Preoperativ kolhydratdryck för att bevara perioperativ insulinkänslighet
9 april 2019 uppdaterad av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effekten av preoperativ kolhydratdryck för att dämpa perioperativt insulinresistent vid större bukkirurgi: en pilotstudie
Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-vägar inkluderar flera evidensbaserade interventioner som levereras under den perioperativa perioden som syftar till att dämpa den kirurgiska stressreaktionen och stödja snabb fysiologisk och funktionell återhämtning. Ett nyckelelement i ERAS-vägen är administreringen av en tydlig kolhydratrik dryck 2-3 timmar före operationen för att hålla patienten i mattillstånd snarare än fastande när de går till operationssalen.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av en dryck som innehåller enkla kolhydrater på att dämpa kirurgisk stressinducerad insulinresistens hos patienter som genomgår större laparoskopisk bukkirurgi, jämfört med drycker som innehåller maltodextrin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Planerad laparoskopisk partiell tjocktarmsresektion för icke-metastaserande neoplastisk eller benign sjukdom (inklusive höger, tvärgående, vänster eller sigmoid))
- HbA1c mindre än eller lika med 5,7 %
- Får inte någon form av glukossänkande medicin.
Exklusions kriterier:
- Har redan diagnosen diabetes eller pre-diabetes (HbA1c > 5,7%)
- Får pre-diabetiker glukossänkande intervention (alla glukossänkande mediciner)
- Har nedsatt njur- eller leverfunktion (serumkreatinin över 1,4 mg/dL hos kvinnor och 1,5 mg/dL hos män, bilirubin >2,9 mg/dL)
- Kommer att genomgå utökad resektion av intilliggande organ
- Icke-elektiv verksamhet
- Ny stomi skapad
- Ha förhållanden som hindrar deltagande i ERAS-vägen (t.ex. demens, invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, psykos)
- Har tillstånd som kräver preoperativ fasta: dokumenterad gastropares, patient på metoklopramid och/eller domperidon, akalasi, dysfagi (alla svårigheter med att svälja) eller vätskerestriktion (t.ex. dialys, lungödem, kongestiv hjärtsvikt).
- Har hjärtavvikelser, allvarlig ändorgansjukdom såsom hjärtsvikt (New York Heart Association klasser III-IV), kronisk obstruktiv lungsjukdom (dokumenterad av onormalt lungfunktionstest), sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2), anemi ( hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
- Har fått steroider längre än 30 dagar
- Har dålig förståelse av engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: enkel kolhydratdryck
Patienterna kommer att få i sig 400 ml av den enkla kolhydratdrycken som består av kommersiell apelsinjuice utan fruktkött som innehåller 50 gram fruktos/galaktos 2 timmar före operationen.
|
Patienterna kommer att få i sig 400 ml av den enkla kolhydratdrycken som består av kommersiell apelsinjuice utan fruktkött som innehåller 50 gram fruktos/galaktos 2 timmar före operationen.
|
|
EXPERIMENTELL: komplex kolhydratdryck
Patienterna kommer att få i sig 400 ml av den komplexa kolhydratdrycken som innehåller 50 gram maltodextrinpulver i vatten (orange matfärg och artificiell apelsinsmak har lagts till drycken) 2 timmar före operationen.
|
Patienterna kommer att få i sig 400 ml av den komplexa kolhydratdrycken som innehåller 50 gram maltodextrinpulver i vatten (apelsin matfärg och artificiell apelsinsmak har lagts till drycken) 2 timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i insulinresistens
Tidsram: Intraoperativt från början av kirurgiskt ingrepp till slutet av ingreppet
|
intraoperativ insulinresistens bedömd med glukosinfusionshastighet som krävs för att upprätthålla euglykemiskt tillstånd under en hyperinsulinemisk euglykemisk glukosklämma
|
Intraoperativt från början av kirurgiskt ingrepp till slutet av ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra Homeostasis Model Assessment (HOMA) index vid fyra olika tidpunkter (genom att använda fasteblodsocker och plasmainsulin)
Tidsram: vid 4 tidpunkter enligt följande: på morgonen före operationen, första, andra och tredje morgonen efter operationen
|
vid 4 tidpunkter enligt följande: på morgonen före operationen, första, andra och tredje morgonen efter operationen
|
|
|
Jämför den preoperativa törsten
Tidsram: Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
Patienterna kommer att fylla i en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) för var och en av åtgärderna genom att markera nivån på skalan vid baslinjen vid besöket före operationen och en gång till omedelbart före operationen.
|
Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
|
Jämför den preoperativa hungern
Tidsram: Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
Patienterna kommer att fylla i en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) för var och en av åtgärderna genom att markera nivån på skalan vid baslinjen vid besöket före operationen och en gång till omedelbart före operationen.
|
Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
|
Jämför det preoperativa välbefinnandet
Tidsram: Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
Patienterna kommer att fylla i en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) för var och en av åtgärderna genom att markera nivån på skalan vid baslinjen vid besöket före operationen och en gång till omedelbart före operationen.
|
Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
|
Jämför den preoperativa ångesten
Tidsram: Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
Patienterna kommer att fylla i en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) för var och en av åtgärderna genom att markera nivån på skalan vid baslinjen vid besöket före operationen och en gång till omedelbart före operationen.
|
Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och omedelbart före operationen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och 2 dagar efter operationen
|
kommer att mätas med en handtagsdynamometer
|
Två gånger 2 veckor före operationen (baslinje) och 2 dagar efter operationen
|
|
Dags för beredskap för utskrivning (TRD)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Tidigare beskrivna kriterier för att bestämma tiden till beredskap för utskrivning efter kolorektal operation kommer att användas.
Dessa kriterier inkluderar tolerans för oralt intag, återhämtning av nedre mag-tarmfunktion, uppnående av adekvat smärtkontroll, förmåga att mobilisera och utföra egenvård och kliniska/labbresultat som inte visar några komplikationer eller obehandlade medicinska problem.
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Inklusive urinvägsinfektion, sårinfektion, intra- eller retroperitoneal abscess, lunginflammation, sepsis och alla andra dokumenterade infektionskomplikationer
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-162-MUHC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .