胶原酶桑蒂尔软膏与抗生素软膏在轻度局部皮层烧伤门诊护理中的比较
研究概览
详细说明
有轻度二度烧伤的受试者可以参加本研究。 受试者将接受 Santyl 软膏或杆菌肽软膏应用于烧伤直至愈合。 绷带将用于在烧伤愈合时覆盖住烧伤。 二度烧伤通常会留下疤痕。 一旦烧伤愈合,将使用乳液和适当的绷带尽量减少疤痕的出现。
研究假设是用 Santyl 治疗的烧伤比用杆菌肽治疗的烧伤有更好的疤痕外观。
参加这项研究的受试者将每周访问堪萨斯大学医学中心门诊烧伤诊所一次,直到烧伤愈合。 在这些访问中将评估烧伤的愈合情况。 一旦痊愈,就诊时间为 60 天和 180 天,最多 6 个月。 在这些访问中,将评估疤痕的外观。
这项研究最初由 Smith and Nephew 资助,但 Smith and Nephew 不再为该研究提供支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书,包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。 对于无法提供知情同意的受试者(例如未成年人),父母或合法授权代表必须提供同意。 必须按照机构审查委员会 (IRB) 的要求提供同意书。
有一处或多处急性烧伤:
- 在病因学上是热的、化学的或电的
- 总覆盖率 <10% 总体表面积 (TBSA)
- 每个都等于或小于 72 小时
- 每个不超过深局部厚度(2 度)
- 没有明显感染
- 能够摄入口腔液体。
- 能够遵守每日更衣的要求,或有能够遵守的看护人。
- 愿意进行所有必要的考察访问。
排除标准:
- 对使用测试物品或其成分的禁忌症或过敏症(例如,已知对杆菌肽过敏)。
- 烧伤创口内嵌有异物,不能立即清除。
- 烧伤的组织包括眼睛或生殖器或在 1 厘米以内。
- 严重的口周烧伤。
- 气道受累或吸入热液体。
- 涉嫌身体虐待。
- 烧伤需要植皮。
- 烧伤创面的门诊处理是不合适的。
- 在筛选访问后三十 (30) 天内参与另一项临床研究。
- 研究者可出于有效的医学原因宣布任何受试者不符合资格。 目前或近期(< 6 个月)严重、不稳定或不受控制的神经、心血管、胃肠道、血液、肝脏和/或肾脏疾病的病史,或根据病史回顾得出的其他疾病的证据,调查员,将排除安全受试者参与研究。
- 测试文章对受试者来说成本过高
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胶原酶桑塔尔
局部应用(2 毫米厚度,每天一次)
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一种无菌的酶清创剂,每克白凡士林含有 250 个胶原酶单位,美国药典 (USP)。
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假比较器:杆菌肽
每天一次局部涂抹(2 毫米厚)
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一克等于500个杆菌肽单位;一个单位的杆菌肽相当于 0.026 毫克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合至少 95% 的受试者数量
大体时间:治疗后21天
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结果将报告为伤口愈合至少 95% 的受试者数量
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治疗后21天
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伤口愈合至少 95% 的受试者数量
大体时间:治疗后14天
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结果将报告为伤口上皮化程度至少为 95% 的受试者数量
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治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕量表
大体时间:治疗后 90 天
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将使用温哥华疤痕量表记录疤痕外观。 它评估 4 个变量:血管分布、高度/厚度、柔韧性和色素沉着。 VSS 是通过将每个变量的分数相加得出的。 VSS 的详细信息如下。 温哥华疤痕量表 色素沉着 (0-2) 正常 0 色素沉着不足 1 色素沉着过度 2 评分范围:0-2,其中 0 = 最佳结果,2 = 最差结果 血管(0-3)正常。 0 粉色 1 红色 2 紫色。 3 范围:0-3,0 = 最佳结果,3 = 最差结果 柔韧性 (0-5) 正常 0 柔软 1 屈服 2 坚固 3 带状 4 挛缩 5 评分范围:0-5,其中 0 = 最佳结果,5 = 最差结果 高度 (0-3) 正常(平坦) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 评分范围 0-3,其中 0 = 最佳结果,3 = 最差结果 总分解释:0 = 最佳结果,13 = 最差结果 |
治疗后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈时间
大体时间:治疗后最多 90 天
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几天后就能痊愈
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治疗后最多 90 天
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烧伤感染的参与者人数
大体时间:治疗后最多 90 天
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患有烧伤伤口感染蜂窝组织炎的参与者人数
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治疗后最多 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dhaval Bhavsar, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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