A Collagenase Santyl kenőcs és az antibiotikum kenőcs összehasonlítása kisebb, részleges vastagságú égési sérülések ambuláns ellátásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kisebb, másodfokú égési sérüléseket szenvedő alanyok bevonhatók ebbe a vizsgálatba. Az alanyok Santyl kenőcsöt vagy bacitracin kenőcsöt kapnak, hogy az égési sebre kenjék, amíg az meg nem gyógyul. Kötözést használnak az égési sérülés lefedésére, amíg gyógyul. A másodfokú égési sérülések általában heget hagynak. Amint az égés meggyógyul, testápolót és megfelelő kötést használnak a heg megjelenésének minimalizálására.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Santyllal kezelt égési sérüléseknél jobb a heg megjelenése, mint a bacitracinnal kezelt égési sérüléseknél.
A vizsgálatba bevont alanyok hetente egyszer látogatást tesznek a Kansas Egyetem Orvosi Központ égési sérülésekkel foglalkozó járóbeteg-klinikáján, amíg az égés be nem gyógyul. Ezeken a látogatásokon értékelik az égési sérülés gyógyulását. A gyógyulást követően a klinika látogatása 60 és 180 napon belül történik, legfeljebb 6 hónapig. Ezeken a látogatásokon értékelik a heg megjelenését.
Ezt a tanulmányt eredetileg Smith és Nephew finanszírozta, de Smith and Nephew már nem támogatja a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését foglalja magában, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, a kockázatokat és a kapcsolattartási információkat. Azon alanyok esetében, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. kiskorúak), a szülőnek vagy a törvényes képviselőnek kell beleegyeznie. A hozzájárulást az Institutional Review Board (IRB) előírásainak megfelelően kell megadni.
Egy vagy több akut égési sérülése van, amelyek:
- termikus, kémiai vagy elektromos etiológiájúak
- az összesített borításban <10% teljes testfelület (TBSA)
- mindegyik 72 órás vagy annál fiatalabb
- mindegyik legfeljebb mély részvastagság (2. fok)
- nem láthatóan fertőzöttek
- Képes szájon át folyadékot felvenni.
- Képes betartani a napi öltözködési csere követelményét, vagy rendelkezni képes gondozóval.
- Hajlandó megtenni minden szükséges tanulmányi látogatást.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati cikk vagy összetevői használatára vonatkozóan (pl. ismert túlérzékenység a bacitracinnal szemben).
- Az égési sebbe ágyazott idegen testek, amelyeket nem lehet azonnal eltávolítani.
- Az égett szövet magában foglalja a szemet vagy a nemi szerveket, vagy 1 cm-en belül van.
- Súlyos periorális égési sérülések.
- Légúti érintettség vagy forró folyadékok aspirációja.
- Fizikai bántalmazás gyanúja.
- Égési seb esetén bőrátültetés szükséges.
- Az égési seb ambuláns kezelése nem megfelelő.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatástól számított harminc (30) napon belül.
- A nyomozó bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónapos) súlyos, instabil vagy kontrollálatlan neurológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, máj- és/vagy vesebetegség, vagy egyéb betegségek bizonyítéka a kórelőzmény áttekintése alapján, amely az orvos véleménye szerint A vizsgálatot végző személy kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- A tesztcikkek költsége az alanyok számára tiltott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Santyl kollagenáz
Helyileg alkalmazva (2 mm vastagság naponta egyszer)
|
Steril, enzimatikus debridáló szer, amely 250 kollagenáz egységet tartalmaz grammonként fehér petrolátumban, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP).
|
|
Sham Comparator: Bacitracin
Helyileg (2 mm vastagságban) naponta egyszer
|
Egy gramm 500 bacitracin egységnek felel meg; egy egység bacitracin 0,026 milligrammnak felel meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább 95%-os a sebgyógyulás
Időkeret: 21 nappal a kezelés után
|
Az eredményt a legalább 95%-ban gyógyuló alanyok számaként kell megadni
|
21 nappal a kezelés után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább 95%-os a sebgyógyulás
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
Az eredményt a legalább 95%-os sebhámszövettel rendelkező alanyok számaként kell megadni
|
14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Skála
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A heg megjelenését a Vancouver Scar Scale segítségével dokumentálják. 4 változót értékel: erezettség, magasság/vastagság, hajlékonyság és pigmentáció. A VSS az egyes változók pontszámának összeadásával jön létre. A VSS részletei alább találhatók. A Vancouver Scar Scale Pigmentáció (0-2) Normál 0 Hipopigmentáció 1 Hiperpigmentáció 2 Pontszám: 0-2, 0 = legjobb eredmény, 2 = legrosszabb eredmény Érrendszer (0-3) Normál. 0 Rózsaszín 1 Piros 2 Lila. 3 Tartomány: 0-3, 0 = legjobb eredmény, 3 = legrosszabb eredmény Rugalmasság (0-5) Normál 0 Rugalmas 1 Hozam 2 Szilárd 3 Sávos 4 Kontraktúra 5 Pontszámtartomány: 0-5, 0 = legjobb eredmény, 5 = legrosszabb eredmény Magasság (0-3) Normál (lapos) 0 0-2 mm 1 2-5 mm 2 >5 mm 3 Pontszám 0-3, 0 = legjobb eredmény, 3 = legrosszabb eredmény Az összpontszám értelmezése: 0 = legjobb eredmény, 13 = legrosszabb eredmény |
90 nappal a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
|
a gyógyulás ideje napokban
|
Akár 90 nappal a kezelés után
|
|
Égési sebfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
|
Égési sebfertőzésben szenvedők száma cellulitiszben
|
Akár 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhaval Bhavsar, MD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13663
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .