  • Kenmerken van histologische typen zijn sereus, endometrioïde, clear cell, ongedifferentieerde carcinomen, transitioneel celcarcinoom of gemengd epitheelcarcinoom • Geen eindorgaanfunctie
  • Patiënten moeten minder dan of gelijk aan 2,5 mm restziekte hebben aan het einde van de secundaire operatie om in aanmerking te komen voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder radiotherapie hebben ondergaan voor enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten • Proefpersonen met invasieve maligniteiten of met enig bewijs van de andere vorm van kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Tumoren met laag maligne potentieel • Patiënten met actieve coronaire hartziekte • Patiënten met bekende acute hepatitis • Patiënten met restrictieve of obstructieve longziekte
  • Patiënt met extra-abdominale gemetastaseerde ziekte • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Bekende allergie voor carboplatine of cisplatine • Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
Een procedure waarbij de inwendige delen van uw buik gedurende 90 minuten worden ondergedompeld in een warme oplossing van antikankermedicatie.
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) is een procedure waarbij de inwendige delen van de buik gedurende 90 minuten worden ondergedompeld in een warme oplossing van antikankermedicatie.
Andere namen:
  • HIPEC
Geneesmiddel: Carboplatine

Carboplatine, geleverd als HIPEC, zal tijdens de operatie worden toegediend. De proefpersonen krijgen een enkele cyclus van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.

een enkelvoudige dosis carboplatine (800 mg/m2) wordt toegediend in normale zoutoplossing via intraperitoneale hyperthermische perfusie met behulp van de gesloten-abdomentechniek. HIPEC wordt gedurende 90 minuten voortgezet in de hyperthermische fase (41°C-43°C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 6 maanden na de dag van de operatie
Surveillance CT Borst, buik en bekken met IV en oraal contrast en serum CA-125-spiegels worden 6 maanden na de dag van de operatie verkregen. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijn (versie 1.1).
6 maanden na de dag van de operatie
Recidiefvrije overleving in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 9 maanden na de dag van de operatie
Surveillance CT Borst, buik en bekken met IV en oraal contrast en serum CA-125-spiegels worden 9 maanden na de dag van de operatie verkregen. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijn (versie 1.1).
9 maanden na de dag van de operatie
Recidiefvrije overleving in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 12 maanden na de dag van de operatie
Surveillance CT Borst, buik en bekken met IV en oraal contrast en serum CA-125-spiegels worden 12 maanden na de dag van de operatie verkregen. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijn (versie 1.1).
12 maanden na de dag van de operatie
Recidiefvrije overleving in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 18 maanden na de dag van de operatie
Surveillance CT Borst, buik en bekken met IV en oraal contrast en serum CA-125-spiegels worden 18 maanden na de dag van de operatie verkregen. De recidiefvrije overleving zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-richtlijn (versie 1.1).
18 maanden na de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5150302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren