再発卵巣癌に対する温熱腹腔内化学療法
調査の概要
詳細な説明
これは、CRS と HIPEC の有効性と安全性を比較することを主な目的とする第 I 相前向き研究です。 この研究の対象集団は、最初のプラチナ感受性再発後に二次CRSを受けている卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者です。 「プラチナ感受性」の再発は、初回のプラチナ ベースの化学療法の完了から 6 か月後の再発と定義されます。 HIPECとして提供されるカルボプラチンは、手術時に投与されます。 被験者は、腹腔内温熱化学療法を1サイクル受けます。 その後、患者は標準的なプラチナベースの併用化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル、カルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとリポソームドキソルビシン）を6サイクル受けます。
このプロトコルに同意する適格な患者は、予定された外科的処置を受けます。 残存病変が 2.5 mm 以下になるまでの外科的腫瘍縮小術の後、カルボプラチン (800 mg/m2) の単回投与が、閉腹法を使用した腹腔内温熱灌流を介して通常の生理食塩水中で投与されます (43)。 HIPEC は、高体温段階 (41°C ～ 43°C) で 90 分間継続されます。 CRS 後 4 ～ 6 週間で、患者は標準的な IV プラチナベースの化学療法を 6 サイクル受け続けます。 サーベイランス CT 胸部、腹部、および骨盤の IV および経口造影剤と血清 CA-125 レベルは、手術日から 6、9、12、および 18 か月後に取得されます。 無再発生存率は、RECIST 1.1 ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Women's Cancer and Surgical Oncology Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳 • 上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌と診断され、プラチナベースの化学療法 (最初の再発) から 6 か月を超えて再発し、二次的な外科的評価/細胞減少が予定されている患者 • ECOG/WHO 0 ～ 1 のパフォーマンス スコア
- 組織型の特徴は、漿液性、類内膜、明細胞、未分化がん、移行上皮がん、または混合上皮がん • 末端臓器機能なし
- -患者は、二次手術の完了時に2.5 mm以下の残存病変がなければなりません 研究に適格
除外基準:
- -腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法を受けた被験者は除外されます •浸潤性悪性腫瘍を有する被験者、または過去3年以内に存在する他の癌の証拠があった被験者
- 悪性度の低い腫瘍 • 活動性の冠動脈疾患を有する患者 • 既知の急性肝炎を有する患者 • 拘束性または閉塞性肺疾患を有する患者
- 腹腔外転移性疾患の患者 • 免疫不全患者
- 既知のカルボプラチンまたはシスプラチンアレルギー • 平均余命 < 3 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイペック
抗がん剤の温かい溶液に腹部の内部を 90 分間浸す方法。
|
温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) は、腹部の内部を抗がん剤の温かい溶液に 90 分間浸す処置です。
他の名前：
HIPECとして提供されるカルボプラチンは、手術時に投与されます。 被験者は、腹腔内温熱化学療法を1サイクル受けます。 カルボプラチン（800 mg / m2）の単回投与は、閉腹法を使用した腹腔内温熱灌流を介して生理食塩水で投与されます。 HIPEC は、高体温段階 (41°C ～ 43°C) で 90 分間継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去の対照と比較した無再発生存率
時間枠：手術日から6ヶ月
|
IVおよび経口造影剤を用いた監視CT胸部、腹部、および骨盤、ならびに血清CA-125レベルは、手術日から6か月後に取得されます。
無再発生存率は、RECIST 1.1 ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。
|
手術日から6ヶ月
|
|
過去の対照と比較した無再発生存率
時間枠：手術日から9ヶ月
|
IVおよび経口造影剤を用いた監視CT胸部、腹部および骨盤、および血清CA-125レベルは、手術日から9か月後に取得されます。
無再発生存率は、RECIST 1.1 ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。
|
手術日から9ヶ月
|
|
過去の対照と比較した無再発生存率
時間枠：手術日から12ヶ月
|
IVおよび経口造影剤を用いた監視CT胸部、腹部および骨盤、および血清CA-125レベルは、手術日から12か月後に取得されます。
無再発生存率は、RECIST 1.1 ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。
|
手術日から12ヶ月
|
|
過去の対照と比較した無再発生存率
時間枠：手術日から18ヶ月
|
IVおよび経口造影剤を使用した監視CT胸部、腹部、および骨盤、ならびに血清CA-125レベルは、手術日から18か月後に取得されます。
無再発生存率は、RECIST 1.1 ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。
|
手術日から18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mazdak Momeni, MD、Loma Linda University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ