Comparación de la pomada de colagenasa Santyl con la pomada antibiótica en la atención ambulatoria de quemaduras menores de espesor parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que tienen quemaduras menores de segundo grado pueden inscribirse en este estudio. Los sujetos recibirán pomada de Santyl o pomada de bacitracina para aplicar sobre la quemadura hasta que sane. Se usarán vendajes para mantener la quemadura cubierta mientras sana. Las quemaduras de segundo grado generalmente dejan una cicatriz. Una vez que cicatrice la quemadura, se usará una loción y un vendaje apropiado para tratar de minimizar la apariencia de una cicatriz.
La hipótesis del estudio es que las quemaduras tratadas con Santyl tendrán una mejor apariencia de cicatriz que las quemaduras tratadas con bacitracina.
Los sujetos inscritos en este estudio realizarán visitas una vez por semana a la clínica de quemados para pacientes ambulatorios del Centro Médico de la Universidad de Kansas hasta que sane la quemadura. Se evaluará la cicatrización de la quemadura en estas visitas. Una vez curada, las visitas a la clínica serán a los 60 y 180 días, hasta los 6 meses. En estas visitas se evaluará el aspecto de la cicatriz.
Este estudio fue originalmente financiado por Smith and Nephew, pero Smith and Nephew ya no brinda apoyo para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado (p. ej., menores de edad), uno de los padres o un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento. El asentimiento debe proporcionarse según lo requiera la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tiene una o más quemaduras agudas que:
- son de etiología térmica, química o eléctrica
- en cobertura agregada <10% del área de superficie corporal total (TBSA)
- tienen cada uno igual o menos de 72 horas de edad
- cada uno no es más que un espesor parcial profundo (2do grado)
- no están visiblemente infectados
- Capaz de tomar fluidos orales.
- Capaz de cumplir con el requisito de cambios diarios de vendaje, o tener un cuidador que pueda cumplir.
- Dispuesto a hacer todas las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del artículo de prueba o sus componentes (p. ej., hipersensibilidad conocida a la bacitracina).
- Cuerpos extraños incrustados en la herida por quemadura que no pueden ser removidos inmediatamente.
- El tejido quemado incluye o está dentro de 1 cm del ojo o los genitales.
- Quemaduras periorales severas.
- Compromiso de la vía aérea o aspiración de líquidos calientes.
- Sospecha de maltrato físico.
- La herida por quemadura requiere un injerto de piel.
- El manejo ambulatorio de la herida por quemadura no es apropiado.
- Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la visita de selección.
- El Investigador puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida. Antecedentes actuales o recientes (< 6 meses) de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas y/o renales graves, inestables o no controladas o evidencia de otras enfermedades basadas en una revisión del historial médico que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
- Los artículos de prueba tienen un costo prohibitivo para los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colagenasa Santyl
Aplicado tópicamente (2 mm de espesor una vez al día)
|
Un agente de desbridamiento enzimático estéril que contiene 250 unidades de colagenasa por gramo de vaselina blanca, Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
|
|
Comparador falso: Bacitracina
Aplicado tópicamente (2 mm de espesor) una vez al día
|
Un gramo equivale a 500 unidades de bacitracina; una unidad de bacitracina equivale a 0,026 miligramos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con al menos un 95% de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 21 días después del tratamiento
|
El resultado se informará como número de sujetos con al menos un 95 % de curación de la herida.
|
21 días después del tratamiento
|
|
Número de sujetos con al menos un 95% de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
El resultado se informará como número de sujetos con al menos un 95 % de epitelización de la herida.
|
14 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
|
La apariencia de la cicatriz se documentará utilizando la Escala de cicatrices de Vancouver. Evalúa 4 variables: vascularidad, altura/grosor, flexibilidad y pigmentación. VSS se obtiene sumando la puntuación de cada variable. Los detalles de VSS se encuentran a continuación. La escala de cicatrices de Vancouver Pigmentación (0-2) Normal 0 Hipopigmentación 1 Hiperpigmentación 2 Rango de puntuación: 0-2 donde 0 = mejor resultado, 2 = peor resultado Vascularidad (0-3) Normal. 0 Rosa 1 Rojo 2 Púrpura. 3 Rango: 0-3 con 0 = mejor resultado, 3 = peor resultado Flexibilidad (0-5) Normal 0 Flexible 1 Ceder 2 Firme 3 Bandas 4 Contractura 5 Rango de puntuación: 0-5, donde 0 = mejor resultado, 5 = peor resultado Altura (0-3) Normal (plana) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Rango de puntuación 0-3, donde 0 = mejor resultado, 3 = peor resultado Interpretación de la puntuación total: 0 = mejor resultado, 13 = peor resultado |
90 días después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de sanar
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
|
tiempo para sanar en días
|
Hasta 90 días después del tratamiento
|
|
Número de participantes con una infección por quemadura
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del tratamiento
|
Número de participantes con celulitis por infección de herida por quemadura
|
Hasta 90 días después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13663
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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