Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kulhydratdrik for at bevare peri-operativ insulinfølsomhed

9. april 2019 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Indvirkningen af ​​præoperativ kulhydratdrik på svækkelse af peri-operativ insulinresistent i større abdominal kirurgi: en pilotundersøgelse

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-forløb omfatter flere evidensbaserede interventioner leveret gennem hele den peri-operative periode, som har til formål at dæmpe den kirurgiske stressreaktion og understøtte hurtig fysiologisk og funktionel restitution. Et nøgleelement i ERAS-forløbet er administrationen af ​​en klar kulhydratrig drik 2-3 timer før operationen for at holde patienten i en fodret tilstand frem for en fastende tilstand, når de går på operationsstuen. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge virkningen af ​​en drik, der indeholder simpelt kulhydrat, på at dæmpe kirurgisk stress-induceret insulinresistens hos patienter, der gennemgår større laparoskopisk abdominal kirurgi, sammenlignet med drikke, der indeholder maltodextrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Planlagt laparoskopisk partiel colonresektion for ikke-metastatisk neoplastisk eller godartet sygdom (inklusive højre, tværgående, venstre eller sigmoid))
  3. HbA1c mindre end eller lig med 5,7 %
  4. Modtager ikke nogen form for glukosesænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er allerede diagnosticeret med diabetes eller prædiabetes (HbA1c > 5,7%)
  2. Er præ-diabetikere, der modtager glukosesænkende intervention (enhver glukosesænkende medicin)
  3. Har nyre- eller leverdysfunktion (serumkreatinin over 1,4 mg/dL hos kvinder og 1,5 mg/dL hos mænd, bilirubin >2,9 mg/dL)
  4. Vil gennemgå udvidet resektion af tilstødende organer
  5. Ikke-valgfri drift
  6. Ny stomi oprettet
  7. Har forhold, der udelukker deltagelse i ERAS-forløbet (f.eks. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
  8. Har tilstande, der kræver præoperativ faste: dokumenteret gastroparese, patient på metoclopramid og/eller domperidon, achalasia, dysfagi (enhver synkebesvær) eller væskerestriktion (f.eks. dialyse, lungeødem, kongestiv hjertesvigt).
  9. Har hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesygdom (dokumenteret ved abnorm lungefunktionstest), sygelig fedme (BMI >40 kg/m2), anæmi ( hæmatokrit < 30 %, hæmoglobin <100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
  10. Har fået steroider i mere end 30 dage
  11. Har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: simpel kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den simple kulhydratdrik, der består af kommerciel appelsinjuice uden frugtkød, som indeholder 50 gram fructose/galactose 2 timer før operationen.
Kosttilskud: simpel kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den simple kulhydratdrik, der består af kommerciel appelsinjuice uden frugtkød, som indeholder 50 gram fructose/galactose 2 timer før operationen.
EKSPERIMENTEL: kompleks kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den komplekse kulhydratdrik indeholdende 50 gram maltodextrinpulver i vand (der er tilføjet orange madfarve og kunstig appelsinsmag til drikken) 2 timer før operationen.
Kosttilskud: kompleks kulhydratdrik
Patienterne vil indtage 400 ml af den komplekse kulhydratdrik indeholdende 50 gram maltodextrinpulver i vand (der er tilføjet orange madfarve og kunstig appelsinsmag til drikken) 2 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i insulinresistens
Tidsramme: Intraoperativt fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til slutningen af ​​proceduren
intraoperativ insulinresistens vurderet ved glukoseinfusionshastighed, der kræves for at opretholde euglykæmisk tilstand under en hyperinsulinemisk euglykæmisk glucoseklemme
Intraoperativt fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Homeostase Model Assessment (HOMA)-indekset på fire forskellige tidspunkter (ved at anvende fastende blodsukker og plasmainsulin)
Tidsramme: på 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operationen, første, anden og tredje morgen efter operationen
på 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operationen, første, anden og tredje morgen efter operationen
Sammenligning af den præoperative tørst
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligner den præoperative sult
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligning af det præoperative velbefindende
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Sammenligning af den præoperative angst
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Patienterne vil udfylde en standard 10 mm visuel analog skala (VAS) for hver af målene ved at markere niveauet på skalaen ved baseline i det præ-op klinikbesøg og en gang til umiddelbart før operationen.
To gange 2 uger før operationen (baseline) og umiddelbart før operationen
Gribestyrke
Tidsramme: To gange 2 uger før operationen (baseline) og 2 dage efter operationen
vil blive målt med et håndgrebsdynamometer
To gange 2 uger før operationen (baseline) og 2 dage efter operationen
Tid til klarhed til udskrivning (TRD)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Tidligere beskrevne kriterier til bestemmelse af tiden til klarhed til udskrivelse efter kolorektal kirurgi vil blive brugt. Disse kriterier omfatter tolerance af oralt indtag, genopretning af den nedre mave-tarmfunktion, opnåelse af tilstrækkelig smertekontrol, evne til at mobilisere og udføre egenomsorg og kliniske/laboratorieresultater, der ikke viser komplikationer eller ubehandlede medicinske problemer.
op til 30 dage efter operationen
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inklusive urinvejsinfektion, sårinfektion, intra- eller retroperitoneal absces, lungebetændelse, sepsis og andre dokumenterede infektiøse komplikationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Mitacs
Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-162-MUHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med simpel kulhydratdrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner