Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi for tilbagevendende ovariecancer

19. maj 2025 opdateret af: Loma Linda University
Dette er et fase I prospektivt studie med det primære formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk cytoreduktion (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i behandling af recidiverende ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. Kvalificerede patienter, der samtykker til denne protokol, vil gennemgå deres planlagte kirurgiske procedure. Efter kirurgisk cytoreduktion til en resterende sygdom ≤ 2,5 mm, vil en enkelt dosis carboplatin (800 mg/m2) blive administreret i normalt saltvand via intraperitoneal hypertermisk perfusion ved brug af den lukkede abdomen. HIPEC fortsættes i 90 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). 4-6 uger efter CRS vil patienterne fortsætte med at modtage 6 cyklusser af standard IV platinbaseret kemoterapi. Andelen af ​​patienter, der er uden tegn på recidiv, vil blive vurderet 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationsdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I prospektivt studie med det primære formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CRS og HIPEC. Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter med ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, der gennemgår sekundær CRS efter det første platinfølsomme tilbagefald. 'Platinfølsomt' recidiv er defineret som recidiv 6 måneder efter afslutningen af ​​den primære platinbaserede kemoterapi. Carboplatin, leveret som HIPEC, vil blive administreret på tidspunktet for operationen. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt cyklus med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Patienterne vil derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og liposomal doxorubicin) i 6 cyklusser.

Kvalificerede patienter, der samtykker til denne protokol, vil gennemgå deres planlagte kirurgiske procedure. Efter kirurgisk cytoreduktion til en restsygdom ≤ 2,5 mm vil en enkelt dosis carboplatin (800 mg/m2) blive administreret i normalt saltvand via intraperitoneal hypertermisk perfusion ved anvendelse af lukket abdomen teknik (43). HIPEC fortsættes i 90 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). 4-6 uger efter CRS vil patienterne fortsætte med at modtage 6 cyklusser af standard IV platinbaseret kemoterapi. Overvågning CT Bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast og serum CA-125 niveauer vil blive opnået 6, 9, 12 og 18 måneder efter operationsdagen. Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 guideline (version 1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år • Patienter med diagnosen epitelialt ovariecarcinom, primært peritonealt karcinom eller æggelederkarcinom, der er gentaget >6 måneder siden platinbaseret kemoterapi (første recidiv) og er planlagt til sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduktion • ECOG/WHO Præstationsscore på 0 til 1
  • Histologiske typer træk ville være serøse, endometrioide, klare celler, udifferentierede karcinomer, overgangscellekarcinomer eller blandet epitelcarcinom • Ingen endeorganfunktion
  • Patienter skal have mindre end eller lig med 2,5 mm resterende sygdom ved afslutningen af ​​den sekundære operation for at være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tidligere har modtaget strålebehandling af en del af bughulen eller bækkenet, er udelukket • Personer med invasive maligniteter eller havde tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 3 år
  • Tumorer med lavt malignt potentiale • Patienter med aktiv koronararteriesygdom • Patienter med kendt akut hepatitis • Patienter med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Patient med ekstraabdominal metastatisk sygdom • Immunkompromitterede patienter
  • Kendt carboplatin- eller cisplatinallergi • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
En procedure, hvor de indre dele af din mave bades i en varm opløsning af kræftmedicin i 90 minutter.
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en procedure, hvor de indre dele af maven bades i en varm opløsning af medicin mod kræft i 90 minutter.
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Carboplatin

Carboplatin, leveret som HIPEC, vil blive administreret på tidspunktet for operationen. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt cyklus med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi.

en enkelt dosis carboplatin (800 mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via intraperitoneal hypertermisk perfusion ved brug af lukket abdomen teknik. HIPEC fortsættes i 90 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 6 måneder efter operationsdagen
Overvågning CT Bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast og serum CA-125 niveauer vil blive opnået 6 måneder efter operationsdagen. Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 guideline (version 1.1).
6 måneder efter operationsdagen
Gentagelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 9 måneder efter operationsdagen
Overvågning CT Bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast og serum CA-125 niveauer vil blive opnået 9 måneder efter operationsdagen. Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 guideline (version 1.1).
9 måneder efter operationsdagen
Gentagelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 12 måneder efter operationsdagen
Overvågning CT Bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast og serum CA-125 niveauer vil blive opnået 12 måneder efter operationsdagen. Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 guideline (version 1.1).
12 måneder efter operationsdagen
Gentagelsesfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 18 måneder efter operationsdagen
Overvågning CT Bryst, mave og bækken med IV og oral kontrast og serum CA-125 niveauer vil blive opnået 18 måneder efter operationsdagen. Gentagelsesfri overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 guideline (version 1.1).
18 måneder efter operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5150302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner