Vergelijking van collagenase-santylzalf met antibiotische zalf bij de ambulante zorg van lichte brandwonden met gedeeltelijke dikte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met lichte tweedegraads brandwonden kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Proefpersonen krijgen ofwel Santyl-zalf of bacitracine-zalf om op de brandwond aan te brengen totdat deze geneest. Er worden verbanden gebruikt om de brandwond bedekt te houden terwijl deze geneest. Tweedegraads brandwonden laten meestal een litteken achter. Zodra de brandwond geneest, zal lotion en een geschikt verband worden gebruikt om te proberen het uiterlijk van een litteken te minimaliseren.
De onderzoekshypothese is dat brandwonden behandeld met Santyl er beter uitzien als littekens dan brandwonden behandeld met bacitracine.
Proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen eenmaal per week een bezoek brengen aan de polikliniek voor brandwonden van de University of Kansas Medical Center totdat de brandwond geneest. Tijdens deze bezoeken wordt de brandwond beoordeeld op genezing. Eenmaal genezen, zijn bezoeken aan de kliniek 60 en 180 dagen, tot 6 maanden. Bij deze bezoeken wordt het uiterlijk van het litteken beoordeeld.
Deze studie werd oorspronkelijk gefinancierd door Smith and Nephew, maar Smith and Nephew ondersteunt de studie niet langer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd. Voor proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. minderjarigen), moet een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven. Instemming moet worden verleend zoals vereist door de Institutional Review Board (IRB).
Een of meer acute brandwonden hebben die:
- zijn thermisch, chemisch of elektrisch in etiologie
- totale dekking <10% totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- zijn elk gelijk aan of minder dan 72 uur oud
- zijn elk niet meer dan diepe deeldikte (2e graads)
- zijn niet zichtbaar besmet
- In staat om orale vloeistoffen in te nemen.
- In staat zijn om te voldoen aan de vereiste voor dagelijkse verbandwisselingen, of een verzorger hebben die hieraan kan voldoen.
- Bereid om alle vereiste studiebezoeken af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het testartikel of hun componenten (bijv. bekende overgevoeligheid voor bacitracine).
- Ingebedde vreemde voorwerpen in de brandwond die niet onmiddellijk kunnen worden verwijderd.
- Het verbrande weefsel omvat of bevindt zich binnen 1 cm van het oog of de genitaliën.
- Ernstige periorale brandwonden.
- Betrokkenheid van de luchtwegen of aspiratie van hete vloeistoffen.
- Verdenking van fysieke mishandeling.
- Brandwond vereist een huidtransplantaat.
- Poliklinische behandeling van de brandwond is niet geschikt.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het screeningsbezoek.
- De onderzoeker kan een proefpersoon om een geldige medische reden ongeschikt verklaren. Huidige of recente (< 6 maanden) voorgeschiedenis van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever- en/of nierziekte of bewijs van andere ziekten op basis van een beoordeling van de medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de Onderzoeker, zou veilige proefpersoon deelname aan het onderzoek uitsluiten.
- Testartikelen zijn onbetaalbaar voor proefpersonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collagenase Santyl
Topisch aangebracht (eenmaal daags 2 mm dik)
|
Een steriel, enzymatisch debrideringsmiddel dat 250 collagenase-eenheden per gram witte vaseline bevat, United States Pharmacopeia (USP).
|
|
Sham-vergelijker: Bacitracine
Eenmaal daags topisch aangebracht (2 mm dik).
|
Eén gram is gelijk aan 500 eenheden bacitracine; één eenheid bacitracine komt overeen met 0,026 milligram.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste 95% wondgenezing
Tijdsspanne: 21 dagen na de behandeling
|
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ten minste 95% wondgenezing
|
21 dagen na de behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste 95% wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
De uitkomst zal worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen met ten minste 95% wondepithelisatie
|
14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Het uiterlijk van littekens zal worden gedocumenteerd met behulp van de Vancouver Scar Scale. Het beoordeelt 4 variabelen: vasculariteit, hoogte/dikte, plooibaarheid en pigmentatie. VSS wordt afgeleid door de score voor elke variabele op te tellen. Details van VSS vindt u hieronder. De Vancouver Scar-schaal Pigmentatie (0-2) Normaal 0 Hypopigmentatie 1 Hyperpigmentatie 2 Scorebereik: 0-2 met 0 = beste resultaat, 2 = slechtste resultaat Vasculariteit (0-3) Normaal. 0 Roze 1 Rood 2 Paars. 3 Bereik: 0-3 met 0 = beste resultaat, 3 = slechtste resultaat Plooibaarheid (0-5) Normaal 0 Soepel 1 Meegevend 2 Stevig 3 Bandvorming 4 Contractuur 5 Scorebereik: 0-5, met 0 = beste resultaat, 5 = slechtste resultaat Hoogte (0-3) Normaal (plat) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Scorebereik 0-3, waarbij 0 = beste resultaat, 3 = slechtste resultaat Interpretatie van de totaalscore: 0 = beste uitkomst, 13 = slechtste uitkomst |
90 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
tijd om te genezen in dagen
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met een brandwondinfectie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Aantal deelnemers met een brandwondinfectie cellulitis
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13663
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .