Sammenligning av kollagenase-santylsalve med antibiotisk salve i poliklinisk behandling av mindre brannskader med delvis tykkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har mindre andregradsforbrenninger kan bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil motta enten Santyl-salve eller bacitracin-salve som skal påføres forbrenningen til den gror. Bandasjer vil bli brukt for å holde forbrenningen dekket mens den gror. Andregradsforbrenninger etterlater vanligvis et arr. Når forbrenningen har leget, vil lotion og en passende bandasje brukes for å prøve å minimere forekomsten av et arr.
Studiens hypotese er at brannskader behandlet med Santyl vil ha et bedre arrutseende enn brannskader behandlet med bacitracin.
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil en gang i uken besøke University of Kansas Medical Centers polikliniske brannskader inntil forbrenningen leges. Forbrenningen vil bli vurdert for tilheling ved disse besøkene. Når den er helbredet, vil besøk til klinikken være på 60 og 180 dager, opptil 6 måneder. Ved disse besøkene vil utseendet til arret bli evaluert.
Denne studien ble opprinnelig finansiert av Smith og Nephew, men Smith og Nephew gir ikke lenger støtte til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen. For personer som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. mindreårige), må en forelder eller juridisk autorisert representant gi samtykke. Samtykke må gis som kreves av Institutional Review Board (IRB).
Har en eller flere akutte brannskader som:
- er termiske, kjemiske eller elektriske i etiologi
- i samlet dekke <10 % total kroppsoverflate (TBSA)
- er hver lik eller mindre enn 72 timer gamle
- er hver ikke mer enn dyp delvis tykkelse (2. grad)
- ikke er synlig infisert
- Kan ta inn orale væsker.
- Kunne etterkomme kravet til daglig bandasjeskift, eller ha en vaktmester som er i stand til å overholde.
- Villig til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av testartikkelen eller deres komponenter (f.eks. kjent overfølsomhet overfor bacitracin).
- Innebygde fremmedlegemer i brannsåret som ikke umiddelbart kan fjernes.
- Det forbrente vevet inkluderer eller er innenfor 1 cm fra øyet eller kjønnsorganene.
- Alvorlige periorale brannskader.
- Luftveispåvirkning eller aspirasjon av varme væsker.
- Mistanke om fysisk mishandling.
- Brannsår krever hudtransplantasjon.
- Poliklinisk behandling av brannsåret er ikke hensiktsmessig.
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen tretti (30) dager etter screeningbesøket.
- Etterforskeren kan erklære ethvert emne uegnet av en gyldig medisinsk grunn. Nåværende eller nylig (< 6 måneder) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrollert nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, lever- og/eller nyresykdom eller bevis på andre sykdommer basert på en gjennomgang av sykehistorien som, etter oppfatning av Etterforsker, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
- Testartikler er uoverkommelige for fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenase Santyl
Påføres lokalt (2 mm tykkelse en gang daglig)
|
Et sterilt, enzymatisk debrideringsmiddel som inneholder 250 kollagenaseenheter per gram hvit petrolatum, United States Pharmacopeia (USP).
|
|
Sham-komparator: Bacitracin
Påføres lokalt (2 mm tykkelse) en gang daglig
|
Ett gram er lik 500 bacitracinenheter; en enhet bacitracin tilsvarer 0,026 milligram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med minst 95 % sårheling
Tidsramme: 21 dager etter behandling
|
Utfall vil bli rapportert som antall forsøkspersoner med minst 95 % sårheling
|
21 dager etter behandling
|
|
Antall personer med minst 95 % sårheling
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Utfallet vil bli rapportert som antall forsøkspersoner med minst 95 % sårepitelialisering
|
14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Arrs utseende vil bli dokumentert ved hjelp av Vancouver Scar Scale. Den vurderer 4 variabler: vaskularitet, høyde/tykkelse, bøylighet og pigmentering. VSS utledes ved å legge til poengsummen for hver variabel. Detaljer om VSS er nedenfor. Vancouver Scar Scale Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2 Range of Score: 0-2 med 0 = beste utfall, 2 = dårligst resultat Vaskularitet (0-3) Normal. 0 Rosa 1 Rød 2 Lilla. 3 Range: 0-3 med 0 = beste utfall, 3 = dårligst utfall Fleksibilitet (0-5) Normal 0 Smidig 1 Yield 2 Fast 3 Banding 4 Kontraktur 5 Range of Score: 0-5, med 0 = beste utfall, 5 = dårligst resultat Høyde (0-3) Normal (flat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Range of Score 0-3, med 0 = beste utfall, 3 = dårligst resultat Tolkning av totalscore: 0 = beste resultat, 13 = dårligst resultat |
90 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: Opptil 90 dager etter behandling
|
tid til å helbrede på dager
|
Opptil 90 dager etter behandling
|
|
Antall deltakere med en brannsårinfeksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter behandling
|
Antall deltakere med en brannsårinfeksjon cellulitt
|
Opptil 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13663
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .