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경미한 부분두께 화상의 외래 진료에서 Collagenase Santyl 연고와 항생제 연고의 비교

2019년 7월 18일 업데이트: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
이 연구를 통해 연구자들은 치유 과정에서 화상에 Santyl을 적용하는 것이 흉터의 모양에 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

경미한 2도 화상을 입은 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 화상이 나을 때까지 산틸 연고 또는 바시트라신 연고를 화상에 바릅니다. 화상이 치유되는 동안 화상을 덮기 위해 붕대가 사용됩니다. 2도 화상은 일반적으로 흉터를 남깁니다. 화상이 치유되면 흉터 모양을 최소화하기 위해 로션과 적절한 붕대를 사용합니다.

연구 가설은 Santyl로 치료한 화상이 바시트라신으로 치료한 화상보다 더 나은 흉터 모양을 가질 것이라는 것입니다.

이 연구에 등록한 피험자는 화상이 나을 때까지 일주일에 한 번 Kansas 대학 의료 센터 외래 환자 화상 진료소를 방문합니다. 화상은 이러한 방문에서 치유 여부를 평가합니다. 치유되면 클리닉 방문은 60일 및 180일, 최대 6개월입니다. 이러한 방문에서 흉터의 모양을 평가합니다.

이 연구는 원래 Smith and Nephew가 자금을 지원했지만 Smith and Nephew는 더 이상 연구에 대한 지원을 제공하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자(예: 미성년자)의 경우 부모 또는 법적 대리인이 동의해야 합니다. IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 대로 승인을 제공해야 합니다.
  2. 하나 이상의 급성 화상이 있는 경우:

    1. 열적, 화학적 또는 전기적 원인
    2. 전체 체표면적(TBSA) 10% 미만
    3. 각각 72시간 이하
    4. 각각 깊은 부분 두께(2도) 이하
    5. 눈에 띄게 감염되지 않음
  3. 구강액을 섭취할 수 있습니다.
  4. 매일 드레싱을 교체해야 한다는 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  5. 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 시험 물품 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증(예: 알려진 바시트라신에 대한 과민증).
  2. 즉시 제거할 수 없는 화상 상처에 박힌 이물질.
  3. 화상 조직은 눈 또는 생식기를 포함하거나 1cm 이내입니다.
  4. 심한 구강 화상.
  5. 기도 침범 또는 뜨거운 액체 흡인.
  6. 신체적 학대가 의심됩니다.
  7. 화상 상처는 피부 이식이 필요합니다.
  8. 화상 상처의 외래 관리는 적절하지 않습니다.
  9. 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
  10. 조사자는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다. 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 신경계, 심혈관계, 위장관, 혈액계, 간 및/또는 신장 질환의 현재 또는 최근(< 6개월) 병력 또는 병력 검토에 근거한 기타 질병의 증거 조사자는 연구에 피험자가 안전하게 참여하는 것을 배제할 것입니다.
  11. 테스트 항목은 피험자에게 비용이 많이 듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜라게나제 산틸
국소 도포(1일 1회 2mm 두께)
USP(United States Pharmacopeia)의 화이트 페트롤라툼 그램당 250 콜라게나제 단위를 함유하는 살균된 효소적 괴사조직 제거제.
가짜 비교기: 바시트라신
1일 1회 국소 도포(두께 2mm)
1g은 500바시트라신 단위와 같습니다. 바시트라신 1단위는 0.026밀리그램에 해당합니다.
다른 이름들:
  • 바시트라신 아연 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 비율
기간: 치료 21일 후
결과는 상처 상피화의 백분율로 보고됩니다.
치료 21일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vancouver Scar Scale을 사용한 흉터 모양
기간: 치료 후 90일
흉터 모양은 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 문서화됩니다. 그것은 4가지 변수를 평가합니다: 혈관성, 높이/두께, 유연성 및 색소 침착.
치료 후 90일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치유의 시간
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일
화상 상처 감염의 발생률
기간: 치료 후 최대 90일
치료 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜라게나제 산틸에 대한 임상 시험

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