Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve koolhydraatdrank om de peri-operatieve insulinegevoeligheid te behouden

9 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Impact van pre-operatieve verstrekking van koolhydraatdranken op het verzwakken van peri-operatieve insulineresistentie bij grote abdominale chirurgie: een pilootstudie

Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) trajecten omvatten meerdere evidence-based interventies gedurende de peri-operatieve periode die gericht zijn op het verminderen van de chirurgische stressrespons en het ondersteunen van snel fysiologisch en functioneel herstel. Een sleutelelement van het ERAS-traject is de toediening van een duidelijke koolhydraatrijke drank 2-3 uur voor de operatie om de patiënt in een gevoede toestand te houden in plaats van een nuchtere toestand wanneer ze naar de operatiekamer gaan. Het doel van de huidige studie is om de impact te onderzoeken van een drankje dat eenvoudige koolhydraten bevat op het verminderen van door chirurgische stress veroorzaakte insulineresistentie bij patiënten die een grote laparoscopische buikoperatie ondergaan, in vergelijking met dranken die maltodextrine bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Geplande laparoscopische gedeeltelijke colonresectie voor niet-gemetastaseerde neoplastische of goedaardige ziekte (inclusief rechts, transversaal, links of sigmoïd))
  3. HbA1c lager dan of gelijk aan 5,7%
  4. Geen enkele vorm van glucoseverlagende medicatie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn al gediagnosticeerd met diabetes of pre-diabetes (HbA1c> 5,7%)
  2. Pre-diabetes zijn die een glucoseverlagende interventie krijgen (elke glucoseverlagende medicatie)
  3. nier- of leverdisfunctie hebben (serumcreatinine hoger dan 1,4 mg/dl bij vrouwen en 1,5 mg/dl bij mannen, bilirubine >2,9 mg/dl)
  4. Zal uitgebreide resectie van aangrenzende organen ondergaan
  5. Niet-electieve operaties
  6. Nieuwe stoma gemaakt
  7. Omstandigheden hebben die deelname aan het ERAS-traject in de weg staan ​​(bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire ziekte, psychose)
  8. Aandoeningen hebben die preoperatief vasten vereisen: gedocumenteerde gastroparese, patiënt op metoclopramide en/of domperidon, achalasie, dysfagie (elke slikstoornis), of vochtbeperking (bijv. dialyse, longoedeem, congestief hartfalen).
  9. Hartafwijkingen, ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV), chronische obstructieve longziekte (gedocumenteerd door abnormale longfunctietest), morbide obesitas (BMI >40 kg/m2), bloedarmoede ( hematocriet < 30 %, hemoglobine < 100 g/L, albumine < 25 mg/dl)
  10. Steroïden langer dan 30 dagen hebben gekregen
  11. Slecht Engels of Frans begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eenvoudige koolhydraatdrank
Patiënten nemen 2 uur voor de operatie 400 ml van de eenvoudige koolhydraatdrank bestaande uit commercieel sinaasappelsap zonder vruchtvlees dat 50 gram fructose/galactose bevat.
Voedingssupplement: eenvoudige koolhydraatdrank
Patiënten nemen 2 uur voor de operatie 400 ml van de eenvoudige koolhydraatdrank bestaande uit commercieel sinaasappelsap zonder vruchtvlees dat 50 gram fructose/galactose bevat.
EXPERIMENTEEL: complexe koolhydraatdrank
Patiënten zullen 400 ml van de complexe koolhydraatdrank met 50 gram maltodextrinepoeder in water innemen (oranje kleurstof en kunstmatige sinaasappelsmaak zijn aan de drank toegevoegd) 2 uur voor de operatie.
Voedingssupplement: complexe koolhydraatdrank
Patiënten zullen 400 ml van de complexe koolhydraatdrank met 50 gram maltodextrinepoeder in water innemen (oranje kleurstof en kunstmatige sinaasappelsmaak zijn aan de drank toegevoegd) 2 uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in insulineresistentie
Tijdsspanne: Intra-operatief vanaf het begin van de chirurgische procedure tot het einde van de procedure
intra-operatieve insulineresistentie zoals beoordeeld aan de hand van de glucose-infusiesnelheid die nodig is om de euglycemische toestand te behouden tijdens een hyperinsulinemische euglycemische glucoseklem
Intra-operatief vanaf het begin van de chirurgische procedure tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de Homeostasis model assessment (HOMA)-index op vier verschillende tijdstippen (door nuchtere bloedsuikerspiegel en plasma-insuline te gebruiken)
Tijdsspanne: op 4 tijdstippen als volgt: de ochtend voor de operatie, de eerste, tweede en derde ochtend na de operatie
op 4 tijdstippen als volgt: de ochtend voor de operatie, de eerste, tweede en derde ochtend na de operatie
Vergelijking van de preoperatieve dorst
Tijdsspanne: Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Patiënten vullen een standaard 10 mm visuele analoge schaal (VAS) in voor elk van de metingen door het niveau op de schaal te markeren bij baseline tijdens het pre-op kliniekbezoek en nogmaals vlak voor de operatie.
Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Vergelijking van de preoperatieve honger
Tijdsspanne: Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Patiënten vullen een standaard 10 mm visuele analoge schaal (VAS) in voor elk van de metingen door het niveau op de schaal te markeren bij baseline tijdens het pre-op kliniekbezoek en nogmaals vlak voor de operatie.
Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Vergelijking van het preoperatieve welzijn
Tijdsspanne: Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Patiënten vullen een standaard 10 mm visuele analoge schaal (VAS) in voor elk van de metingen door het niveau op de schaal te markeren bij baseline tijdens het pre-op kliniekbezoek en nogmaals vlak voor de operatie.
Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Vergelijking van de preoperatieve angst
Tijdsspanne: Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Patiënten vullen een standaard 10 mm visuele analoge schaal (VAS) in voor elk van de metingen door het niveau op de schaal te markeren bij baseline tijdens het pre-op kliniekbezoek en nogmaals vlak voor de operatie.
Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en vlak voor de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en 2 dagen na de operatie
wordt gemeten met een handgripdynamometer
Twee keer 2 weken voor de operatie (baseline) en 2 dagen na de operatie
Tijd tot gereedheid voor ontslag (TRD)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Er zullen eerder beschreven criteria worden gebruikt om de tijd tot gereedheid voor ontslag na colorectale chirurgie te bepalen. Deze criteria omvatten tolerantie voor orale inname, herstel van de lagere gastro-intestinale functie, het bereiken van adequate pijnbeheersing, het vermogen om te mobiliseren en zelfzorg uit te voeren en klinische/laboratoriumresultaten die geen complicaties of onbehandelde medische problemen laten zien.
tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Waaronder urineweginfectie, wondinfectie, intra- of retroperitoneaal abces, longontsteking, sepsis en alle andere gedocumenteerde infectieuze complicaties
30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Mitacs
Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-162-MUHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren