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Bebida de carboidratos pré-operatória para preservar a sensibilidade à insulina perioperatória

9 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impacto do fornecimento pré-operatório de bebidas com carboidratos na atenuação da resistência à insulina perioperatória em cirurgia abdominal de grande porte: um estudo piloto

As vias de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) incluem várias intervenções baseadas em evidências fornecidas durante o período perioperatório que visam atenuar a resposta ao estresse cirúrgico e apoiar a recuperação fisiológica e funcional rápida. Um elemento chave da via ERAS é a administração de uma clara bebida rica em carboidratos 2 a 3 horas antes da cirurgia, a fim de manter o paciente alimentado, em vez de em jejum, quando for para a sala de cirurgia. O objetivo do presente estudo é investigar o impacto de uma bebida contendo carboidratos simples na atenuação da resistência à insulina induzida pelo estresse cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte, em comparação com bebidas contendo maltodextrina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Ressecção parcial laparoscópica planejada do cólon para doença neoplásica não metastática ou doença benigna (incluindo direito, transverso, esquerdo ou sigmóide)
  3. HbA1c menor ou igual a 5,7%
  4. Não está recebendo nenhum tipo de medicamento para baixar a glicose.

Critério de exclusão:

  1. Já foram diagnosticados com diabetes ou pré-diabetes (HbA1c > 5,7%)
  2. São pré-diabéticos recebendo intervenção para redução da glicose (qualquer medicamento para redução da glicose)
  3. Ter disfunção renal ou hepática (creatinina sérica acima de 1,4 mg/dL em mulheres e 1,5 mg/dL em homens, bilirrubina >2,9 mg/dL)
  4. Será submetido a ressecção estendida de órgãos adjacentes
  5. Operações não eletivas
  6. Novo estoma criado
  7. Têm condições que impedem a participação no caminho ERAS (por exemplo, demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose)
  8. Têm condições que requerem jejum pré-operatório: gastroparesia documentada, paciente em uso de metoclopramida e/ou domperidona, acalasia, disfagia (qualquer dificuldade de deglutição) ou restrição hídrica (p. diálise, edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva).
  9. Têm anormalidades cardíacas, doenças graves em órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca (classes III-IV da New York Heart Association), doença pulmonar obstrutiva crônica (documentada por teste de função pulmonar anormal), obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2), anemia ( hematócrito < 30%, hemoglobina <100g/L, albumina <25mg/dl)
  10. Ter recebido esteroides por mais de 30 dias
  11. Ter pouca compreensão de inglês ou francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bebida de carboidrato simples
Os pacientes irão ingerir 400 ml de bebida de carboidrato simples composta por suco de laranja comercial sem polpa que contém 50 gramas de frutose/galactose 2 horas antes da cirurgia.
Suplemento dietético: bebida de carboidrato simples
Os pacientes irão ingerir 400 ml de bebida de carboidrato simples composta por suco de laranja comercial sem polpa que contém 50 gramas de frutose/galactose 2 horas antes da cirurgia.
EXPERIMENTAL: bebida de carboidratos complexos
Os pacientes irão ingerir 400 ml da bebida de carboidratos complexos contendo 50 gramas de pó de maltodextrina em água (corante alimentar laranja e sabor artificial de laranja foram adicionados à bebida) 2 horas antes da cirurgia.
Suplemento dietético: bebida de carboidratos complexos
Os pacientes irão ingerir 400 ml da bebida de carboidratos complexos contendo 50 gramas de pó de maltodextrina em água (corante alimentar laranja e sabor artificial de laranja foram adicionados à bebida) 2 horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na resistência à insulina
Prazo: Intra-operatório desde o início do procedimento cirúrgico até o final do procedimento
resistência à insulina intraoperatória avaliada pela taxa de infusão de glicose necessária para manter o estado euglicêmico durante um clamp hiperinsulinêmico de glicose euglicêmica
Intra-operatório desde o início do procedimento cirúrgico até o final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) em quatro pontos de tempo diferentes (empregando açúcar no sangue em jejum e insulina plasmática)
Prazo: em 4 pontos de tempo como segue: na manhã antes da cirurgia, primeira, segunda e terceira manhã após a cirurgia
em 4 pontos de tempo como segue: na manhã antes da cirurgia, primeira, segunda e terceira manhã após a cirurgia
Comparando a sede pré-operatória
Prazo: Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Os pacientes preencherão uma escala analógica visual padrão de 10 mm (VAS) para cada uma das medidas, marcando o nível na escala na linha de base na visita clínica pré-operatória e mais uma vez imediatamente antes da cirurgia.
Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Comparando a fome pré-operatória
Prazo: Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Os pacientes preencherão uma escala analógica visual padrão de 10 mm (VAS) para cada uma das medidas, marcando o nível na escala na linha de base na visita clínica pré-operatória e mais uma vez imediatamente antes da cirurgia.
Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Comparando o bem-estar pré-operatório
Prazo: Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Os pacientes preencherão uma escala analógica visual padrão de 10 mm (VAS) para cada uma das medidas, marcando o nível na escala na linha de base na visita clínica pré-operatória e mais uma vez imediatamente antes da cirurgia.
Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Comparando a ansiedade pré-operatória
Prazo: Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Os pacientes preencherão uma escala analógica visual padrão de 10 mm (VAS) para cada uma das medidas, marcando o nível na escala na linha de base na visita clínica pré-operatória e mais uma vez imediatamente antes da cirurgia.
Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e imediatamente antes da cirurgia
Força de preensão
Prazo: Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e 2 dias após a cirurgia
será medido por um dinamômetro de aperto de mão
Duas vezes 2 semanas antes da cirurgia (basal) e 2 dias após a cirurgia
Tempo para prontidão para alta (TRD)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
Critérios previamente descritos para determinar o tempo de prontidão para alta após a cirurgia colorretal serão usados. Esses critérios incluem tolerância à ingestão oral, recuperação da função gastrointestinal inferior, controle adequado da dor, capacidade de mobilização e autocuidado e resultados clínicos/laboratoriais sem complicações ou problemas médicos não tratados.
até 30 dias após a cirurgia
Complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
Incluindo infecção do trato urinário, infecção de ferida, abscesso intra ou retroperitoneal, pneumonia, sepse e quaisquer outras complicações infecciosas documentadas
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Mitacs
Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-162-MUHC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Abdominal Laparoscópica

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