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Confronto tra l'unguento Santyl al collagene e l'unguento antibiotico nella cura ambulatoriale delle ustioni a spessore parziale minore

8 luglio 2024 aggiornato da: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se l'applicazione di Santyl sull'ustione durante il processo di guarigione influisce sull'aspetto della cicatrice risultante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno ustioni minori di secondo grado possono essere arruolati in questo studio. I soggetti riceveranno un unguento Santyl o un unguento alla bacitracina da applicare sull'ustione finché non guarisce. Verranno utilizzate bende per coprire l'ustione mentre guarisce. Le ustioni di secondo grado generalmente lasciano una cicatrice. Una volta che l'ustione guarisce, verranno utilizzate una lozione e una benda appropriata per cercare di ridurre al minimo l'aspetto di una cicatrice.

L'ipotesi dello studio è che le ustioni trattate con Santyl avranno un aspetto cicatriziale migliore rispetto alle ustioni trattate con bacitracina.

I soggetti arruolati in questo studio effettueranno visite settimanali alla clinica ambulatoriale per ustioni del Centro medico dell'Università del Kansas fino a quando l'ustione non guarirà. L'ustione sarà valutata per la guarigione in queste visite. Una volta guarito, le visite in clinica saranno a 60 e 180 giorni, fino a 6 mesi. In queste visite si valuterà l'aspetto della cicatrice.

Questo studio è stato originariamente finanziato da Smith and Nephew, ma Smith and Nephew non fornisce più supporto per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio. Per i soggetti non in grado di fornire il consenso informato (es. minorenni), deve fornire il consenso un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato. Il consenso deve essere fornito come richiesto dall'Institutional Review Board (IRB).

  2. Avere una o più ustioni acute che:

    1. sono termici, chimici o elettrici nell'eziologia
    2. nella copertura aggregata <10% della superficie corporea totale (TBSA)
    3. sono ciascuno uguale o inferiore a 72 ore
    4. sono ciascuno non più di uno spessore parziale profondo (2° grado)
    5. non sono visibilmente infetti
  3. In grado di assorbire fluidi orali.
  4. In grado di soddisfare il requisito dei cambi di medicazione giornalieri o di avere un custode in grado di conformarsi.
  5. Disponibilità a effettuare tutte le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'articolo in esame o dei suoi componenti (ad esempio, nota ipersensibilità alla bacitracina).
  2. Corpi estranei incorporati nella ferita da ustione che non possono essere rimossi immediatamente.
  3. Il tessuto ustionato include o si trova entro 1 cm dall'occhio o dai genitali.
  4. Gravi ustioni periorali.
  5. Coinvolgimento delle vie aeree o aspirazione di liquidi caldi.
  6. Sospetto di abuso fisico.
  7. La ferita da ustione richiede un innesto cutaneo.
  8. La gestione ambulatoriale della ferita da ustione non è appropriata.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro trenta (30) giorni dalla visita di screening.
  10. Lo Sperimentatore può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico. Anamnesi attuale o recente (<6 mesi) di malattia neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica e/o renale grave, instabile o incontrollata o evidenza di altre malattie sulla base di un esame dell'anamnesi che, secondo il parere del Investigatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
  11. Gli articoli di prova hanno un costo proibitivo per i soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collagenasi Santyl
Applicato localmente (2 mm di spessore una volta al giorno)
Droga: Collagenasi Santyl
Agente di sbrigliamento enzimatico sterile che contiene 250 unità di collagenasi per grammo di vaselina bianca, United States Pharmacopeia (USP).
Comparatore fittizio: Bacitracina
Applicato localmente (2 mm di spessore) una volta al giorno
Droga: Bacitracina
Un grammo equivale a 500 unità di bacitracina; un'unità di bacitracina equivale a 0,026 milligrammi.
Altri nomi:
  • Unguento allo zinco e bacitracina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno il 95% di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il trattamento
Il risultato verrà riportato come numero di soggetti con almeno il 95% di guarigione della ferita
21 giorni dopo il trattamento
Numero di soggetti con almeno il 95% di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
L'esito verrà riportato come numero di soggetti con almeno il 95% di riepitelizzazione della ferita
14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

L'aspetto della cicatrice sarà documentato utilizzando la scala delle cicatrici di Vancouver. Valuta 4 variabili: vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione. Il VSS viene derivato sommando il punteggio per ciascuna variabile. I dettagli di VSS sono riportati di seguito.

La scala delle cicatrici di Vancouver

Pigmentazione (0-2) Normale 0 Ipopigmentazione 1 Iperpigmentazione 2 Intervallo di punteggio: 0-2 con 0 = risultato migliore, 2 = risultato peggiore

Vascolarizzazione (0-3) Normale. 0 Rosa 1 Rosso 2 Viola. 3 Intervallo: 0-3 con 0 = risultato migliore, 3 = risultato peggiore

Flessibilità (0-5) Normale 0 Elastica 1 Cedevole 2 Fermo 3 Fasciatura 4 Contrattura 5 Intervallo di punteggio: 0-5, con 0 = miglior risultato, 5 = peggior risultato

Altezza (0-3) Normale (piatta) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Intervallo di punteggio 0-3, con 0 = risultato migliore, 3 = risultato peggiore

Interpretazione del punteggio totale: 0 = risultato migliore, 13 = risultato peggiore
90 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di guarire
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
tempo per guarire in pochi giorni
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con infezione da ferita da ustione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con cellulite da infezione da ferita da ustione
Fino a 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burn, spessore parziale

Prove cliniche su Collagenasi Santyl

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