Сравнение коллагеназной сантиловой мази с антибиотиковой мазью при амбулаторном лечении неглубоких ожогов малой толщины
18 июля 2019 г. обновлено: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, влияет ли нанесение сантила на ожог во время процесса заживления на внешний вид образовавшегося шрама.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование могут быть включены субъекты с легкими ожогами второй степени. Субъектам наносят либо сантиловую мазь, либо бацитрациновую мазь на ожог до тех пор, пока он не заживет. Повязки будут использоваться, чтобы держать ожог закрытым, пока он заживает. Ожоги второй степени обычно оставляют шрам. Как только ожог заживет, будет использован лосьон и соответствующая повязка, чтобы попытаться свести к минимуму появление шрама.
Гипотеза исследования заключается в том, что ожоги, обработанные Сантилом, будут иметь лучший вид рубца, чем ожоги, обработанные бацитрацином.
Субъекты, включенные в это исследование, будут посещать раз в неделю амбулаторную ожоговую клинику Медицинского центра Канзасского университета, пока ожог не заживет. Во время этих посещений ожог будет оцениваться на предмет заживления. После выздоровления визиты в клинику будут через 60 и 180 дней, до 6 месяцев. Во время этих посещений будет оцениваться внешний вид рубца.
Это исследование первоначально финансировалось Smith and Nephew, но Smith and Nephew больше не поддерживает исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию. Для субъектов, которые не могут дать информированное согласие (например, несовершеннолетние), родитель или законный представитель должен предоставить согласие. Согласие должно быть предоставлено в соответствии с требованиями Институционального контрольного совета (IRB).
Имеют один или несколько острых ожогов, которые:
- имеют термическую, химическую или электрическую этиологию
- в совокупном покрытии <10% общей площади поверхности тела (TBSA)
- возраст каждого из них равен или меньше 72 часов
- каждая не более чем глубокая частичная толщина (2-я степень)
- визуально не заражены
- Способен всасывать жидкости ротовой полости.
- Способен выполнять требование о ежедневной смене одежды или иметь смотрителя, который может это сделать.
- Готов совершить все необходимые ознакомительные визиты.
Критерий исключения:
- Противопоказания или повышенная чувствительность к использованию тестируемого изделия или его компонентов (например, известная гиперчувствительность к бацитрацину).
- Внедренные в ожоговую рану инородные тела, которые не могут быть немедленно удалены.
- Обожженная ткань включает или находится в пределах 1 см от глаза или гениталий.
- Тяжелые периоральные ожоги.
- Поражение дыхательных путей или аспирация горячих жидкостей.
- Подозрение на физическое насилие.
- Ожоговая рана требует пересадки кожи.
- Амбулаторное лечение ожоговой раны нецелесообразно.
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней после скринингового визита.
- Исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине. Текущая или недавняя (< 6 месяцев) история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных и/или почечных заболеваний или признаки других заболеваний, основанные на обзоре истории болезни, которые, по мнению Исследователь, будет препятствовать безопасному участию субъекта в исследовании.
- Тестовые статьи непомерно дороги для испытуемых
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеназа Сантил
Наносится местно (толщиной 2 мм один раз в день)
|
Стерильное ферментативное чистящее средство, содержащее 250 единиц коллагеназы на грамм белого вазелина, Фармакопея США (USP).
|
|
Фальшивый компаратор: Бацитрацин
Наносится местно (толщиной 2 мм) один раз в день.
|
Один грамм равен 500 единиц бацитрацина; одна единица бацитрацина эквивалентна 0,026 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля исцеленных
Временное ограничение: 21 день после лечения
|
Результат будет представлен в виде процента эпителизации раны.
|
21 день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешний вид шрамов по Ванкуверской шкале шрамов
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Внешний вид шрамов будет задокументирован с использованием Ванкуверской шкалы шрамов.
Он оценивает 4 переменные: васкуляризацию, высоту/толщину, пластичность и пигментацию.
|
90 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
До 90 дней после лечения
|
|
Заболеваемость ожоговой раневой инфекцией
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
До 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13663
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коллагеназа Сантил
-
HealthpointЗавершенныйДиабетические язвы стопы | Диабетические раны стопыСоединенные Штаты, Канада