Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Boisson glucidique préopératoire pour préserver la sensibilité à l'insuline périopératoire

9 avril 2019 mis à jour par: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impact de la consommation préopératoire de boissons glucidiques sur l'atténuation de la résistance périopératoire à l'insuline lors d'une chirurgie abdominale majeure : une étude pilote

Les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) comprennent de multiples interventions fondées sur des données probantes réalisées tout au long de la période périopératoire qui visent à atténuer la réponse au stress chirurgical et à favoriser une récupération physiologique et fonctionnelle rapide. Un élément clé de la voie ERAS est l'administration d'un boisson riche en glucides 2-3 h avant la chirurgie afin de maintenir le patient dans un état nourri plutôt qu'à jeun lorsqu'il se rend au bloc opératoire. L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact d'une boisson contenant des glucides simples sur l'atténuation de la résistance à l'insuline induite par le stress chirurgical chez les patients subissant une chirurgie abdominale laparoscopique majeure, par rapport aux boissons contenant de la maltodextrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Résection partielle du côlon laparoscopique planifiée pour une maladie néoplasique ou bénigne non métastatique (y compris droite, transversale, gauche ou sigmoïde))
  3. HbA1c inférieure ou égale à 5,7%
  4. Ne pas recevoir de médicaments hypoglycémiants.

Critère d'exclusion:

  1. Sont déjà diagnostiqués diabétiques ou prédiabétiques (HbA1c > 5,7 %)
  2. Sont pré-diabétiques recevant une intervention hypoglycémiante (tout médicament hypoglycémiant)
  3. Avoir un dysfonctionnement rénal ou hépatique (créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL chez la femme et 1,5 mg/dL chez l'homme, bilirubine > 2,9 mg/dL)
  4. Va subir une résection étendue des organes adjacents
  5. Opérations non électives
  6. Nouvelle stomie créée
  7. Avoir des conditions excluant la participation au parcours ERAS (par ex. démence, maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante, psychose)
  8. Avoir des conditions nécessitant un jeûne préopératoire : gastroparésie documentée, patient sous métoclopramide et/ou dompéridone, achalasie, dysphagie (toute difficulté à avaler) ou restriction hydrique (par ex. dialyse, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive).
  9. Présentez des anomalies cardiaques, une maladie grave des organes cibles telle qu'une insuffisance cardiaque (classes III-IV de la New York Heart Association), une maladie pulmonaire obstructive chronique (documentée par un test de la fonction pulmonaire anormal), une obésité morbide (IMC > 40 kg/m2), une anémie ( hématocrite < 30 %, hémoglobine < 100 g/L, albumine < 25 mg/dl)
  10. Avoir reçu des stéroïdes pendant plus de 30 jours
  11. Avoir une mauvaise compréhension de l'anglais ou du français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: boisson glucidique simple
Les patients ingéreront 400 ml de la boisson glucidique simple composée de jus d'orange commercial sans pulpe qui contient 50 grammes de fructose/galactose 2 heures avant l'intervention.
Complément alimentaire: boisson glucidique simple
Les patients ingéreront 400 ml de la boisson glucidique simple composée de jus d'orange commercial sans pulpe qui contient 50 grammes de fructose/galactose 2 heures avant l'intervention.
EXPÉRIMENTAL: boisson aux glucides complexes
Les patients ingéreront 400 ml de la boisson glucidique complexe contenant 50 grammes de maltodextrine en poudre dans de l'eau (un colorant alimentaire orange et un arôme artificiel d'orange ont été ajoutés à la boisson) 2 heures avant l'intervention chirurgicale.
Complément alimentaire: boisson aux glucides complexes
Les patients ingéreront 400 ml de la boisson glucidique complexe contenant 50 grammes de poudre de maltodextrine dans de l'eau (un colorant alimentaire orange et un arôme artificiel d'orange ont été ajoutés à la boisson) 2 heures avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de résistance à l'insuline
Délai: Peropératoire du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention
résistance à l'insuline peropératoire telle qu'évaluée par le débit de perfusion de glucose requis pour maintenir l'état euglycémique pendant un clamp euglycémique hyperinsulinémique au glucose
Peropératoire du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) à quatre moments différents (en utilisant la glycémie à jeun et l'insuline plasmatique)
Délai: à 4 moments comme suit : le matin avant la chirurgie, le premier, le deuxième et le troisième matin après la chirurgie
à 4 moments comme suit : le matin avant la chirurgie, le premier, le deuxième et le troisième matin après la chirurgie
Comparer la soif préopératoire
Délai: Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Les patients rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 mm pour chacune des mesures en marquant le niveau sur l'échelle au départ lors de la visite préopératoire à la clinique et une fois de plus immédiatement avant la chirurgie.
Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Comparer la faim préopératoire
Délai: Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Les patients rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 mm pour chacune des mesures en marquant le niveau sur l'échelle au départ lors de la visite préopératoire à la clinique et une fois de plus immédiatement avant la chirurgie.
Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Comparer le bien-être préopératoire
Délai: Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Les patients rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 mm pour chacune des mesures en marquant le niveau sur l'échelle au départ lors de la visite préopératoire à la clinique et une fois de plus immédiatement avant la chirurgie.
Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Comparer l'anxiété préopératoire
Délai: Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Les patients rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 mm pour chacune des mesures en marquant le niveau sur l'échelle au départ lors de la visite préopératoire à la clinique et une fois de plus immédiatement avant la chirurgie.
Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et immédiatement avant la chirurgie
Force de préhension
Délai: Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et 2 jours après la chirurgie
sera mesuré par un dynamomètre à poignée
Deux fois à 2 semaines avant la chirurgie (ligne de base) et 2 jours après la chirurgie
Délai de préparation à la sortie (TRD)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les critères décrits précédemment pour déterminer le délai de préparation à la sortie après une chirurgie colorectale seront utilisés. Ces critères comprennent la tolérance de l'apport oral, la récupération de la fonction gastro-intestinale inférieure, l'obtention d'un contrôle adéquat de la douleur, la capacité à se mobiliser et à prendre soin de soi et les résultats cliniques/de laboratoire ne montrant aucune complication ou problème médical non traité.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications infectieuses postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Y compris infection des voies urinaires, infection de plaie, abcès intra- ou rétropéritonéal, pneumonie, septicémie et toute autre complication infectieuse documentée
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Mitacs
Medtronic - MITG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-162-MUHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie abdominale laparoscopique

Essais cliniques sur boisson glucidique simple

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner