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周術期のインスリン感受性を維持するための術前炭水化物飲料

主要な腹部手術における周術期のインスリン抵抗性の減衰に対する術前の炭水化物飲料の提供の影響:パイロット研究

手術後の強化された回復 (ERAS) 経路には、外科的ストレス反応を軽減し、迅速な生理学的および機能的回復をサポートすることを目的として、周術期を通じて提供される複数のエビデンスに基づく介入が含まれます。ERAS 経路の重要な要素は、明確な患者が手術室に行くときに絶食状態ではなく摂食状態を維持するために、手術の 2 ~ 3 時間前に炭水化物が豊富な飲料を飲む。 現在の研究の目的は、マルトデキストリンを含む飲み物と比較して、大規模な腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の外科的ストレス誘発インスリン抵抗性を軽減する単純炭水化物を含む飲み物の影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 非転移性腫瘍性または良性疾患に対する計画された腹腔鏡下結腸部分切除 (右、横、左または S 状結腸を含む))
  3. HbA1c 5.7%以下
  4. いかなる種類の血糖降下薬も受けていません。

除外基準:

  1. すでに糖尿病または糖尿病前症と診断されている (HbA1c > 5.7%)
  2. -前糖尿病であり、血糖降下介入を受けています(あらゆる血糖降下薬)
  3. -腎または肝機能障害がある(血清クレアチニンが女性で1.4 mg / dLを超え、男性で1.5 mg / dL、ビリルビン> 2.9 mg / dL)
  4. 隣接臓器の拡大切除を受ける
  5. 非選択的操作
  6. 新しいストーマが作成されました
  7. ERAS 経路への参加を妨げる条件がある (例: 認知症、無効化する整形外科および神経筋疾患、精神病)
  8. -術前の絶食が必要な状態がある:文書化された胃不全麻痺、メトクロプラミドおよび/またはドンペリドンの患者、アカラシア、嚥下障害(嚥下困難)、または水分制限(例: 透析、肺水腫、うっ血性心不全)。
  9. 心臓の異常、心不全などの重度の末端臓器疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III-IV)、慢性閉塞性肺疾患 (異常な肺機能検査によって記録されている)、病的肥満 (BMI >40 kg/m2)、貧血 (ヘマトクリット < 30 %、ヘモグロビン < 100g/L、アルブミン < 25mg/dl)
  10. ステロイドを30日以上服用している
  11. 英語またはフランス語の理解力が乏しい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンプルな炭水化物ドリンク
患者は、手術の 2 時間前に、50 グラムのフルクトース/ガラクトースを含む果肉のない市販のオレンジ ジュースからなる単純な炭水化物飲料 400 ml を摂取します。
患者は、手術の 2 時間前に、50 グラムのフルクトース/ガラクトースを含む果肉のない市販のオレンジ ジュースからなる単純な炭水化物飲料 400 ml を摂取します。
実験的:複合炭水化物ドリンク
患者は、手術の 2 時間前に、水に 50 グラムのマルトデキストリン粉末を含む 400 ml の複合炭水化物飲料 (オレンジ色の食用色素と人工オレンジフレーバーが飲料に追加されています) を摂取します。
患者は、手術の 2 時間前に、水に 50 グラムのマルトデキストリン粉末を含む 400 ml の複合炭水化物飲料を摂取します (オレンジ色の食用色素と人工オレンジフレーバーが飲料に追加されています)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の違い
時間枠:手術開始から終了までの術中
高インスリン正常血糖クランプ中に正常血糖状態を維持するために必要なグルコース注入速度によって評価される術中インスリン抵抗性
手術開始から終了までの術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの異なる時点でのホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックスの比較 (空腹時血糖と血漿インスリンを使用)
時間枠:次の 4 つの時点で: 手術前の朝、手術後の 1、2、3 番目の朝
次の 4 つの時点で: 手術前の朝、手術後の 1、2、3 番目の朝
術前の喉の渇きの比較
時間枠:手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
患者は、手術前のクリニック訪問のベースラインと手術直前にもう一度スケールのレベルをマークすることにより、各測定値の標準的な 10 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完成させます。
手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
術前の空腹感の比較
時間枠:手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
患者は、手術前のクリニック訪問のベースラインと手術直前にもう一度スケールのレベルをマークすることにより、各測定値の標準的な 10 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完成させます。
手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
術前の健康状態の比較
時間枠:手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
患者は、手術前のクリニック訪問のベースラインと手術直前にもう一度スケールのレベルをマークすることにより、各測定値の標準的な 10 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完成させます。
手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
術前不安の比較
時間枠:手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
患者は、手術前のクリニック訪問のベースラインと手術直前にもう一度スケールのレベルをマークすることにより、各測定値の標準的な 10 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を完成させます。
手術2週間前(ベースライン)と手術直前の2回
握力
時間枠:手術の2週間前(ベースライン)と手術の2日後に2回
ハンドグリップダイナモメーターで測定します
手術の2週間前(ベースライン)と手術の2日後に2回
退院準備時間 (TRD)
時間枠:手術後30日まで
結腸直腸手術後の退院の準備が整うまでの時間を決定するための前述の基準が使用される。 これらの基準には、経口摂取の耐性、下部消化管機能の回復、適切な疼痛管理の達成、動員してセルフケアを実行する能力、および合併症や未治療の医学的問題がないことを示す臨床/検査結果が含まれます。
手術後30日まで
術後感染性合併症
時間枠:術後30日
尿路感染症、創傷感染症、腹腔内または後腹膜膿瘍、肺炎、敗血症、およびその他の文書化された感染性合併症を含む
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月9日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-162-MUHC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下腹部手術の臨床試験

シンプルな炭水化物ドリンクの臨床試験

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