Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ karbohydratdrikk for å bevare perioperativ insulinfølsomhet

9. april 2019 oppdatert av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virkningen av preoperative karbohydratdrikker på demping av perioperativ insulinresistens ved større abdominal kirurgi: en pilotstudie

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-veier inkluderer flere evidensbaserte intervensjoner levert gjennom den perioperative perioden som tar sikte på å dempe den kirurgiske stressresponsen og støtte rask fysiologisk og funksjonell utvinning. Et nøkkelelement i ERAS-veien er administrering av en klar karbohydratrik drikke 2-3 timer før operasjonen for å holde pasienten i matet tilstand i stedet for fastende når de går til operasjonssalen. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en drink som inneholder enkle karbohydrater på å dempe kirurgisk stressindusert insulinresistens hos pasienter som gjennomgår større laparoskopisk abdominal kirurgi, sammenlignet med drikker som inneholder maltodekstrin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Planlagt laparoskopisk delvis tykktarmsreseksjon for ikke-metastatisk neoplastisk eller godartet sykdom (inkludert høyre, tverrgående, venstre eller sigmoid))
  3. HbA1c mindre enn eller lik 5,7 %
  4. Får ikke noen form for glukosesenkende medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er allerede diagnostisert med diabetes eller pre-diabetes (HbA1c > 5,7%)
  2. Får pre-diabetikere glukosesenkende intervensjon (enhver glukosesenkende medisin)
  3. Har nyre- eller leverdysfunksjon (serumkreatinin over 1,4 mg/dL hos kvinner og 1,5 mg/dL hos menn, bilirubin >2,9 mg/dL)
  4. Vil gjennomgå utvidet reseksjon av tilstøtende organer
  5. Ikke-valgfri drift
  6. Ny stomi opprettet
  7. Ha forhold som utelukker deltakelse i ERAS-veien (f.eks. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose)
  8. Har tilstander som krever preoperativ faste: dokumentert gastroparese, pasient på metoklopramid og/eller domperidon, akalasi, dysfagi (enhver vanskelighet med å svelge) eller væskebegrensning (f.eks. dialyse, lungeødem, kongestiv hjertesvikt).
  9. Har hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesykdom (dokumentert ved unormal lungefunksjonstest), sykelig overvekt (BMI >40 kg/m2), anemi ( hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/l, albumin < 25 mg/dl)
  10. Har fått steroider i mer enn 30 dager
  11. Har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkel karbohydratdrikk
Pasienter vil få i seg 400 ml av den enkle karbohydratdrikken som består av kommersiell appelsinjuice uten fruktkjøtt som inneholder 50 gram fruktose/galaktose 2 timer før operasjonen.
Kosttilskudd: enkel karbohydratdrikk
Pasienter vil få i seg 400 ml av den enkle karbohydratdrikken som består av kommersiell appelsinjuice uten fruktkjøtt som inneholder 50 gram fruktose/galaktose 2 timer før operasjonen.
EKSPERIMENTELL: kompleks karbohydratdrikk
Pasienter vil innta 400 ml av den komplekse karbohydratdrikken som inneholder 50 gram maltodekstrinpulver i vann (oransje matfarge og kunstig appelsinsmak er tilsatt drikken) 2 timer før operasjonen.
Kosttilskudd: kompleks karbohydratdrikk
Pasienter vil innta 400 ml av den komplekse karbohydratdrikken som inneholder 50 gram maltodekstrinpulver i vann (oransje matfarge og kunstig appelsinsmak er tilsatt drikken) 2 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i insulinresistens
Tidsramme: Intraoperativ fra begynnelsen av kirurgisk prosedyre til slutten av prosedyren
intraoperativ insulinresistens vurdert av glukoseinfusjonshastigheten som kreves for å opprettholde euglykemisk tilstand under en hyperinsulinemisk euglykemisk glukoseklemme
Intraoperativ fra begynnelsen av kirurgisk prosedyre til slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeksen på fire forskjellige tidspunkter (ved å bruke fastende blodsukker og plasmainsulin)
Tidsramme: ved 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operasjonen, første, andre og tredje morgen etter operasjonen
ved 4 tidspunkter som følger: om morgenen før operasjonen, første, andre og tredje morgen etter operasjonen
Sammenligner den preoperative tørsten
Tidsramme: To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Pasienter vil fullføre en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) for hvert av tiltakene ved å merke nivået på skalaen ved baseline i pre-op klinikkbesøket og en gang til rett før operasjonen.
To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Sammenligner den preoperative sulten
Tidsramme: To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Pasienter vil fullføre en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) for hvert av tiltakene ved å merke nivået på skalaen ved baseline i pre-op klinikkbesøket og en gang til rett før operasjonen.
To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Sammenligne det preoperative velværet
Tidsramme: To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Pasienter vil fullføre en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) for hvert av tiltakene ved å merke nivået på skalaen ved baseline i pre-op klinikkbesøket og en gang til rett før operasjonen.
To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Sammenligning av preoperativ angst
Tidsramme: To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Pasienter vil fullføre en standard 10 mm visuell analog skala (VAS) for hvert av tiltakene ved å merke nivået på skalaen ved baseline i pre-op klinikkbesøket og en gang til rett før operasjonen.
To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og rett før operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og 2 dager etter operasjonen
vil bli målt med et håndgrepsdynamometer
To ganger 2 uker før operasjonen (baseline) og 2 dager etter operasjonen
Tid til beredskap for utskrivning (TRD)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Tidligere beskrevne kriterier for å bestemme tid til utskrivningsberedskap etter kolorektal kirurgi vil bli brukt. Disse kriteriene inkluderer toleranse for oralt inntak, gjenoppretting av nedre gastrointestinal funksjon, oppnåelse av adekvat smertekontroll, evne til å mobilisere og utføre egenomsorg og kliniske/lab-resultater som ikke viser komplikasjoner eller ubehandlede medisinske problemer.
opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Inkludert urinveisinfeksjon, sårinfeksjon, intra- eller retroperitoneal abscess, lungebetennelse, sepsis og andre dokumenterte smittsomme komplikasjoner
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Mitacs
Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15-162-MUHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk abdominal kirurgi

Kliniske studier på enkel karbohydratdrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere