Comparaison de la pommade à la collagénase Santyl avec la pommade antibiotique dans les soins ambulatoires des brûlures d'épaisseur partielle mineures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont des brûlures mineures au deuxième degré peuvent être inclus dans cette étude. Les sujets recevront soit de la pommade Santyl, soit de la pommade à la bacitracine à appliquer sur la brûlure jusqu'à ce qu'elle guérisse. Des bandages seront utilisés pour garder la brûlure couverte pendant qu'elle guérit. Les brûlures au deuxième degré laissent généralement une cicatrice. Une fois la brûlure guérie, une lotion et un pansement approprié seront utilisés pour essayer de minimiser l'apparence d'une cicatrice.
L'hypothèse de l'étude est que les brûlures traitées au Santyl auront un meilleur aspect cicatriciel que les brûlures traitées à la bacitracine.
Les sujets inscrits à cette étude se rendront une fois par semaine à la clinique ambulatoire du centre médical de l'Université du Kansas jusqu'à ce que la brûlure guérisse. La brûlure sera évaluée pour la guérison lors de ces visites. Une fois guéri, les visites à la clinique se feront à 60 & 180 jours, jusqu'à 6 mois. Lors de ces visites, l'apparence de la cicatrice sera évaluée.
Cette étude a été financée à l'origine par Smith and Nephew, mais Smith and Nephew ne fournit plus de soutien à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude. Pour les sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé (par exemple, les mineurs), un parent ou un représentant légal doit donner son consentement. L'assentiment doit être fourni tel que requis par le Comité d'examen institutionnel (IRB).
Avoir une ou plusieurs brûlures aiguës qui :
- ont une étiologie thermique, chimique ou électrique
- en couverture globale <10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- sont âgés chacun de 72 heures ou moins
- ne sont chacun pas plus qu'une épaisseur partielle profonde (2e degré)
- ne sont pas visiblement infectés
- Capable d'absorber des fluides oraux.
- Capable de se conformer à l'exigence de changement de pansement quotidien, ou avoir un gardien capable de s'y conformer.
- Disposé à effectuer toutes les visites d'étude requises.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'article à tester ou de ses composants (par exemple, hypersensibilité connue à la bacitracine).
- Corps étrangers incrustés dans la brûlure qui ne peuvent pas être immédiatement retirés.
- Le tissu brûlé comprend ou se trouve à moins de 1 cm de l'œil ou des organes génitaux.
- Brûlures péribuccales graves.
- Atteinte des voies respiratoires ou aspiration de liquides chauds.
- Soupçon de violence physique.
- La brûlure nécessite une greffe de peau.
- La prise en charge ambulatoire de la brûlure n'est pas appropriée.
- Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les trente (30) jours suivant la visite de dépistage.
- L'investigateur peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable. Antécédents actuels ou récents (< 6 mois) de maladie neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique et/ou rénale grave, instable ou incontrôlée ou preuve d'autres maladies sur la base d'un examen des antécédents médicaux qui, de l'avis du Investigateur, empêcherait la participation du sujet en toute sécurité à l'étude.
- Les articles de test sont d'un coût prohibitif pour les sujets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Collagénase Santyl
Appliqué localement (2 mm d'épaisseur une fois par jour)
|
Agent de débridement enzymatique stérile contenant 250 unités de collagénase par gramme de vaseline blanche, United States Pharmacopeia (USP).
|
|
Comparateur factice: Bacitracine
Appliqué localement (2 mm d'épaisseur) une fois par jour
|
Un gramme est égal à 500 unités de bacitracine ; une unité de bacitracine équivaut à 0,026 milligramme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec au moins 95 % de cicatrisation des plaies
Délai: 21 jours après le traitement
|
Le résultat sera rapporté en nombre de sujets avec au moins 95 % de cicatrisation des plaies.
|
21 jours après le traitement
|
|
Nombre de sujets avec au moins 95 % de cicatrisation des plaies
Délai: 14 jours après le traitement
|
Le résultat sera rapporté en nombre de sujets présentant au moins 95 % d'épithélialisation de la plaie.
|
14 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 90 jours après le traitement
|
L'apparence de la cicatrice sera documentée à l'aide de la Vancouver Scar Scale. Il évalue 4 variables : la vascularisation, la hauteur/épaisseur, la souplesse et la pigmentation. VSS est dérivé en additionnant le score de chaque variable. Les détails de VSS sont ci-dessous. L'échelle des cicatrices de Vancouver Pigmentation (0-2) Normal 0 Hypopigmentation 1 Hyperpigmentation 2 Plage de scores : 0-2 avec 0 = meilleur résultat, 2 = pire résultat Vascularité (0-3) Normale. 0 rose 1 rouge 2 violet. 3 Plage : 0-3 avec 0 = meilleur résultat, 3 = pire résultat Souplesse (0-5) Normal 0 Souple 1 Rendement 2 Ferme 3 Bandes 4 Contracture 5 Plage de scores : 0-5, avec 0 = meilleur résultat, 5 = pire résultat Taille (0-3) Normal (plat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Plage de scores 0-3, avec 0 = meilleur résultat, 3 = pire résultat Interprétation du score total : 0 = meilleur résultat, 13 = pire résultat |
90 jours après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de guérir
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
|
il est temps de guérir en jours
|
Jusqu'à 90 jours après le traitement
|
|
Nombre de participants présentant une infection par brûlure
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
|
Nombre de participants présentant une cellulite due à une brûlure et à une infection
|
Jusqu'à 90 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13663
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .