Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro recidivující rakovinu vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze I s primárním cílem porovnat účinnost a bezpečnost CRS a HIPEC. Cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti s ovariálním, primárním karcinomem peritonea nebo vejcovodu podstupující sekundární CRS po první recidivě citlivé na platinu. Recidiva „citlivá na platinu“ je definována jako recidiva 6 měsíců po dokončení primární chemoterapie na bázi platiny. Karboplatina, dodávaná jako HIPEC, bude podávána v době operace. Subjekty dostanou jeden cyklus hypertermické intraperitoneální chemoterapie. Pacienti poté budou dostávat standardní kombinovanou dubletovou chemoterapii na bázi platiny (karboplatina a paklitaxel, karboplatina a gemcitabin nebo karboplatina a lipozomální doxorubicin) po dobu 6 cyklů.
Vhodní pacienti, kteří souhlasí s tímto protokolem, podstoupí plánovaný chirurgický zákrok. Po chirurgické cytoredukci na reziduální onemocnění ≤ 2,5 mm bude podána jednorázová dávka karboplatiny (800 mg/m2) v normálním fyziologickém roztoku intraperitoneální hypertermickou perfuzí za použití techniky uzavřeného břicha [43]. HIPEC bude pokračovat po dobu 90 minut v hypertermické fázi (41°C-43°C). 4-6 týdnů po CRS budou pacienti dále dostávat 6 cyklů standardní IV chemoterapie na bázi platiny. Surveillance CT hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem a hladinami CA-125 v séru bude získáno 6, 9, 12 a 18 měsíců po dni operace. Přežití bez recidivy bude hodnoceno podle doporučení RECIST 1.1 (verze 1.1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Women's Cancer and Surgical Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let • Pacienti s diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, který se recidivoval > 6 měsíců od chemoterapie na bázi platiny (první recidiva) a je u nich plánováno sekundární chirurgické vyšetření/cytoredukce • ECOG/WHO Skóre výkonu 0 až 1
- Charakteristickým rysem histologického typu by byly serózní, endometrioidní, světlé buňky, nediferencované karcinomy, karcinom z přechodných buněk nebo smíšený epiteliální karcinom • Žádná funkce koncového orgánu
- Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí mít po dokončení sekundárního chirurgického zákroku méně než nebo rovnající se 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které předtím podstoupily radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeny.
- Nádory s nízkým maligním potenciálem • Pacienti s aktivním onemocněním koronárních tepen • Pacienti se známou akutní hepatitidou • Pacienti s restriktivní nebo obstrukční plicní nemocí
- Pacient s extraabdominálním metastatickým onemocněním • Pacienti s oslabenou imunitou
- Známá alergie na karboplatinu nebo cisplatinu • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIPEC
Procedura, při které se vnitřní části vašeho břicha koupou po dobu 90 minut v teplém roztoku protirakovinných léků.
|
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je procedura, při které se vnitřní části břicha koupou v teplém roztoku protirakovinných léků po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
Karboplatina, dodávaná jako HIPEC, bude podávána v době operace. Subjekty dostanou jeden cyklus hypertermické intraperitoneální chemoterapie. jediná dávka karboplatiny (800 mg/m2) bude podána v normálním fyziologickém roztoku intraperitoneální hypertermickou perfuzí za použití techniky uzavřeného břicha. HIPEC bude pokračovat po dobu 90 minut v hypertermické fázi (41°C-43°C). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců po dni operace
|
Surveillance CT hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem a hladiny CA-125 v séru budou získány 6 měsíců po dni operace.
Přežití bez recidivy bude hodnoceno podle doporučení RECIST 1.1 (verze 1.1).
|
6 měsíců po dni operace
|
|
Přežití bez recidivy ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 9 měsíců po dni operace
|
Surveillance CT hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem a hladiny CA-125 v séru budou získány 9 měsíců po dni operace.
Přežití bez recidivy bude hodnoceno podle doporučení RECIST 1.1 (verze 1.1).
|
9 měsíců po dni operace
|
|
Přežití bez recidivy ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 12 měsíců po dni operace
|
Surveillance CT hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem a hladinami CA-125 v séru bude získáno 12 měsíců po dni operace.
Přežití bez recidivy bude hodnoceno podle doporučení RECIST 1.1 (verze 1.1).
|
12 měsíců po dni operace
|
|
Přežití bez recidivy ve srovnání s historickými kontrolami
Časové okno: 18 měsíců po dni operace
|
Surveillance CT hrudníku, břicha a pánve s IV a perorálním kontrastem a hladiny CA-125 v séru budou získány 18 měsíců po dni operace.
Přežití bez recidivy bude hodnoceno podle doporučení RECIST 1.1 (verze 1.1).
|
18 měsíců po dni operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- 5150302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .