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재발성 난소암에 대한 온열 복강내 화학요법

2023년 5월 8일 업데이트: Loma Linda University
이것은 재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료에서 외과적 세포감소술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 효능과 안전성을 비교하는 1차 목적을 가진 1상 전향적 연구입니다. 이 프로토콜에 동의하는 적격 환자는 예정된 수술 절차를 거치게 됩니다. 잔여 질환 ≤ 2.5mm로 수술적 종양 축소 후, 폐쇄 복부를 사용하여 복강내 온열 관류를 통해 정상 식염수에서 단일 용량의 카보플라틴(800mg/m2)을 투여합니다. HIPEC는 고열 단계(41°C-43°C)에서 90분 동안 계속됩니다. CRS 후 4-6주에 환자는 6주기의 표준 IV 백금 기반 화학 요법을 받게 됩니다. 재발의 증거가 없는 환자의 비율은 수술일로부터 6, 9, 12 및 18개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CRS와 HIPEC의 효능과 안전성을 비교하는 것이 주요 목적인 1상 전향적 연구입니다. 이 연구의 대상 모집단은 첫 번째 백금 민감성 재발 후 이차 CRS를 겪고 있는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자입니다. '백금 민감성' 재발은 1차 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 후에 재발하는 것으로 정의됩니다. HIPEC으로 전달되는 Carboplatin은 수술 시 투여됩니다. 피험자는 고열 복강 내 화학 요법의 단일 주기를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 6주기 동안 표준 백금 기반 조합 이중 화학 요법(카보플라틴 및 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈 또는 카보플라틴 및 리포좀 독소루비신)을 받게 됩니다.

이 프로토콜에 동의하는 적격 환자는 예정된 수술 절차를 거치게 됩니다. 잔여 질환 ≤ 2.5 mm로 수술적 세포축소 후, 복부 폐쇄 기술을 사용하여 복강 내 온열 관류를 통해 정상 식염수에서 단일 용량의 카보플라틴(800 mg/m2)을 투여합니다(43). HIPEC는 고열 단계(41°C-43°C)에서 90분 동안 계속됩니다. CRS 후 4-6주에 환자는 6주기의 표준 IV 백금 기반 화학 요법을 받게 됩니다. Surveillance CT 흉부, 복부 및 골반 IV 및 구강 조영제 및 혈청 CA-125 수치는 수술 후 6, 9, 12 및 18개월에 획득됩니다. 무재발 생존은 RECIST 1.1 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mazdak Momeni, MD
  • 전화번호: 15779 909-558-4000
  • 이메일: mmomeni@llu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center
        • 연락하다:
          • Mazdak Momeni, MD
          • 전화번호: 15779 909-558-4000
          • 이메일: mmomeni@llu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 21세 • 백금 기반 화학 요법(첫 번째 재발) 이후 6개월 넘게 재발했고 이차 수술 평가/세포 축소가 예정된 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종 진단을 받은 환자 • ECOG/WHO 0에서 1의 성능 점수
  • 조직학적 유형 특징은 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 미분화 암종, 이행 세포 암종 또는 혼합 상피 암종입니다. • 말단 기관 기능 없음
  • 연구 대상이 되려면 2차 수술 완료 시 잔여 질환이 2.5 mm 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다. • 침습성 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 다른 암의 증거가 있는 피험자
  • 악성 가능성이 낮은 종양 • 활동성 관상 동맥 질환이 있는 환자 • 알려진 급성 간염이 있는 환자 • 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환이 있는 환자
  • 복부외 전이성 질환 환자 • 면역 저하 환자
  • 알려진 카보플라틴 또는 시스플라틴 알레르기 • 기대 수명 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이펙
복부 내부를 따뜻한 항암제 용액에 90분 동안 담그는 절차입니다.
절차: 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)은 복부의 내부 부분을 항암제의 따뜻한 용액에 90분 동안 담그는 절차입니다.
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: 카보플라틴

HIPEC으로 전달되는 Carboplatin은 수술 시 투여됩니다. 피험자는 고열 복강 내 화학 요법의 단일 주기를 받게 됩니다.

단일 용량의 카보플라틴(800 mg/m2)을 복부 폐쇄 기술을 사용하여 복강내 온열 관류를 통해 정상 식염수로 투여합니다. HIPEC는 고열 단계(41°C-43°C)에서 90분 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교하여 무재발 생존
기간: 수술 당일로부터 6개월 후
Surveillance CT 흉부, 복부 및 골반 IV 및 구강 조영제 및 혈청 CA-125 수치는 수술일로부터 6개월 후 획득됩니다. 무재발 생존은 RECIST 1.1 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
수술 당일로부터 6개월 후
과거 대조군과 비교하여 무재발 생존
기간: 수술 당일로부터 9개월 후
Surveillance CT 흉부, 복부 및 골반 IV 및 구강 조영제 및 혈청 CA-125 수치는 수술일로부터 9개월 후 획득됩니다. 무재발 생존은 RECIST 1.1 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
수술 당일로부터 9개월 후
과거 대조군과 비교하여 무재발 생존
기간: 수술일로부터 12개월
Surveillance CT 흉부, 복부 및 골반 IV 및 구강 조영제 및 혈청 CA-125 수치는 수술일로부터 12개월 후 획득됩니다. 무재발 생존은 RECIST 1.1 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
수술일로부터 12개월
과거 대조군과 비교하여 무재발 생존
기간: 수술일로부터 18개월
Surveillance CT 흉부, 복부 및 골반 IV 및 구강 조영제 및 혈청 CA-125 수치는 수술일로부터 18개월 후 획득됩니다. 무재발 생존은 RECIST 1.1 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
수술일로부터 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5150302

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아니요

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