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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei wiederkehrendem Eierstockkrebs

19. Mai 2025 aktualisiert von: Loma Linda University
Dies ist eine prospektive Phase-I-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Zytoreduktion (CRS) und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei der Behandlung von rezidivierendem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu vergleichen. Geeignete Patienten, die diesem Protokoll zustimmen, werden ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen. Nach chirurgischer Zytoreduktion auf eine Resterkrankung ≤ 2,5 mm wird eine Einzeldosis Carboplatin (800 mg/m2) in normaler Kochsalzlösung über intraperitoneale hyperthermische Perfusion bei geschlossenem Abdomen verabreicht. HIPEC wird für 90 Minuten in der hyperthermischen Phase (41°C–43°C) fortgesetzt. 4-6 Wochen nach CRS erhalten die Patienten 6 Zyklen einer platinbasierten Standard-IV-Chemotherapie. Der Anteil der Patienten ohne Anzeichen eines Rezidivs wird 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Tag der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-I-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von CRS und HIPEC zu vergleichen. Die Zielpopulation dieser Studie sind Patientinnen mit Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die sich nach dem ersten platinsensitiven Rezidiv einer sekundären CRS unterziehen. Ein „platinsensitives“ Rezidiv ist als Rezidiv 6 Monate nach Abschluss der primären platinbasierten Chemotherapie definiert. Carboplatin, geliefert als HIPEC, wird zum Zeitpunkt der Operation verabreicht. Die Probanden erhalten einen einzigen Zyklus einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie. Anschließend erhalten die Patienten 6 Zyklen lang eine platinbasierte Kombinations-Doppelchemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und liposomales Doxorubicin).

Geeignete Patienten, die diesem Protokoll zustimmen, werden ihrem geplanten chirurgischen Eingriff unterzogen. Nach chirurgischer Zytoreduktion auf eine Resterkrankung ≤ 2,5 mm wird eine Einzeldosis Carboplatin (800 mg/m2) in physiologischer Kochsalzlösung über eine intraperitoneale hyperthermische Perfusion unter Verwendung der Closed-Bauch-Technik verabreicht (43). HIPEC wird für 90 Minuten in der hyperthermischen Phase (41°C–43°C) fortgesetzt. 4-6 Wochen nach CRS erhalten die Patienten 6 Zyklen einer platinbasierten Standard-IV-Chemotherapie. Überwachungs-CT Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel und Serum-CA-125-Spiegel werden 6, 9, 12 und 18 Monate nach dem Tag der Operation erhalten. Das rezidivfreie Überleben wird anhand der Richtlinie RECIST 1.1 (Version 1.1) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre • Patientinnen mit der Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms oder Eileiterkarzinoms, das > 6 Monate seit der platinbasierten Chemotherapie (erstes Rezidiv) wieder aufgetreten ist und für die eine sekundäre chirurgische Untersuchung/Zytoreduktion geplant ist • ECOG/WHO Leistungsnote von 0 bis 1
  • Histologische Merkmale wären seröse, endometrioide, klarzellige, undifferenzierte Karzinome, Übergangszellkarzinome oder gemischte Epithelkarzinome • Keine Endorganfunktion
  • Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten bei Abschluss der sekundären Operation eine Resterkrankung von höchstens 2,5 mm aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in einem beliebigen Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen. • Patienten mit invasiven Malignomen oder Anzeichen für einen anderen Krebs, der in den letzten 3 Jahren vorhanden war
  • Tumore mit geringem bösartigem Potenzial • Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit • Patienten mit bekannter akuter Hepatitis • Patienten mit restriktiver oder obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patient mit extraabdominaler Metastasierung • Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Bekannte Carboplatin- oder Cisplatin-Allergie • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Ein Verfahren, bei dem die inneren Teile Ihres Bauches 90 Minuten lang in einer warmen Lösung von Krebsmedikamenten gebadet werden.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist ein Verfahren, bei dem die inneren Teile des Abdomens 90 Minuten lang in einer warmen Lösung von Krebsmedikamenten gebadet werden.
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin, geliefert als HIPEC, wird zum Zeitpunkt der Operation verabreicht. Die Probanden erhalten einen einzigen Zyklus einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie.

Eine Einzeldosis Carboplatin (800 mg/m2) wird in normaler Kochsalzlösung über eine intraperitoneale hyperthermische Perfusion unter Verwendung der Technik mit geschlossenem Abdomen verabreicht. HIPEC wird für 90 Minuten in der hyperthermischen Phase (41°C–43°C) fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tag der Operation
Überwachungs-CT Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel und Serum-CA-125-Spiegeln werden 6 Monate nach dem Tag der Operation erhalten. Das rezidivfreie Überleben wird anhand der Richtlinie RECIST 1.1 (Version 1.1) bewertet.
6 Monate nach dem Tag der Operation
Rezidivfreies Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Tag der Operation
Überwachungs-CT Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel und Serum-CA-125-Spiegeln werden 9 Monate nach dem Tag der Operation erhalten. Das rezidivfreie Überleben wird anhand der RECIST-Leitlinie 1.1 (Version 1.1) bewertet.
9 Monate nach dem Tag der Operation
Rezidivfreies Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tag der Operation
Überwachungs-CT Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel und Serum-CA-125-Spiegeln werden 12 Monate nach dem Tag der Operation erhalten. Das rezidivfreie Überleben wird anhand der Richtlinie RECIST 1.1 (Version 1.1) bewertet.
12 Monate nach dem Tag der Operation
Rezidivfreies Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Tag der Operation
Überwachungs-CT Brust, Bauch und Becken mit intravenösem und oralem Kontrastmittel und Serum-CA-125-Spiegel werden 18 Monate nach dem Tag der Operation erhalten. Das rezidivfreie Überleben wird anhand der Richtlinie RECIST 1.1 (Version 1.1) bewertet.
18 Monate nach dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5150302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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