Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Collagenase Santyl -voiteen vertailu antibioottivoiteen kanssa pienten osittaisten palovammojen avohoidossa

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, vaikuttaako Santylin levittäminen palovammaan paranemisprosessin aikana syntyneen arven ulkonäköön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on lieviä toisen asteen palovammoja, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt saavat joko Santyl-voidetta tai basitrasiinivoidetta, jota levitetään palovammaan, kunnes se paranee. Sidoksia käytetään pitämään palovamman peitettynä sen paranemisen aikana. Toisen asteen palovammat jättävät yleensä arven. Kun palovamma on parantunut, käytetään voidetta ja sopivaa sidettä, jotta arven esiintyminen yritetään minimoida.

Tutkimuksen hypoteesi on, että Santylilla käsitellyt palovammat näyttävät paremmilta arpilta kuin basitrasiinilla hoidetut palovammat.

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt käyvät kerran viikossa Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen avohoitopoliklinikalla, kunnes palovamma paranee. Palovamman paraneminen arvioidaan näillä käynneillä. Kun parantunut, käynnit klinikalla ovat 60 ja 180 päivää, enintään 6 kuukautta. Näillä käynneillä arvioidaan arven ulkonäkö.

Tämän tutkimuksen rahoittivat alun perin Smith and Nephew, mutta Smith ja Nephew ei enää tue tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päiväyksestä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot. Jos koehenkilö ei voi antaa tietoista suostumusta (esim. alaikäiset), vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava suostumus. Hyväksyntä on annettava Institutional Review Boardin (IRB) edellyttämällä tavalla.

  2. Sinulla on yksi tai useampi akuutti palovamma, joka:

    1. ovat termisiä, kemiallisia tai sähköisiä etiologialtaan
    2. kokonaispeite <10 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
    3. ovat kukin yhtä tai vähemmän vanhoja kuin 72 tuntia
    4. ovat kukin korkeintaan syvä osapaksuus (2. astetta)
    5. eivät ole näkyvästi saastuneet
  3. Pystyy ottamaan suullisia nesteitä.
  4. Pystyy noudattamaan vaatimusta päivittäisestä pukeutumisvaihdosta tai hänellä on siihen kykenevä talonmies.
  5. Valmis tekemään kaikki tarvittavat opintovierailut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys testituotteen tai sen komponenttien käytölle (esim. tunnettu yliherkkyys basitrasiinille).
  2. Palovaamaan upotettuja vieraita esineitä, joita ei voida poistaa välittömästi.
  3. Palanut kudos sisältää tai on 1 cm:n etäisyydellä silmästä tai sukupuolielimistä.
  4. Vakavat perioraaliset palovammat.
  5. Hengitysteiden osallistuminen tai kuumien nesteiden aspiraatio.
  6. Fyysistä väkivaltaa epäillään.
  7. Palovamma vaatii ihosiirteen.
  8. Palovamman avohoito ei ole tarkoituksenmukaista.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulontakäynnistä.
  10. Tutkija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpoiseksi perustellusta lääketieteellisestä syystä. Nykyinen tai viimeaikainen (< 6 kuukautta) vakava, epävakaa tai hallitsematon neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa- ja/tai munuaissairaus tai näyttöä muista sairauksista, jotka perustuvat lääketieteellisen historian tarkasteluun, joka lääkärin näkemyksen mukaan Tutkija, estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  11. Testiartikkelit ovat kustannuksiltaan estäviä koehenkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kollagenaasi Santyl
Levitetään paikallisesti (2 mm paksuus kerran päivässä)
Lääke: Kollagenaasi Santyl
Steriili, entsymaattinen debridointiaine, joka sisältää 250 kollagenaasiyksikköä grammassa valkoista vaseliinia, United States Pharmacopeia (USP).
Huijausvertailija: Bacitracin
Levitetään paikallisesti (paksuus 2 mm) kerran päivässä
Lääke: Bacitracin
Yksi gramma vastaa 500 basitrasiiniyksikköä; yksi yksikkö basitrasiinia vastaa 0,026 milligrammaa.
Muut nimet:
  • Bacitracin sinkkivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden haava on parantunut vähintään 95 %
Aikaikkuna: 21 päivää hoidon jälkeen
Tulos ilmoitetaan sellaisten koehenkilöiden lukumääränä, joiden haava on parantunut vähintään 95 %
21 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden haava on parantunut vähintään 95 %
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Tulos ilmoitetaan sellaisten koehenkilöiden lukumääränä, joiden haavan epitelisaatio on vähintään 95 %
14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

Arven ulkonäkö dokumentoidaan Vancouver Scar Scale -asteikolla. Se arvioi 4 muuttujaa: verisuonisuus, korkeus/paksuus, taipuisuus ja pigmentaatio. VSS johdetaan lisäämällä kunkin muuttujan pisteet. VSS:n tiedot ovat alla.

Vancouver Scar Scale

Pigmentaatio (0-2) Normaali 0 Hypopigmentaatio 1 Hyperpigmentaatio 2 Pistemäärä: 0-2, 0 = paras tulos, 2 = huonoin tulos

Verisuonisto (0-3) Normaali. 0 Vaaleanpunainen 1 Punainen 2 Violetti. 3 Alue: 0-3, jossa 0 = paras tulos, 3 = huonoin tulos

Taipuisuus (0-5) Normaali 0 Joustavuus 1 Myötätunto 2 Kiinteä 3 Banding 4 Kontraktuuri 5 Pistealue: 0-5, jossa 0 = paras tulos, 5 = huonoin lopputulos

Korkeus (0-3) Normaali (tasainen) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Pistemäärä 0-3, jossa 0 = paras tulos, 3 = huonoin tulos

Kokonaispisteiden tulkinta: 0 = paras tulos, 13 = huonoin tulos
90 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
aikaa parantua päivissä
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Palovamman infektion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on palovammatulehdus, selluliitti
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13663

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi Santyl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa