Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Kohlenhydratgetränk zur Erhaltung der perioperativen Insulinsensitivität

9. April 2019 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Auswirkungen der präoperativen Bereitstellung von Kohlenhydratgetränken auf die Abschwächung der perioperativen Insulinresistenz bei großen Bauchoperationen: eine Pilotstudie

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Pfade umfassen mehrere evidenzbasierte Interventionen, die während der gesamten perioperativen Phase durchgeführt werden und darauf abzielen, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen und eine schnelle physiologische und funktionelle Erholung zu unterstützen. Ein Schlüsselelement des ERAS-Pfads ist die Verabreichung eines Clear 2-3 h vor der Operation ein kohlenhydratreiches Getränk, um den Patienten satt und nicht nüchtern in den OP zu bringen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung eines Getränks, das einfache Kohlenhydrate enthält, auf die Abschwächung der durch chirurgischen Stress induzierten Insulinresistenz bei Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, im Vergleich zu Getränken, die Maltodextrin enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Geplante laparoskopische partielle Kolonresektion bei nicht metastasierter neoplastischer oder gutartiger Erkrankung (einschließlich rechts, quer, links oder sigmoidal))
  3. HbA1c kleiner oder gleich 5,7 %
  4. Keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits diagnostizierter Diabetes oder Prädiabetes (HbA1c > 5,7 %)
  2. Prädiabetiker, die eine blutzuckersenkende Intervention erhalten (alle blutzuckersenkenden Medikamente)
  3. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben (Serumkreatinin über 1,4 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei Männern, Bilirubin > 2,9 mg/dl)
  4. Wird einer ausgedehnten Resektion benachbarter Organe unterzogen
  5. Nicht wählbare Operationen
  6. Neues Stoma angelegt
  7. Bedingungen haben, die die Teilnahme am ERAS-Pfad ausschließen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  8. Leiden, die ein präoperatives Fasten erfordern: dokumentierte Gastroparese, Patient auf Metoclopramid und/oder Domperidon, Achalasie, Dysphagie (beliebige Schluckbeschwerden) oder Flüssigkeitseinschränkung (z. Dialyse, Lungenödem, Herzinsuffizienz).
  9. Haben Sie Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen III-IV), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (dokumentiert durch abnormalen Lungenfunktionstest), krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Anämie ( Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin < 100 g/L, Albumin < 25 mg/dl)
  10. Steroide länger als 30 Tage erhalten haben
  11. Haben Sie ein schlechtes Englisch- oder Französischverständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einfaches kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des einfachen Kohlenhydratgetränks ein, das aus handelsüblichem Orangensaft ohne Fruchtfleisch besteht, der 50 Gramm Fructose/Galactose enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: einfaches kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des einfachen Kohlenhydratgetränks ein, das aus handelsüblichem Orangensaft ohne Fruchtfleisch besteht, der 50 Gramm Fructose/Galactose enthält.
EXPERIMENTAL: komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des komplexen Kohlenhydratgetränks mit 50 Gramm Maltodextrinpulver in Wasser zu sich (dem Getränk wurden orangefarbene Lebensmittelfarbe und künstliches Orangenaroma zugesetzt).
Nahrungsergänzungsmittel: komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten nehmen 2 Stunden vor der Operation 400 ml des komplexen Kohlenhydratgetränks mit 50 Gramm Maltodextrinpulver in Wasser zu sich (dem Getränk wurden orangefarbene Lebensmittelfarbe und künstliches Orangenaroma zugesetzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Insulinresistenz
Zeitfenster: Intraoperativ vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
intraoperative Insulinresistenz, wie anhand der Glukoseinfusionsrate bestimmt, die erforderlich ist, um den euglykämischen Zustand während einer hyperinsulinämischen euglykämischen Glukoseklemme aufrechtzuerhalten
Intraoperativ vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index zu vier verschiedenen Zeitpunkten (unter Verwendung von Nüchtern-Blutzucker und Plasma-Insulin)
Zeitfenster: zu 4 Zeitpunkten wie folgt: am Morgen vor der Operation, am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation
zu 4 Zeitpunkten wie folgt: am Morgen vor der Operation, am ersten, zweiten und dritten Morgen nach der Operation
Vergleich des präoperativen Dursts
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich des präoperativen Hungers
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich des präoperativen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Vergleich der präoperativen Angst
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Die Patienten vervollständigen eine standardmäßige visuelle Analogskala (VAS) von 10 mm für jede der Messungen, indem sie das Niveau auf der Skala zu Beginn des präoperativen Klinikbesuchs und noch einmal unmittelbar vor der Operation markieren.
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und unmittelbar vor der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und 2 Tage nach der Operation
wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Zweimal 2 Wochen vor der Operation (Baseline) und 2 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Abgabebereitschaft (TRD)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Es werden die zuvor beschriebenen Kriterien zur Bestimmung der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach einer kolorektalen Operation verwendet. Zu diesen Kriterien gehören die Verträglichkeit der oralen Einnahme, die Wiederherstellung der unteren Magen-Darm-Funktion, das Erreichen einer angemessenen Schmerzkontrolle, die Fähigkeit zur Mobilisierung und Selbstversorgung sowie klinische/Laborergebnisse, die keine Komplikationen oder unbehandelten medizinischen Probleme zeigen.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Einschließlich Harnwegsinfektion, Wundinfektion, intra- oder retroperitonealer Abszess, Lungenentzündung, Sepsis und alle anderen dokumentierten infektiösen Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitacs
Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-162-MUHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Bauchchirurgie

Klinische Studien zur einfaches kohlenhydratgetränk

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren