Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия при рецидивирующем раке яичников

19 мая 2025 г. обновлено: Loma Linda University
Это проспективное исследование фазы I, основной целью которого является сравнение эффективности и безопасности хирургической циторедукции (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при лечении рецидивирующего рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб. Подходящие пациенты, дающие согласие на этот протокол, будут подвергнуты запланированной хирургической процедуре. После хирургической циторедукции до остаточной опухоли ≤ 2,5 мм будет введена однократная доза карбоплатина (800 мг/м2) в физиологическом растворе посредством внутрибрюшинной гипертермической перфузии с использованием закрытой брюшной полости. HIPEC будет продолжаться в течение 90 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C). Через 4-6 недель после ХРС пациенты получат 6 циклов стандартной внутривенной химиотерапии на основе препаратов платины. Доля пациентов без признаков рецидива будет оцениваться через 6, 9, 12 и 18 месяцев после дня операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование фазы I, основной целью которого является сравнение эффективности и безопасности CRS и HIPEC. Целевой популяцией для этого исследования являются пациенты с первичным раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб, перенесшие вторичный ХРС после первого рецидива, чувствительного к препаратам платины. «Платинчувствительный» рецидив определяется как рецидив через 6 месяцев после завершения первичной химиотерапии на основе препаратов платины. Карбоплатин, поставляемый в виде HIPEC, будет вводиться во время операции. Субъекты получат один цикл гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. Затем пациенты будут получать стандартную комбинированную двойную химиотерапию на основе препаратов платины (карбоплатин и паклитаксел, карбоплатин и гемцитабин или карбоплатин и липосомальный доксорубицин) в течение 6 циклов.

Подходящие пациенты, дающие согласие на этот протокол, будут подвергнуты запланированной хирургической процедуре. После хирургической циторедукции до остаточной опухоли ≤ 2,5 мм однократная доза карбоплатина (800 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе с помощью внутрибрюшинной гипертермической перфузии с использованием методики закрытой брюшной полости (43). HIPEC будет продолжаться в течение 90 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C). Через 4-6 недель после ХРС пациенты получат 6 циклов стандартной внутривенной химиотерапии на основе препаратов платины. Контрольная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и пероральным контрастированием и уровнями СА-125 в сыворотке будет получена через 6, 9, 12 и 18 месяцев после дня операции. Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием руководства RECIST 1.1 (версия 1.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года • Пациенты с диагнозом эпителиальная карцинома яичника, первичная карцинома брюшины или карцинома фаллопиевых труб, которые рецидивировали > 6 месяцев после химиотерапии на основе препаратов платины (первый рецидив) и которым назначено вторичное хирургическое обследование/циторедукция • ECOG/ВОЗ Оценка производительности от 0 до 1
  • Гистологические типы: серозная, эндометриоидная, светлоклеточная, недифференцированная карцинома, переходно-клеточная карцинома или смешанная эпителиальная карцинома • Нет функции конечного органа
  • Пациенты должны иметь остаточную опухоль менее или равную 2,5 мм на момент завершения вторичной операции, чтобы иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, исключаются • Субъекты с инвазивными злокачественными новообразованиями или имеющие какие-либо признаки другого рака в течение последних 3 лет.
  • Опухоли с низким злокачественным потенциалом • Пациенты с активной болезнью коронарных артерий • Пациенты с известным острым гепатитом • Пациенты с рестриктивной или обструктивной болезнью легких
  • Пациент с экстраабдоминальным метастатическим заболеванием • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Установленная аллергия на карбоплатин или цисплатин • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC
Процедура, при которой внутренние части живота омываются теплым раствором противораковых препаратов в течение 90 минут.
Процедура: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) представляет собой процедуру, при которой внутренние части живота омывают теплым раствором противораковых препаратов в течение 90 минут.
Другие имена:
  • HIPEC
Лекарство: Карбоплатин

Карбоплатин, поставляемый в виде HIPEC, будет вводиться во время операции. Субъекты получат один цикл гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.

однократная доза карбоплатина (800 мг/м2) будет вводиться в физиологическом растворе посредством внутрибрюшинной гипертермической перфузии с использованием метода закрытой брюшной полости. HIPEC будет продолжаться в течение 90 минут в гипертермической фазе (41°C-43°C).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после дня операции
Контрольная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и пероральным контрастированием и уровнями СА-125 в сыворотке будет получена через 6 месяцев после дня операции. Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием руководства RECIST 1.1 (версия 1.1).
Через 6 месяцев после дня операции
Безрецидивная выживаемость по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 9 месяцев после дня операции
Контрольная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и пероральным контрастированием и уровнями СА-125 в сыворотке будет получена через 9 месяцев после дня операции. Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием руководства RECIST 1.1 (версия 1.1).
9 месяцев после дня операции
Безрецидивная выживаемость по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 12 месяцев после дня операции
Контрольная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и пероральным контрастированием и уровнями СА-125 в сыворотке будет получена через 12 месяцев после дня операции. Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием руководства RECIST 1.1 (версия 1.1).
12 месяцев после дня операции
Безрецидивная выживаемость по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 18 месяцев после дня операции
Контрольная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным и пероральным контрастированием и уровнями СА-125 в сыворотке будет получена через 18 месяцев после дня операции. Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием руководства RECIST 1.1 (версия 1.1).
18 месяцев после дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5150302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться