Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidový nápoj pro zachování perioperační citlivosti na inzulín

9. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv předoperačního podávání uhlohydrátových nápojů na zmírnění perioperační inzulínové rezistence při velké abdominální chirurgii: pilotní studie

Dráhy ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) zahrnují četné intervence založené na důkazech dodávané během perioperačního období, které mají za cíl zmírnit reakci na chirurgický stres a podpořit rychlé fyziologické a funkční zotavení. Klíčovým prvkem cesty ERAS je podání jasné nápoj bohatý na uhlohydráty 2-3 hodiny před operací, aby byl pacient při odchodu na operační sál ve stavu nasycení, nikoli nalačno. Cílem této studie je prozkoumat vliv nápoje obsahujícího jednoduché sacharidy na zmírnění inzulinové rezistence vyvolané chirurgickým stresem u pacientů podstupujících velkou laparoskopickou operaci břicha ve srovnání s nápoji obsahujícími maltodextrin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Plánovaná laparoskopická částečná resekce tlustého střeva pro nemetastatické neoplastické nebo benigní onemocnění (včetně pravého, příčného, ​​levého nebo sigmatu))
  3. HbA1c menší nebo roven 5,7 %
  4. Nedostáváte žádné léky na snížení hladiny glukózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou již diagnostikováni s diabetem nebo před diabetem (HbA1c > 5,7 %)
  2. Jsou prediabetici léčeni intervencí snižující hladinu glukózy (jakýkoli lék na snížení hladiny glukózy)
  3. Máte dysfunkci ledvin nebo jater (sérový kreatinin nad 1,4 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů, bilirubin > 2,9 mg/dl)
  4. Podstoupí rozšířenou resekci přilehlých orgánů
  5. Nevolitelné operace
  6. Vytvořena nová stomie
  7. Mít podmínky vylučující účast na cestě ERAS (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
  8. Máte stavy vyžadující předoperační hladovění: dokumentovaná gastroparéza, pacient užívající metoklopramid a/nebo domperidon, achalázie, dysfagie (jakékoli potíže s polykáním) nebo omezení tekutin (např. dialýza, plicní edém, městnavé srdeční selhání).
  9. Máte srdeční abnormality, závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy III-IV podle New York Heart Association), chronická obstrukční plicní nemoc (dokumentovaná abnormálním testem plicních funkcí), morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), anémie ( hematokrit < 30 %, hemoglobin < 100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
  10. Užívali jste steroidy déle než 30 dní
  11. Špatně rozumí angličtině nebo francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoduchý sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml jednoduchého sacharidového nápoje sestávajícího z komerčního pomerančového džusu bez dužiny, který obsahuje 50 gramů fruktózy/galaktózy 2 hodiny před operací.
Doplněk stravy: jednoduchý sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml jednoduchého sacharidového nápoje sestávajícího z komerčního pomerančového džusu bez dužiny, který obsahuje 50 gramů fruktózy/galaktózy 2 hodiny před operací.
EXPERIMENTÁLNÍ: komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml komplexního sacharidového nápoje obsahujícího 50 gramů maltodextrinového prášku ve vodě (do nápoje bylo přidáno pomerančové potravinářské barvivo a umělé pomerančové aroma) 2 hodiny před operací.
Doplněk stravy: komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí 400 ml komplexního sacharidového nápoje obsahujícího 50 gramů maltodextrinového prášku ve vodě (do nápoje bylo přidáno pomerančové potravinářské barvivo a umělé pomerančové aroma) 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v inzulínové rezistenci
Časové okno: Intraoperační od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu
intraoperační inzulínová rezistence hodnocená rychlostí infuze glukózy potřebnou k udržení euglykemického stavu během hyperinzulinemické euglykemické glukózové svorky
Intraoperační od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) ve čtyřech různých časových bodech (za použití krevního cukru nalačno a plazmatického inzulínu)
Časové okno: ve 4 časových bodech následovně: ráno před operací, první, druhé a třetí ráno po operaci
ve 4 časových bodech následovně: ráno před operací, první, druhé a třetí ráno po operaci
Srovnání předoperační žízně
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Srovnání předoperačního hladu
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Porovnání předoperační pohody
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Srovnání předoperační úzkosti
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Pacienti vyplní standardní 10mm vizuální analogovou stupnici (VAS) pro každé z měření tak, že označí úroveň na stupnici na výchozí linii při návštěvě předoperační kliniky a ještě jednou bezprostředně před operací.
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a bezprostředně před operací
Síla úchopu
Časové okno: Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a 2 dny po operaci
bude měřena ručním dynamometrem
Dvakrát 2 týdny před operací (základní hodnota) a 2 dny po operaci
Čas do připravenosti k propuštění (TRD)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pro stanovení doby připravenosti k propuštění po kolorektální operaci budou použita již dříve popsaná kritéria. Tato kritéria zahrnují toleranci perorálního příjmu, obnovení funkce dolní části gastrointestinálního traktu, dosažení adekvátní kontroly bolesti, schopnost mobilizace a provádění sebeobsluhy a klinické/laboratorní výsledky nevykazující žádné komplikace nebo neléčené zdravotní problémy.
do 30 dnů po operaci
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Včetně infekce močových cest, infekce rány, intra- nebo retroperitoneálního abscesu, zápalu plic, sepse a jakýchkoli dalších zdokumentovaných infekčních komplikací
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Mitacs
Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-162-MUHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednoduchý sacharidový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit