Bebida de carbohidratos preoperatoria para preservar la sensibilidad a la insulina perioperatoria
9 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Impacto del suministro preoperatorio de bebidas con carbohidratos en la atenuación de la resistencia a la insulina perioperatoria en cirugía abdominal mayor: un estudio piloto
Las vías de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) incluyen múltiples intervenciones basadas en evidencia administradas a lo largo del período perioperatorio que tienen como objetivo atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y respaldar una recuperación fisiológica y funcional rápida. Un elemento clave de la vía ERAS es la administración de una clara bebida rica en hidratos de carbono 2-3 h antes de la cirugía para mantener al paciente alimentado en lugar de en ayunas cuando vaya al quirófano.
El objetivo del estudio actual es investigar el impacto de una bebida que contiene carbohidratos simples en la atenuación de la resistencia a la insulina inducida por el estrés quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía abdominal laparoscópica mayor, en comparación con bebidas que contienen maltodextrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Resección de colon parcial laparoscópica planificada para enfermedad benigna o neoplásica no metastásica (incluida la derecha, transversa, izquierda o sigmoidea)
- HbA1c menor o igual a 5.7%
- No recibir ningún tipo de medicación hipoglucemiante.
Criterio de exclusión:
- Ya están diagnosticados con diabetes o prediabetes (HbA1c > 5,7%)
- Son prediabéticos que reciben intervención para bajar la glucosa (cualquier medicamento para bajar la glucosa)
- Tiene disfunción renal o hepática (creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl en mujeres y 1,5 mg/dl en hombres, bilirrubina >2,9 mg/dl)
- Se someterá a una resección extendida de los órganos adyacentes.
- Operaciones no electivas
- Nuevo estoma creado
- Tener condiciones que impidan la participación en el proceso ERAS (p. ej., demencia, enfermedad ortopédica y neuromuscular discapacitante, psicosis)
- Tiene condiciones que requieren ayuno preoperatorio: gastroparesia documentada, paciente con metoclopramida y/o domperidona, acalasia, disfagia (cualquier dificultad para tragar) o restricción de líquidos (p. diálisis, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva).
- Tiene anomalías cardíacas, enfermedad grave de órganos diana como insuficiencia cardíaca (clases III-IV de la New York Heart Association), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (documentada por prueba de función pulmonar anormal), obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2), anemia ( hematocrito < 30 %, hemoglobina < 100 g/L, albúmina < 25 mg/dl)
- Han recibido esteroides por más de 30 días
- Tener poca comprensión de inglés o francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: bebida de carbohidratos simples
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos simples que consiste en jugo de naranja comercial sin pulpa que contiene 50 gramos de fructosa/galactosa 2 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos simples que consiste en jugo de naranja comercial sin pulpa que contiene 50 gramos de fructosa/galactosa 2 horas antes de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: bebida de carbohidratos complejos
Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos complejos que contiene 50 gramos de maltodextrina en polvo en agua (se le ha agregado colorante alimentario naranja y sabor a naranja artificial a la bebida) 2 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes ingerirán 400 ml de la bebida de carbohidratos complejos que contiene 50 gramos de maltodextrina en polvo en agua (se ha agregado colorante alimentario naranja y sabor a naranja artificial a la bebida) 2 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento
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resistencia intraoperatoria a la insulina evaluada por la tasa de infusión de glucosa requerida para mantener el estado euglucémico durante un pinzamiento de glucosa euglucémico hiperinsulinémico
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Intraoperatorio desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en cuatro puntos de tiempo diferentes (empleando azúcar en sangre en ayunas e insulina plasmática)
Periodo de tiempo: en 4 puntos de tiempo de la siguiente manera: en la mañana antes de la cirugía, primera, segunda y tercera mañana después de la cirugía
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en 4 puntos de tiempo de la siguiente manera: en la mañana antes de la cirugía, primera, segunda y tercera mañana después de la cirugía
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Comparando la sed preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
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Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Comparando el hambre preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
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Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Comparando el bienestar preoperatorio
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
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Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Comparando la ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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Los pacientes completarán una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 mm para cada una de las medidas marcando el nivel en la escala al inicio de la visita clínica preoperatoria y una vez más inmediatamente antes de la cirugía.
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Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) e inmediatamente antes de la cirugía
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 2 días después de la cirugía
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se medirá con un dinamómetro de empuñadura
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Dos veces 2 semanas antes de la cirugía (línea de base) y 2 días después de la cirugía
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Tiempo de preparación para el alta (TRD)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Se utilizarán los criterios descritos anteriormente para determinar el tiempo de preparación para el alta después de la cirugía colorrectal.
Estos criterios incluyen tolerancia a la ingesta oral, recuperación de la función gastrointestinal inferior, lograr un control adecuado del dolor, capacidad de movilización y autocuidado y resultados clínicos/de laboratorio que no muestren complicaciones o problemas médicos no tratados.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Incluyendo infección del tracto urinario, infección de heridas, absceso intraperitoneal o retroperitoneal, neumonía, sepsis y cualquier otra complicación infecciosa documentada
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-162-MUHC
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