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Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinoma ovarico ricorrente

19 maggio 2025 aggiornato da: Loma Linda University
Questo è uno studio prospettico di fase I con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia e la sicurezza della citoriduzione chirurgica (CRS) e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel trattamento dei tumori ovarici ricorrenti, peritoneali primari o delle tube di Falloppio. I pazienti idonei che acconsentono a questo protocollo saranno sottoposti alla procedura chirurgica programmata. Dopo la citoriduzione chirurgica a una malattia residua ≤ 2,5 mm, verrà somministrata una singola dose di carboplatino (800 mg/m2) in soluzione fisiologica tramite perfusione ipertermica intraperitoneale utilizzando l'addome chiuso. HIPEC sarà proseguito per 90 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C). A 4-6 settimane dopo la CRS, i pazienti continueranno a ricevere 6 cicli di chemioterapia IV standard a base di platino. La percentuale di pazienti senza evidenza di recidiva sarà valutata a 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il giorno dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase I con l'obiettivo primario di confrontare l'efficacia e la sicurezza di CRS e HIPEC. La popolazione target di questo studio è rappresentata da pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio sottoposti a CRS secondaria dopo la prima recidiva platino-sensibile. La recidiva "sensibile al platino" è definita come recidiva 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia primaria a base di platino. Il carboplatino, consegnato come HIPEC, verrà somministrato al momento dell'intervento chirurgico. I soggetti riceveranno un singolo ciclo di chemioterapia intraperitoneale ipertermica. I pazienti continueranno quindi a ricevere la doppietta chemioterapica combinata standard a base di platino (carboplatino e paclitaxel, carboplatino e gemcitabina o carboplatino e doxorubicina liposomiale) per 6 cicli.

I pazienti idonei che acconsentono a questo protocollo saranno sottoposti alla procedura chirurgica programmata. Dopo la citoriduzione chirurgica a una malattia residua ≤ 2,5 mm, verrà somministrata una singola dose di carboplatino (800 mg/m2) in soluzione fisiologica mediante perfusione ipertermica intraperitoneale utilizzando la tecnica dell'addome chiuso (43). HIPEC sarà proseguito per 90 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C). A 4-6 settimane dopo la CRS, i pazienti continueranno a ricevere 6 cicli di chemioterapia IV standard a base di platino. Sorveglianza TC torace, addome e pelvi con contrasto IV e orale e livelli sierici di CA-125 saranno ottenuti a 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il giorno dell'intervento. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST 1.1 (versione 1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni • Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio recidivato >6 mesi dalla chemioterapia a base di platino (prima recidiva) e per cui è prevista una valutazione chirurgica secondaria/citoriduzione • ECOG/WHO Punteggio delle prestazioni da 0 a 1
  • La caratteristica dei tipi istologici potrebbe essere carcinoma sieroso, endometrioide, a cellule chiare, indifferenziato, carcinoma a cellule transizionali o carcinoma epiteliale misto • Nessuna funzione dell'organo terminale
  • I pazienti devono avere una malattia residua inferiore o uguale a 2,5 mm al completamento dell'intervento chirurgico secondario per essere ammessi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia in qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino • Soggetti con tumori maligni invasivi o con qualsiasi evidenza dell'altro tumore presente negli ultimi 3 anni
  • Tumori a basso potenziale di malignità • Pazienti con malattia coronarica attiva • Pazienti con epatite acuta nota • Pazienti con malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  • Paziente con malattia metastatica extra-addominale • Pazienti immunocompromessi
  • Allergia nota al carboplatino o al cisplatino • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Una procedura in cui le parti interne dell'addome vengono immerse in una soluzione calda di farmaci antitumorali per 90 minuti.
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una procedura in cui le parti interne dell'addome vengono immerse in una soluzione calda di farmaci antitumorali per 90 minuti.
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Carboplatino

Il carboplatino, consegnato come HIPEC, verrà somministrato al momento dell'intervento chirurgico. I soggetti riceveranno un singolo ciclo di chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

una singola dose di carboplatino (800 mg/m2) verrà somministrata in soluzione fisiologica mediante perfusione ipertermica intraperitoneale utilizzando la tecnica dell'addome chiuso. HIPEC sarà proseguito per 90 minuti nella fase ipertermica (41°C-43°C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sorveglianza TC torace, addome e pelvi con contrasto IV e orale e livelli sierici di CA-125 saranno ottenuti a 6 mesi dopo il giorno dell'intervento. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST 1.1 (versione 1.1).
6 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sorveglianza CT Torace, addome e pelvi con contrasto IV e orale e livelli sierici di CA-125 saranno ottenuti a 9 mesi dopo il giorno dell'intervento. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST 1.1 (versione 1.1).
9 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sorveglianza TC torace, addome e pelvi con contrasto IV e orale e livelli sierici di CA-125 saranno ottenuti a 12 mesi dopo il giorno dell'intervento. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST 1.1 (versione 1.1).
12 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il giorno dell'intervento
Sorveglianza CT Torace, addome e pelvi con contrasto IV e orale e livelli sierici di CA-125 saranno ottenuti a 18 mesi dopo il giorno dell'intervento. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata utilizzando la linea guida RECIST 1.1 (versione 1.1).
18 mesi dopo il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5150302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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