軽度の部分的な厚さの熱傷の外来治療におけるコラゲナーゼサンチル軟膏と抗生物質軟膏の比較
調査の概要
詳細な説明
軽度の第 2 度熱傷を負っている被験者は、この研究に登録することができます。 被験者は、サンチル軟膏またはバシトラシン軟膏のいずれかを受け取り、火傷が治るまで適用します。 包帯は、火傷が治っている間、火傷を覆っておくために使用されます。 2度熱傷は、一般的に傷跡が残ります。 火傷が治ったら、ローションと適切な包帯を使用して傷跡を最小限に抑えます.
研究の仮説は、サンチルで治療された火傷は、バシトラシンで治療された火傷よりも傷跡の外観が優れているというものです.
この研究に登録された被験者は、火傷が治るまで、カンザス大学医療センターの外来火傷クリニックを週に1回訪問します。 やけどは、これらの訪問時に治癒について評価されます。 治癒したら、クリニックへの訪問は60日と180日、最大6か月になります。 これらの訪問では、瘢痕の外観が評価されます。
この研究は当初、Smith and Nephew によって資金提供されていましたが、Smith and Nephew はもはや研究への支援を提供していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。 インフォームド コンセントを提供できない被験者 (未成年者など) については、親または法的に権限を与えられた代理人が同意を提供する必要があります。 Institutional Review Board (IRB) の要求に応じて、同意を得る必要があります。
次のような 1 つまたは複数の急性熱傷があります。
- 病因が熱的、化学的、または電気的である
- 集合体カバー <10% 総体表面積 (TBSA)
- それぞれ生後 72 時間以下である
- それぞれが深い部分的な厚さ (2 度) を超えていない
- 目に見えて感染していない
- 口腔液の摂取が可能。
- 毎日の着替えの要件を順守できるか、順守できる世話人がいる。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行います。
除外基準:
- -試験品またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症（例、バシトラシンに対する既知の過敏症）。
- すぐに取り除けない火傷の中に埋め込まれた異物。
- 火傷した組織は、目または性器を含むか、1cm以内です。
- 重度の口周囲熱傷。
- 気道への関与または熱い液体の誤嚥。
- 身体的虐待の疑い。
- 火傷には皮膚移植が必要です。
- 熱傷の外来管理は適切ではありません。
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の治験への参加。
- 治験責任医師は、正当な医学的理由により対象を不適格と宣言する場合があります。 -重度の、不安定な、または制御されていない神経、心血管、胃腸、血液、肝臓、および/または腎疾患の現在または最近（6か月未満）の病歴、または病歴のレビューに基づく他の疾患の証拠。治験責任医師は、研究への被験者の安全な参加を妨げます。
- 試験品は被験者にとって法外な費用がかかる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コラゲナーゼサンチル
局所適用 (1 日 1 回 2 mm の厚さ)
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米国薬局方 (USP) の白色ワセリン 1 グラムあたり 250 コラゲナーゼ単位を含む無菌の酵素的創面切除剤。
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偽コンパレータ：バシトラシン
1日1回局所塗布（厚さ2mm）
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1 グラムは 500 バシトラシン単位に相当します。バシトラシン 1 単位は 0.026 ミリグラムに相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも95%の創傷治癒を示した被験者の数
時間枠：治療から21日後
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結果は、少なくとも95%の創傷治癒を示した被験者の数として報告されます。
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治療から21日後
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少なくとも95%の創傷治癒を示した被験者の数
時間枠：治療から14日後
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結果は、少なくとも95%の創傷上皮化を有する被験者の数として報告されます。
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治療から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：治療後90日
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傷跡の外観はバンクーバー傷跡スケールを使用して記録されます。 血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、色素沈着の 4 つの変数を評価します。 VSS は、各変数のスコアを加算することによって導出されます。 VSSの詳細は以下の通りです。 バンクーバーの傷跡スケール 色素沈着 (0-2) 正常 0 色素沈着低下 1 色素沈着過剰 2 スコア範囲: 0 ～ 2 (0 = 最良の結果、2 = 最悪の結果) 血管分布 (0-3) 正常。 0 ピンク 1 レッド 2 パープル。 3 範囲: 0 ～ 3 (0 = 最良の結果、3 = 最悪の結果) 柔軟性 (0-5) 正常 0 しなやか 1 柔軟性 2 しっかり 3 バンディング 4 拘縮 5 スコア範囲: 0 ～ 5、0 = 最良の結果、5 = 最悪の結果 身長 (0 ～ 3) 正常 (平坦) 0 0 ～ 2 mm 1 2 ～ 5 mm 2 >5 mm 3 スコア範囲 0 ～ 3、0 = 最良の結果、3 = 最悪の結果 合計スコアの解釈: 0 = 最良の結果、13 = 最悪の結果 |
治療後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの時間
時間枠：治療後90日以内
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数日で治るまでの時間
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治療後90日以内
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熱傷感染症のある参加者の数
時間枠：治療後90日以内
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熱傷感染症蜂窩織炎の参加者数
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治療後90日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dhaval Bhavsar, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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