경미한 부분두께 화상의 외래 진료에서 Collagenase Santyl 연고와 항생제 연고의 비교
연구 개요
상세 설명
경미한 2도 화상을 입은 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 화상이 나을 때까지 산틸 연고 또는 바시트라신 연고를 화상에 바릅니다. 화상이 치유되는 동안 화상을 덮기 위해 붕대가 사용됩니다. 2도 화상은 일반적으로 흉터를 남깁니다. 화상이 치유되면 흉터 모양을 최소화하기 위해 로션과 적절한 붕대를 사용합니다.
연구 가설은 Santyl로 치료한 화상이 바시트라신으로 치료한 화상보다 더 나은 흉터 모양을 가질 것이라는 것입니다.
이 연구에 등록한 피험자는 화상이 나을 때까지 일주일에 한 번 Kansas 대학 의료 센터 외래 환자 화상 진료소를 방문합니다. 화상은 이러한 방문에서 치유 여부를 평가합니다. 치유되면 클리닉 방문은 60일 및 180일, 최대 6개월입니다. 이러한 방문에서 흉터의 모양을 평가합니다.
이 연구는 원래 Smith and Nephew가 자금을 지원했지만 Smith and Nephew는 더 이상 연구에 대한 지원을 제공하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자(예: 미성년자)의 경우 부모 또는 법적 대리인이 동의해야 합니다. IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 대로 승인을 제공해야 합니다.
하나 이상의 급성 화상이 있는 경우:
- 열적, 화학적 또는 전기적 원인
- 전체 체표면적(TBSA) 10% 미만
- 각각 72시간 이하
- 각각 깊은 부분 두께(2도) 이하
- 눈에 띄게 감염되지 않음
- 구강액을 섭취할 수 있습니다.
- 매일 드레싱을 교체해야 한다는 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 물품 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증(예: 알려진 바시트라신에 대한 과민증).
- 즉시 제거할 수 없는 화상 상처에 박힌 이물질.
- 화상 조직은 눈 또는 생식기를 포함하거나 1cm 이내입니다.
- 심한 구강 화상.
- 기도 침범 또는 뜨거운 액체 흡인.
- 신체적 학대가 의심됩니다.
- 화상 상처는 피부 이식이 필요합니다.
- 화상 상처의 외래 관리는 적절하지 않습니다.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
- 조사자는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다. 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 신경계, 심혈관계, 위장관, 혈액계, 간 및/또는 신장 질환의 현재 또는 최근(< 6개월) 병력 또는 병력 검토에 근거한 기타 질병의 증거 조사자는 연구에 피험자가 안전하게 참여하는 것을 배제할 것입니다.
- 테스트 항목은 피험자에게 비용이 많이 듭니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜라게나제 산틸
국소 도포(1일 1회 2mm 두께)
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USP(United States Pharmacopeia)의 화이트 페트롤라툼 그램당 250 콜라게나제 단위를 함유하는 살균된 효소적 괴사조직 제거제.
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가짜 비교기: 바시트라신
1일 1회 국소 도포(두께 2mm)
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1g은 500바시트라신 단위와 같습니다. 바시트라신 1단위는 0.026밀리그램에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유율이 95% 이상인 피험자 수
기간: 치료 후 21일
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결과는 적어도 95% 상처 치유를 보인 피험자의 수로 보고됩니다.
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치료 후 21일
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상처 치유율이 95% 이상인 피험자 수
기간: 치료 후 14일
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결과는 적어도 95% 상처 상피화를 보이는 피험자의 수로 보고됩니다.
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치료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 규모
기간: 치료 후 90일
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흉터 모양은 Vancouver Scar Scale을 사용하여 기록됩니다. 이는 혈관성, 키/두께, 유연성 및 색소침착의 4가지 변수를 평가합니다. VSS는 각 변수에 대한 점수를 추가하여 파생됩니다. VSS에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다. 밴쿠버 흉터 규모 색소침착(0-2) 정상 0 색소침착저하 1 과다색소침착 2 점수 범위: 0-2, 0 = 최상의 결과, 2 = 최악의 결과 혈관성(0-3) 정상. 0 분홍색 1 빨간색 2 보라색. 3 범위: 0~3(0 = 최상의 결과, 3 = 최악의 결과) 유연성(0-5) 정상 0 유연성 1 항복 2 확고함 3 밴딩 4 구축 5 점수 범위: 0-5, 0 = 최상의 결과, 5 = 최악의 결과 높이(0-3) 정상(평평) 0 0-2mm 1 2-5mm 2 >5mm 3 점수 범위 0-3, 0 = 최상의 결과, 3 = 최악의 결과 총점 해석: 0 = 최상의 결과, 13 = 최악의 결과 |
치료 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 시간
기간: 치료 후 최대 90일
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며칠 안에 치유될 시간
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치료 후 최대 90일
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화상 상처 감염 참가자 수
기간: 치료 후 최대 90일
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화상 상처 감염 봉와직염 참가자 수
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치료 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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