Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti szénhidrát ital a perioperatív inzulinérzékenység megőrzésére

2019. április 9. frissítette: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

A műtét előtti szénhidrát-ital-ellátás hatása a perioperatív inzulinrezisztens gyengítésére nagy hasi sebészetben: kísérleti tanulmány

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) utak magukban foglalják a perioperatív időszakban végzett több, bizonyítékokon alapuló beavatkozást, amelyek célja a műtéti stresszre adott válasz mérséklése, valamint a gyors fiziológiai és funkcionális felépülés támogatása. Az ERAS-útvonal kulcsfontosságú eleme az egyértelmű kezelés beadása. szénhidrátban gazdag ital 2-3 órával a műtét előtt, hogy a beteg ne éhezett, hanem jóllakott állapotban maradjon, amikor a műtőbe megy. A jelen tanulmány célja egy egyszerű szénhidrátot tartalmazó ital hatásának vizsgálata a műtéti stressz által kiváltott inzulinrezisztencia mérséklésére nagy laparoszkópos hasi műtéten átesett betegeknél, összehasonlítva a maltodextrin tartalmú italokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves
  2. Tervezett laparoszkópos részleges vastagbélreszekció nem áttétes daganatos vagy jóindulatú betegség miatt (beleértve a jobb oldali, a keresztirányú, a bal vagy a szigmoid)
  3. HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 5,7%
  4. Nem kap semmilyen glükózcsökkentő gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Már diagnosztizáltak cukorbetegséggel vagy cukorbetegség előtt (HbA1c > 5,7%)
  2. A prediabéteszes glükózszint-csökkentő beavatkozásban részesül (bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer)
  3. Vese- vagy májműködési zavara van (a szérum kreatininszintje 1,4 mg/dl feletti nőknél és 1,5 mg/dl férfiaknál, bilirubin > 2,9 mg/dl)
  4. A szomszédos szervek kiterjesztett reszekcióján esnek át
  5. Nem választható műveletek
  6. Új sztóma készült
  7. Olyan feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek kizárják az ERAS-útvonalon való részvételt (pl. demencia, rokkantságot okozó ortopédiai és neuromuszkuláris betegség, pszichózis)
  8. Műtét előtti éhezést igénylő állapotai vannak: dokumentált gastroparesis, metoklopramidot és/vagy domperidont szedő beteg, achalasia, dysphagia (bármilyen nyelési nehézség) vagy folyadékkorlátozás (pl. dialízis, tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség).
  9. Szívelégtelensége, súlyos végszervi betegsége van, mint például szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV osztály), krónikus obstruktív tüdőbetegség (kóros tüdőfunkciós teszttel dokumentálva), kóros elhízás (BMI >40 kg/m2), vérszegénység ( hematokrit <30%, hemoglobin <100g/l, albumin <25mg/dl)
  10. 30 napnál hosszabb ideig kapott szteroidokat
  11. Gyengén tud angolul vagy franciául.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyszerű szénhidrát ital
A betegek 2 órával a műtét előtt 400 ml egyszerű szénhidrát italt fogyasztanak, amely 50 gramm fruktózt/galaktózt tartalmaz, pép nélkül, kereskedelmi forgalomban kapható narancsléből.
Étrend-kiegészítő: egyszerű szénhidrát ital
A betegek 2 órával a műtét előtt 400 ml egyszerű szénhidrát italt fogyasztanak, amely 50 gramm fruktózt/galaktózt tartalmaz, pép nélkül, kereskedelmi forgalomban kapható narancsléből.
KÍSÉRLETI: összetett szénhidrát ital
A betegek 400 ml komplex szénhidrát italt, amely 50 gramm maltodextrin port tartalmaz vízben (narancs ételfestéket és mesterséges narancsízt adtak az italhoz) 2 órával a műtét előtt fogyasztanak el.
Étrend-kiegészítő: összetett szénhidrát ital
A betegek 400 ml komplex szénhidrát italt, amely 50 gramm maltodextrin port tartalmaz vízben (narancssárga ételfestéket és mesterséges narancsízt adtak az italhoz) 2 órával a műtét előtt fogyasztanak el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az inzulinrezisztenciában
Időkeret: Intraoperatív a műtét kezdetétől a műtét végéig
intraoperatív inzulinrezisztencia, amelyet a glükóz infúzió sebességével határoznak meg, amely szükséges az euglikémiás állapot fenntartásához hiperinzulinemiás euglikémiás glükóz szorítás alatt
Intraoperatív a műtét kezdetétől a műtét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A homeosztázis modell értékelésének (HOMA) indexének összehasonlítása négy különböző időpontban (éhgyomri vércukor és plazma inzulin alkalmazásával)
Időkeret: 4 időpontban az alábbiak szerint: a műtét előtti reggelen, a műtét utáni első, második és harmadik reggelen
4 időpontban az alábbiak szerint: a műtét előtti reggelen, a műtét utáni első, második és harmadik reggelen
A műtét előtti szomjúság összehasonlítása
Időkeret: Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A betegek minden egyes méréshez szabványos 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki úgy, hogy megjelölik a skálán a szintet a műtét előtti klinikai látogatáskor és még egyszer közvetlenül a műtét előtt.
Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A műtét előtti éhség összehasonlítása
Időkeret: Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A betegek minden egyes méréshez szabványos 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki úgy, hogy megjelölik a skálán a szintet a műtét előtti klinikai látogatáskor és még egyszer közvetlenül a műtét előtt.
Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A műtét előtti jólét összehasonlítása
Időkeret: Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A betegek minden egyes méréshez szabványos 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki úgy, hogy megjelölik a skálán a szintet a műtét előtti klinikai látogatáskor és még egyszer közvetlenül a műtét előtt.
Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A műtét előtti szorongás összehasonlítása
Időkeret: Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
A betegek minden egyes méréshez szabványos 10 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) töltenek ki úgy, hogy megjelölik a skálán a szintet a műtét előtti klinikai látogatáskor és még egyszer közvetlenül a műtét előtt.
Kétszer a műtét előtt 2 héttel (alapvonal) és közvetlenül a műtét előtt
Fogóerő
Időkeret: Két alkalommal 2 héttel a műtét előtt (alapvonal) és 2 nappal a műtét után
fogantyús dinamométerrel kell mérni
Két alkalommal 2 héttel a műtét előtt (alapvonal) és 2 nappal a műtét után
Kiürítési készenlét ideje (TRD)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
A kolorektális műtét utáni elbocsátáshoz szükséges idő meghatározásához a korábban leírt kritériumokat kell alkalmazni. Ezek a kritériumok magukban foglalják a szájon át történő bevitel toleranciáját, az alsó gyomor-bélrendszer működésének helyreállítását, a megfelelő fájdalomcsillapítás elérését, a mobilizálhatóságot és az önellátást, valamint a klinikai/laboratóriumi eredményeket, amelyek nem mutatnak komplikációkat vagy kezeletlen egészségügyi problémákat.
legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Beleértve a húgyúti fertőzést, a sebfertőzést, az intra- vagy retroperitoneális tályogot, a tüdőgyulladást, a szepszist és minden más dokumentált fertőző szövődményt
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Mitacs
Medtronic - MITG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-162-MUHC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos hasi műtét

Klinikai vizsgálatok a egyszerű szénhidrát ital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel