Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University
Tämä on vaiheen I prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgisen sytoredution (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvien munasarjasyöpien, primaaristen vatsakalvon syöpien tai munanjohtimien syöpien hoidossa. Tähän protokollaan suostuvat potilaat käyvät läpi aikataulun mukaisen kirurgisen toimenpiteen. Kirurgisen sytoreduktion jälkeen jäännössairauteen ≤ 2,5 mm, kerta-annos karboplatiinia (800 mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa intraperitoneaalisella hypertermisellä perfuusiolla suljettua vatsaa käyttäen. HIPEC-hoitoa jatketaan 90 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C). 4-6 viikkoa CRS:n jälkeen potilaat saavat 6 sykliä tavanomaista IV platinapohjaista kemoterapiaa. Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta, arvioidaan 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I prospektiivinen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata CRS:n ja HIPEC:n tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ja joille tehdään sekundaarinen CRS ensimmäisen platinaherkän uusiutumisen jälkeen. "Platinalle herkkä" uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi 6 kuukautta primaarisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Karboplatiinia, joka toimitetaan HIPEC-muodossa, annetaan leikkauksen yhteydessä. Koehenkilöt saavat yhden syklin hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaat saavat tavanomaista platinapohjaista yhdistelmädublettikemoterapiaa (karboplatiini ja paklitakseli, karboplatiini ja gemsitabiini tai karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini) 6 syklin ajan.

Tähän protokollaan suostuvat potilaat käyvät läpi aikataulun mukaisen kirurgisen toimenpiteen. Kirurgisen sytoreduktion jälkeen jäännössairauteen ≤ 2,5 mm, kerta-annos karboplatiinia (800 mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa intraperitoneaalisella hypertermisellä perfuusiolla käyttäen suljetun vatsan tekniikkaa (43). HIPEC-hoitoa jatketaan 90 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C). 4-6 viikkoa CRS:n jälkeen potilaat saavat 6 sykliä tavanomaista IV platinapohjaista kemoterapiaa. Valvonta CT Rintakehän, vatsan ja lantion IV ja oraalinen kontrasti ja seerumin CA-125-tasot saadaan 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä. Eloonjääminen ilman uusiutumista arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta • Potilaat, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on uusiutunut yli 6 kuukautta platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ensimmäinen uusiutuminen) ja joille on määrä suorittaa toissijainen kirurginen arviointi/sytoreduktio • ECOG/WHO Suorituskyky 0-1
  • Histologisten tyyppien ominaisuus olisi seroosi, endometrioidi, kirkassoluinen, erilaistumattomat karsinoomat, siirtymäsolukarsinooma tai sekaepiteelisyöpä • Ei pääteelimen toimintaa
  • Potilailla on oltava alle 2,5 mm tai yhtä suuri jäännössairaus toissijaisen leikkauksen päätyttyä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, suljetaan pois. • Potilaat, joilla on invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut viitteitä muista syövistä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Vähäisen pahanlaatuiset kasvaimet • Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti • Potilaat, joilla on tunnettu akuutti hepatiitti • Potilaat, joilla on rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilas, jolla on vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Tunnettu karboplatiini- tai sisplatiiniallergia • Elinajanodote < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC
Toimenpide, jossa vatsan sisäosia kylvetään lämpimässä syöpälääkeliuoksessa 90 minuutin ajan.
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) on toimenpide, jossa vatsan sisäosia kylvetään lämpimässä syöpälääkeliuoksessa 90 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: Karboplatiini

Karboplatiinia, joka toimitetaan HIPEC-muodossa, annetaan leikkauksen yhteydessä. Koehenkilöt saavat yhden syklin hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa.

yksi annos karboplatiinia (800 mg/m2) annetaan normaalissa suolaliuoksessa intraperitoneaalisen hypertermisen perfuusion kautta käyttämällä suljetun vatsan tekniikkaa. HIPEC-hoitoa jatketaan 90 minuuttia hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman uusiutumista historiallisiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen
Valvonta CT Rintakehän, vatsan ja lantion IV ja oraalisen kontrastin ja seerumin CA-125-tasot saadaan 6 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä. Eloonjääminen ilman uusiutumista arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.
6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen
Eloonjääminen ilman uusiutumista historiallisiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauspäivästä
Valvonta CT Rintakehän, vatsan ja lantion IV ja oraalisen kontrastin ja seerumin CA-125-tasot saadaan 9 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä. Eloonjääminen ilman uusiutumista arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.
9 kuukautta leikkauspäivästä
Eloonjääminen ilman uusiutumista historiallisiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauspäivästä
Valvonta CT Rintakehän, vatsan ja lantion laskimonsisäisellä ja suun kautta otettavalla kontrastilla sekä seerumin CA-125-tasot saadaan 12 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä. Eloonjääminen ilman uusiutumista arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.
12 kuukautta leikkauspäivästä
Eloonjääminen ilman uusiutumista historiallisiin kontrolleihin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauspäivästä
Valvonta CT Rintakehän, vatsan ja lantion IV ja oraalisen kontrastin ja seerumin CA-125-tasot saadaan 18 kuukauden kuluttua leikkauspäivästä. Eloonjääminen ilman uusiutumista arvioidaan RECIST 1.1 -ohjeen (versio 1.1) mukaisesti.
18 kuukautta leikkauspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5150302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa