Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af collagenase Santyl salve med antibiotisk salve i ambulant pleje af mindre forbrændinger af delvis tykkelse

8. juli 2024 opdateret af: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at finde ud af, om anvendelse af Santyl på forbrændingen under helingsprocessen påvirker udseendet af det resulterende ar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har mindre, andengradsforbrændinger, kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage enten Santyl-salve eller bacitracin-salve til at smøre på forbrændingen, indtil den heler. Bandager vil blive brugt til at holde forbrændingen dækket, mens den heler. Andengradsforbrændinger efterlader generelt et ar. Når forbrændingen heler, vil lotion og en passende bandage blive brugt til at forsøge at minimere forekomsten af ​​et ar.

Studiehypotesen er, at forbrændinger behandlet med Santyl vil have et bedre arudseende end forbrændinger behandlet med bacitracin.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil en gang om ugen besøge University of Kansas Medical Centers ambulant forbrændingsklinik, indtil forbrændingen heler. Forbrændingen vil blive vurderet for heling ved disse besøg. Efter helbredelse vil besøg på klinikken være på 60 og 180 dage, op til 6 måneder. Ved disse besøg vil arrets udseende blive vurderet.

Denne undersøgelse blev oprindeligt finansieret af Smith og Nephew, men Smith og Nephew yder ikke længere støtte til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå af at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger. For personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. mindreårige), skal en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke. Samtykke skal gives som krævet af Institutional Review Board (IRB).

  2. Har en eller flere akutte forbrændinger, som:

    1. er termiske, kemiske eller elektriske i ætiologi
    2. i samlet dækning <10 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
    3. er hver lig med eller mindre end 72 timer gamle
    4. er hver ikke mere end dyb delvis tykkelse (2. grad)
    5. ikke er synligt inficeret
  3. Kan indtage orale væsker.
  4. Kunne overholde kravet om daglige forbindingsskift, eller have en vicevært, der er i stand til at overholde.
  5. Vil gerne aflægge alle nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​testartiklen eller deres komponenter (f.eks. kendt overfølsomhed over for bacitracin).
  2. Indlejrede fremmedlegemer i forbrændingssåret, som ikke umiddelbart kan fjernes.
  3. Det brændte væv omfatter eller er inden for 1 cm fra øjet eller kønsorganerne.
  4. Alvorlige periorale forbrændinger.
  5. Luftvejspåvirkning eller aspiration af varme væsker.
  6. Mistanke om fysisk overgreb.
  7. Forbrændingssår kræver en hudtransplantation.
  8. Ambulant behandling af forbrændingssåret er ikke hensigtsmæssig.
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tredive (30) dage efter screeningsbesøget.
  10. Efterforskeren kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag. Aktuel eller nylig (< 6 måneder) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, lever- og/eller nyresygdom eller tegn på andre sygdomme baseret på en gennemgang af sygehistorien, som efter vurderingen af Investigator, ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  11. Testartikler er uoverkommelige for forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Collagenase Santyl
Påføres topisk (2 mm tykkelse én gang dagligt)
Medicin: Collagenase Santyl
Et sterilt, enzymatisk debriderende middel, som indeholder 250 collagenaseenheder pr. gram hvid vaseline, United States Pharmacopeia (USP).
Sham-komparator: Bacitracin
Påføres topisk (2 mm tykkelse) én gang dagligt
Medicin: Bacitracin
Et gram er lig med 500 bacitracin-enheder; en enhed bacitracin svarer til 0,026 milligram.
Andre navne:
  • Bacitracin Zink Salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst 95 % sårheling
Tidsramme: 21 dage efter behandling
Resultatet vil blive rapporteret som antal forsøgspersoner med mindst 95 % sårheling
21 dage efter behandling
Antal forsøgspersoner med mindst 95 % sårheling
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
Resultatet vil blive rapporteret som antal forsøgspersoner med mindst 95 % sårepitelialisering
14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Ars udseende vil blive dokumenteret ved hjælp af Vancouver Scar Scale. Den vurderer 4 variabler: vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering. VSS udledes ved at tilføje scoren for hver variabel. Detaljer om VSS er nedenfor.

Vancouver Scar Scale

Pigmentering (0-2) Normal 0 Hypopigmentering 1 Hyperpigmentering 2 Range of Score: 0-2 med 0 = bedste resultat, 2 = værste resultat

Vaskularitet (0-3) Normal. 0 Pink 1 Rød 2 Lilla. 3 Interval: 0-3 med 0 = bedste resultat, 3 = værste resultat

Pliabilitet (0-5) Normal 0 Smidig 1 Givende 2 Fast 3 Banding 4 Kontraktur 5 Range of Score: 0-5, med 0 = bedste resultat, 5 = værste resultat

Højde (0-3) Normal (flad) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Range of Score 0-3, med 0 = bedste resultat, 3 = værste resultat

Fortolkning af totalscore: 0 = bedste resultat, 13 = værste resultat
90 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til healing
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
tid til at helbrede om dage
Op til 90 dage efter behandling
Antal deltagere med en brandsårsinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
Antal deltagere med en forbrændingssårinfektion cellulitis
Op til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrænding, delvis tykkelse

Kliniske forsøg med Collagenase Santyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner