Vergleich von Collagenase-Santyl-Salbe mit antibiotischer Salbe in der ambulanten Versorgung von leichten partiellen Dickenverbrennungen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat. Für Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Minderjährige), muss ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zustimmen. Die Zustimmung muss gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) erteilt werden.

2. Eine oder mehrere akute Verbrennungen haben, die:

   1. sind thermisch, chemisch oder elektrisch in der Ätiologie
   2. Gesamtbedeckung < 10 % Gesamtkörperoberfläche (TBSA)
   3. jeweils gleich oder weniger als 72 Stunden alt sind
   4. sind jeweils nicht mehr als tiefe Teildicke (2. Grades)
   5. sind nicht sichtbar infiziert
3. Kann orale Flüssigkeiten aufnehmen.
4. In der Lage sein, die Anforderungen für tägliche Verbandswechsel zu erfüllen, oder einen Hausmeister haben, der in der Lage ist, die Anforderungen zu erfüllen.
5. Bereit, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Testartikels oder seiner Bestandteile (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Bacitracin).
2. Eingebettete Fremdkörper in der Brandwunde, die nicht sofort entfernt werden können.
3. Das verbrannte Gewebe umfasst oder befindet sich innerhalb von 1 cm des Auges oder der Genitalien.
4. Schwere periorale Verbrennungen.
5. Beteiligung der Atemwege oder Aspiration heißer Flüssigkeiten.
6. Verdacht auf körperliche Misshandlung.
7. Brandwunden erfordern eine Hauttransplantation.
8. Eine ambulante Behandlung der Brandwunde ist nicht angemessen.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening-Besuch.
10. Der Ermittler kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären. Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate) Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter neurologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer und/oder Nierenerkrankungen oder Hinweise auf andere Erkrankungen, basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarzt, würde eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen.
11. Testartikel sind für Probanden kostenintensiv