术前碳水化合物饮料以保持围手术期胰岛素敏感性
2019年4月9日 更新者：Dr. Liane S. Feldman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
术前提供碳水化合物饮料对减轻腹部大手术围手术期胰岛素抵抗的影响：一项初步研究
加速康复外科 (ERAS) 途径包括在整个围手术期实施的多种循证干预措施，旨在减轻手术应激反应并支持快速生理和功能恢复。ERAS 途径的一个关键要素是给予明确的手术前 2-3 小时饮用富含碳水化合物的饮料，以便让患者在进入手术室时处于饱食状态，而不是空腹状态。
本研究的目的是研究与含麦芽糖糊精的饮料相比，含简单碳水化合物的饮料对减轻腹腔镜腹部大手术患者手术应激诱导的胰岛素抵抗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 非转移性肿瘤或良性疾病的计划性腹腔镜部分结肠切除术（包括右侧、横向、左侧或乙状结肠））
- HbA1c 小于或等于 5.7%
- 未接受任何类型的降糖药物。
排除标准：
- 已被诊断患有糖尿病或糖尿病前期（HbA1c > 5.7%）
- 糖尿病前期是否正在接受降糖干预（任何降糖药物）
- 肾功能或肝功能障碍（女性血清肌酐高于 1.4 mg/dL，男性高于 1.5 mg/dL，胆红素 >2.9 mg/dL）
- 将接受邻近器官的扩大切除术
- 非选修课
- 新造口创建
- 存在无法参与 ERAS 途径的条件（例如 痴呆、致残骨科和神经肌肉疾病、精神病）
- 有需要术前禁食的情况：有记录的胃轻瘫、服用甲氧氯普胺和/或多潘立酮的患者、贲门失弛缓症、吞咽困难（任何吞咽困难）或液体限制（例如 透析、肺水肿、充血性心力衰竭）。
- 有心脏异常、严重的终末器官疾病如心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）、慢性阻塞性肺病（通过异常肺功能测试记录）、病态肥胖（BMI >40 kg/m2）、贫血（血细胞比容 < 30 %，血红蛋白 <100g/L，白蛋白 < 25mg/dl）
- 接受类固醇治疗超过 30 天
- 英语或法语理解能力较差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单的碳水化合物饮料
患者将在手术前 2 小时摄入 400 毫升由不含果肉的商业橙汁组成的简单碳水化合物饮料，其中含有 50 克果糖/半乳糖。
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患者将在手术前 2 小时摄入 400 毫升由不含果肉的商业橙汁组成的简单碳水化合物饮料，其中含有 50 克果糖/半乳糖。
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实验性的：复合碳水化合物饮料
患者将在手术前2小时摄入400毫升含有50克麦芽糊精粉末的复合碳水化合物饮料（饮料中添加了橙色食用色素和人造橙味）。
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患者将在手术前2小时摄入400毫升含有50克麦芽糊精粉末的复合碳水化合物饮料（饮料中添加了橙色食用色素和人造橙味）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗的差异
大体时间：从手术开始到手术结束的术中
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通过在高胰岛素正常血糖葡萄糖钳夹期间维持正常血糖状态所需的葡萄糖输注率评估术中胰岛素抵抗
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从手术开始到手术结束的术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较四个不同时间点的稳态模型评估 (HOMA) 指数（通过使用空腹血糖和血浆胰岛素）
大体时间：在以下4个时间点：手术前一天早上，手术后第一、二、三早上
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在以下4个时间点：手术前一天早上，手术后第一、二、三早上
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比较术前口渴
大体时间：手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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患者将通过在术前门诊就诊时以及在手术前再次标记基线水平来完成每项测量的标准 10mm 视觉模拟量表 (VAS)。
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手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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比较术前的饥饿感
大体时间：手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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患者将通过在术前门诊就诊时以及在手术前再次标记基线水平来完成每项测量的标准 10mm 视觉模拟量表 (VAS)。
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手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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比较术前的健康状况
大体时间：手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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患者将通过在术前门诊就诊时以及在手术前再次标记基线水平来完成每项测量的标准 10mm 视觉模拟量表 (VAS)。
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手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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比较术前焦虑
大体时间：手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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患者将通过在术前门诊就诊时以及在手术前再次标记基线水平来完成每项测量的标准 10mm 视觉模拟量表 (VAS)。
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手术前 2 周（基线）和手术前即刻两次
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握力
大体时间：手术前 2 周（基线）和手术后 2 天两次
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将通过手握力计测量
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手术前 2 周（基线）和手术后 2 天两次
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出院准备时间 (TRD)
大体时间：手术后最多 30 天
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将使用先前描述的标准来确定结直肠手术后准备出院的时间。
这些标准包括经口摄入的耐受性、下胃肠功能的恢复、实现充分的疼痛控制、动员和进行自我护理的能力以及显示没有并发症或未治疗的医疗问题的临床/实验室结果。
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手术后最多 30 天
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术后感染并发症
大体时间：术后30天
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包括尿路感染、伤口感染、腹膜内或腹膜后脓肿、肺炎、败血症和任何其他有记录的感染并发症
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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