Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny napój węglowodanowy w celu zachowania okołooperacyjnej wrażliwości na insulinę

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ dostarczania napojów węglowodanowych przed operacją na osłabienie insulinooporności w okresie okołooperacyjnym w dużych operacjach jamy brzusznej: badanie pilotażowe

Ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) obejmują wiele opartych na dowodach interwencji przeprowadzanych w okresie okołooperacyjnym, które mają na celu złagodzenie reakcji na stres związany z zabiegiem chirurgicznym i wspieranie szybkiego powrotu do zdrowia fizjologicznego i funkcjonalnego. Kluczowym elementem ścieżki ERAS jest podawanie wyraźnej napój bogaty w węglowodany 2-3 h przed operacją, aby utrzymać pacjenta w stanie najedzonym, a nie na czczo w momencie zgłoszenia się na salę operacyjną. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu napoju zawierającego węglowodany proste na zmniejszenie insulinooporności wywołanej stresem chirurgicznym u pacjentów poddawanych dużym laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, w porównaniu z napojami zawierającymi maltodekstrynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Planowana laparoskopowa częściowa resekcja okrężnicy z powodu nowotworu bez przerzutów lub łagodnej choroby (w tym prawej, poprzecznej, lewej lub esicy))
  3. HbA1c mniejsze lub równe 5,7%
  4. Nieotrzymywanie żadnych leków obniżających poziom glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają już zdiagnozowaną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy (HbA1c > 5,7%)
  2. Czy pacjent ma stan przedcukrzycowy i otrzymuje interwencję obniżającą poziom glukozy (dowolny lek obniżający poziom glukozy)
  3. Mają zaburzenia czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn, bilirubina > 2,9 mg/dl)
  4. Zostanie poddany rozszerzonej resekcji sąsiednich narządów
  5. Operacje nieobowiązkowe
  6. Utworzono nową stomię
  7. Mieć warunki wykluczające udział w ścieżce ERAS (np. otępienie, upośledzająca sprawność ortopedyczna i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza)
  8. Mają stany wymagające przedoperacyjnego postu: udokumentowana gastropareza, pacjent leczony metoklopramidem i/lub domperydonem, achalazja, dysfagia (wszelkie trudności z połykaniem) lub ograniczenie płynów (np. dializa, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca).
  9. Mają wady serca, ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (udokumentowaną nieprawidłowym wynikiem testu czynnościowego płuc), chorobliwą otyłość (BMI > 40 kg/m2), niedokrwistość ( hematokryt < 30 %, hemoglobina <100 g/l, albumina < 25 mg/dl)
  10. Otrzymywał sterydy dłużej niż 30 dni
  11. Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prosty napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml prostego napoju węglowodanowego składającego się z dostępnego w handlu soku pomarańczowego bez miąższu, który zawiera 50 gramów fruktozy/galaktozy na 2 godziny przed operacją.
Suplement diety: prosty napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml prostego napoju węglowodanowego składającego się z dostępnego w handlu soku pomarańczowego bez miąższu, który zawiera 50 gramów fruktozy/galaktozy na 2 godziny przed operacją.
EKSPERYMENTALNY: złożony napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml złożonego napoju węglowodanowego zawierającego 50 gramów maltodekstryny w proszku w wodzie (do napoju dodano pomarańczowy barwnik spożywczy i sztuczny pomarańczowy aromat) na 2 godziny przed zabiegiem.
Suplement diety: złożony napój węglowodanowy
Pacjenci spożywają 400 ml złożonego napoju węglowodanowego zawierającego 50 gramów maltodekstryny w proszku w wodzie (do napoju dodano pomarańczowy barwnik spożywczy i sztuczny pomarańczowy aromat) 2 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w insulinooporności
Ramy czasowe: Śródoperacyjny od początku zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu
śródoperacyjna insulinooporność oceniana na podstawie szybkości wlewu glukozy wymaganej do utrzymania stanu euglikemicznego podczas hiperinsulinemicznej euglikemicznej klamry glukozy
Śródoperacyjny od początku zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) w czterech różnych punktach czasowych (poprzez zastosowanie poziomu cukru we krwi na czczo i insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: w 4 następujących punktach czasowych: rano przed operacją, pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po operacji
w 4 następujących punktach czasowych: rano przed operacją, pierwszego, drugiego i trzeciego ranka po operacji
Porównanie pragnienia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie głodu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie samopoczucia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Porównanie lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Pacjenci wypełnią standardową 10-milimetrową wizualną skalę analogową (VAS) dla każdego z pomiarów, zaznaczając poziom na skali na początku wizyty w klinice przed operacją i jeszcze raz bezpośrednio przed operacją.
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i bezpośrednio przed operacją
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i 2 dni po operacji
zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Dwa razy na 2 tygodnie przed operacją (linia wyjściowa) i 2 dni po operacji
Czas do gotowości do wypisu (TRD)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Wykorzystane zostaną opisane wcześniej kryteria określania czasu do wypisu ze szpitala po operacji jelita grubego. Kryteria te obejmują tolerancję przyjmowania doustnego, powrót funkcji dolnego odcinka przewodu pokarmowego, uzyskanie odpowiedniej kontroli bólu, zdolność do mobilizacji i wykonywania czynności samoobsługowych oraz wyniki kliniczne/laboratoryjne wykazujące brak powikłań lub nieleczonych problemów medycznych.
do 30 dni po zabiegu
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W tym infekcja dróg moczowych, infekcja rany, ropień wewnątrz- lub zaotrzewnowy, zapalenie płuc, posocznica i wszelkie inne udokumentowane powikłania infekcyjne
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Mitacs
Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-162-MUHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej

Badania kliniczne na prosty napój węglowodanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj