Jämförelse av kollagenas-santylsalva med antibiotisk salva i öppenvården vid mindre brännskador med partiell tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som har mindre, andra gradens brännskador kan skrivas in i denna studie. Försökspersonerna kommer att få antingen Santyl-salva eller bacitracinsalva att applicera på brännskadan tills den läker. Bandage kommer att användas för att hålla brännsåren täckt medan den läker. Andra gradens brännskador lämnar vanligtvis ett ärr. När brännskadan läker, kommer lotion och ett lämpligt bandage att användas för att försöka minimera uppkomsten av ett ärr.
Studiens hypotes är att brännskador behandlade med Santyl kommer att få ett bättre ärrutseende än brännskador behandlade med bacitracin.
Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att göra en gång i veckan besök på University of Kansas Medical Centers öppenvårdsklinik tills brännskadan läker. Brännskadan kommer att bedömas för läkning vid dessa besök. Efter läkt kommer besök på kliniken att vara på 60 & 180 dagar, upp till 6 månader. Vid dessa besök kommer ärrets utseende att utvärderas.
Denna studie finansierades ursprungligen av Smith and Nephew, men Smith and Nephew ger inte längre stöd för studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen. För försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. minderåriga), måste en förälder eller juridiskt auktoriserad representant ge sitt samtycke. Samtycke måste lämnas enligt krav från Institutional Review Board (IRB).
Har en eller flera akuta brännskador som:
- är termiska, kemiska eller elektriska i etiologi
- i samlad täckning <10 % total kroppsyta (TBSA)
- var och en är lika med eller mindre än 72 timmar gamla
- är var och en inte mer än djup partiell tjocklek (2:a graden)
- inte är synligt infekterade
- Kan ta in orala vätskor.
- Kunna uppfylla kravet på dagliga förbandsbyten, eller ha en vaktmästare som kan följa.
- Vill gärna göra alla erforderliga studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av testartikeln eller dess komponenter (t.ex. känd överkänslighet mot bacitracin).
- Inbäddade främmande kroppar i brännsåret som inte omedelbart kan avlägsnas.
- Den brända vävnaden inkluderar eller är inom 1 cm från ögat eller könsorganen.
- Svåra periora brännskador.
- Luftvägsinblandning eller aspiration av heta vätskor.
- Misstanke om fysisk misshandel.
- Brännsår kräver hudtransplantation.
- Poliklinisk behandling av brännsåret är inte lämplig.
- Deltagande i en annan klinisk klinisk studie inom trettio (30) dagar efter screeningbesöket.
- Utredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av giltiga medicinska skäl. Aktuell eller nyligen (< 6 månader) historia av allvarlig, instabil eller okontrollerad neurologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, lever- och/eller njursjukdom eller tecken på andra sjukdomar baserat på en genomgång av medicinsk historia som enligt Utredare, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
- Testartiklar är oöverkomliga för försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenas Santyl
Appliceras topiskt (2 mm tjocklek en gång dagligen)
|
Ett sterilt, enzymatiskt debriderande medel som innehåller 250 kollagenasenheter per gram vit vaselin, United States Pharmacopeia (USP).
|
|
Sham Comparator: Bacitracin
Appliceras topiskt (2 mm tjocklek) en gång dagligen
|
Ett gram är lika med 500 bacitracinenheter; en enhet bacitracin motsvarar 0,026 milligram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst 95 % sårläkning
Tidsram: 21 dagar efter behandling
|
Resultat kommer att rapporteras som antal försökspersoner med minst 95 % sårläkning
|
21 dagar efter behandling
|
|
Antal försökspersoner med minst 95 % sårläkning
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
Resultatet kommer att rapporteras som antal försökspersoner med minst 95 % sårepiteliisering
|
14 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Ärrs utseende kommer att dokumenteras med Vancouver Scar Scale. Den bedömer fyra variabler: vaskularitet, höjd/tjocklek, böjlighet och pigmentering. VSS härleds genom att lägga till poängen för varje variabel. Detaljer om VSS finns nedan. Vancouver Scar Scale Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2 Poängintervall: 0-2 med 0 = bästa resultat, 2 = sämsta resultat Vaskularitet (0-3) Normal. 0 Rosa 1 Röd 2 Lila. 3 Range: 0-3 med 0 = bästa resultat, 3 = sämsta resultat Pliabilitet (0-5) Normal 0 Smidig 1 ger 2 Fast 3 Bandning 4 Kontraktur 5 Poängintervall: 0-5, med 0 = bästa resultat, 5 = sämsta resultat Höjd (0-3) Normal (platt) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Poängintervall 0-3, med 0 = bästa resultat, 3 = sämsta resultat Tolkning av totalpoäng: 0 = bästa resultat, 13 = sämsta resultat |
90 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Healing
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
dags att läka om dagar
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med en brännsårsinfektion
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
|
Antal deltagare med en brännsårinfektion cellulit
|
Upp till 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13663
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .