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Bevanda di carboidrati preoperatoria per preservare la sensibilità all'insulina perioperatoria

9 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impatto della fornitura preoperatoria di bevande a base di carboidrati sull'attenuazione della resistenza all'insulina perioperatoria nella chirurgia addominale maggiore: uno studio pilota

I percorsi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) includono molteplici interventi basati sull'evidenza forniti durante il periodo perioperatorio che mirano ad attenuare la risposta allo stress chirurgico e supportare un rapido recupero fisiologico e funzionale. Un elemento chiave del percorso ERAS è la somministrazione di un chiaro bevande ricche di carboidrati 2-3 ore prima dell'intervento per mantenere il paziente in uno stato nutrito piuttosto che a digiuno quando va in sala operatoria. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'impatto di una bevanda contenente carboidrati semplici sull'attenuazione della resistenza all'insulina indotta da stress chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica maggiore, rispetto alle bevande contenenti maltodestrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Resezione parziale del colon laparoscopica pianificata per malattia neoplastica o benigna non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra o sigma))
  3. HbA1c inferiore o uguale al 5,7%
  4. Non ricevere alcun tipo di farmaco per abbassare il glucosio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già una diagnosi di diabete o pre-diabete (HbA1c > 5,7%)
  2. Sono pre-diabetici che ricevono un intervento per abbassare il glucosio (qualsiasi farmaco per abbassare il glucosio)
  3. Avere disfunzione renale o epatica (creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL nelle donne e 1,5 mg/dL negli uomini, bilirubina > 2,9 mg/dL)
  4. Verrà sottoposto a resezione estesa degli organi adiacenti
  5. Operazioni non elettive
  6. Nuova stomia creata
  7. Avere condizioni che precludono la partecipazione al percorso ERAS (es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
  8. Avere condizioni che richiedono il digiuno preoperatorio: gastroparesi documentata, paziente in trattamento con metoclopramide e/o domperidone, acalasia, disfagia (qualsiasi difficoltà di deglutizione) o restrizione di liquidi (ad es. dialisi, edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia).
  9. Presenta anomalie cardiache, grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca (classi III-IV della New York Heart Association), broncopneumopatia cronica ostruttiva (documentata da un test di funzionalità polmonare anormale), obesità patologica (BMI >40 kg/m2), anemia ( ematocrito < 30 %, emoglobina <100 g/L, albumina < 25 mg/dl)
  10. Hanno ricevuto steroidi per più di 30 giorni
  11. Avere scarsa comprensione dell'inglese o del francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bevanda a base di carboidrati semplici
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati semplici composta da succo d'arancia commerciale senza polpa che contiene 50 grammi di fruttosio/galattosio 2 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: bevanda a base di carboidrati semplici
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati semplici composta da succo d'arancia commerciale senza polpa che contiene 50 grammi di fruttosio/galattosio 2 ore prima dell'intervento.
SPERIMENTALE: bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati complessi contenente 50 grammi di maltodestrina in polvere in acqua (alla bevanda sono stati aggiunti colorante alimentare arancione e aroma artificiale di arancia) 2 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti ingeriranno 400 ml della bevanda a base di carboidrati complessi contenente 50 grammi di maltodestrina in polvere in acqua (alla bevanda sono stati aggiunti colorante alimentare arancione e aroma artificiale di arancia) 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Intra-operatorio dall'inizio della procedura chirurgica fino alla fine della procedura
insulino-resistenza intraoperatoria valutata dalla velocità di infusione di glucosio necessaria per mantenere lo stato euglicemico durante un clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico
Intra-operatorio dall'inizio della procedura chirurgica fino alla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) in quattro diversi punti temporali (utilizzando la glicemia a digiuno e l'insulina plasmatica)
Lasso di tempo: in 4 momenti come segue: la mattina prima dell'intervento, la prima, la seconda e la terza mattina dopo l'intervento
in 4 momenti come segue: la mattina prima dell'intervento, la prima, la seconda e la terza mattina dopo l'intervento
Confrontando la sete preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confrontando la fame preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confronto del benessere preoperatorio
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Confrontando l'ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
I pazienti completeranno una scala analogica visiva (VAS) standard da 10 mm per ciascuna delle misure contrassegnando il livello sulla scala al basale nella visita clinica preoperatoria e ancora una volta immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e immediatamente prima dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e 2 giorni dopo l'intervento
sarà misurato da un dinamometro a mano
Due volte a 2 settimane prima dell'intervento (basale) e 2 giorni dopo l'intervento
Tempo di prontezza per la dimissione (TRD)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Saranno utilizzati i criteri descritti in precedenza per determinare il tempo necessario per la dimissione dopo chirurgia colorettale. Questi criteri includono la tolleranza all'assunzione orale, il recupero della funzione gastrointestinale inferiore, il raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, la capacità di mobilitarsi e di prendersi cura di sé e risultati clinici/di laboratorio che non mostrano complicanze o problemi medici non trattati.
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Comprese infezione del tratto urinario, infezione della ferita, ascesso intra o retroperitoneale, polmonite, sepsi e qualsiasi altra complicanza infettiva documentata
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Mitacs
Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-162-MUHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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