Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный углеводный напиток для сохранения периоперационной чувствительности к инсулину

9 апреля 2019 г. обновлено: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Влияние предоперационного приема углеводных напитков на ослабление периоперационной инсулинорезистентности при больших операциях на органах брюшной полости: пилотное исследование

Пути ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS) включают многочисленные доказательные вмешательства, проводимые в течение периоперационного периода, которые направлены на ослабление реакции на хирургический стресс и поддержку быстрого физиологического и функционального восстановления. Ключевым элементом пути ERAS является введение четкого богатый углеводами напиток за 2-3 часа до операции, чтобы пациент находился в состоянии сытости, а не натощак, когда он идет в операционную. Целью настоящего исследования является изучение влияния напитка, содержащего простые углеводы, на ослабление резистентности к инсулину, вызванной хирургическим стрессом, у пациентов, перенесших обширную лапароскопическую абдоминальную операцию, по сравнению с напитками, содержащими мальтодекстрин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Плановая лапароскопическая частичная резекция толстой кишки по поводу неметастатического неопластического или доброкачественного заболевания (включая правую, поперечную, левую или сигмовидную кишку))
  3. HbA1c меньше или равен 5,7%
  4. Отсутствие приема каких-либо сахароснижающих препаратов.

Критерий исключения:

  1. У вас уже диагностирован диабет или преддиабет (HbA1c > 5,7%)
  2. Предиабетические препараты, получающие сахароснижающие препараты (любые сахароснижающие препараты)
  3. Имеют дисфункцию почек или печени (креатинин сыворотки выше 1,4 мг/дл у женщин и 1,5 мг/дл у мужчин, билирубин > 2,9 мг/дл)
  4. Предстоит расширенная резекция соседних органов
  5. Невыборные операции
  6. Создана новая стома
  7. Наличие состояний, препятствующих участию в пути ERAS (например, слабоумие, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психозы)
  8. Наличие состояний, требующих предоперационного голодания: подтвержденный гастропарез, прием метоклопрамида и/или домперидона, ахалазия, дисфагия (любое затруднение при глотании) или ограничение жидкости (например, диализ, отек легких, застойная сердечная недостаточность).
  9. Имеют сердечные аномалии, тяжелое заболевание органов-мишеней, такое как сердечная недостаточность (классы III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), хроническое обструктивное заболевание легких (подтвержденное патологическим исследованием функции легких), морбидное ожирение (ИМТ >40 кг/м2), анемия ( гематокрит < 30 %, гемоглобин < 100 г/л, альбумин < 25 мг/дл)
  10. Принимали стероиды дольше 30 дней.
  11. Плохое понимание английского или французского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: простой углеводный напиток
Пациенты принимают 400 мл простого углеводного напитка, состоящего из коммерческого апельсинового сока без мякоти, который содержит 50 г фруктозы/галактозы, за 2 часа до операции.
Диетическая добавка: простой углеводный напиток
Пациенты принимают 400 мл простого углеводного напитка, состоящего из коммерческого апельсинового сока без мякоти, который содержит 50 г фруктозы/галактозы, за 2 часа до операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комплексный углеводный напиток
Пациенты будут принимать 400 мл комплексного углеводного напитка, содержащего 50 г порошка мальтодекстрина в воде (в напиток добавлен оранжевый пищевой краситель и искусственный апельсиновый ароматизатор) за 2 часа до операции.
Диетическая добавка: комплексный углеводный напиток
Пациенты будут принимать 400 мл комплексного углеводного напитка, содержащего 50 г порошка мальтодекстрина в воде (в напиток добавлен оранжевый пищевой краситель и искусственный апельсиновый ароматизатор) за 2 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в резистентности к инсулину
Временное ограничение: Интраоперационно от начала операции до ее окончания
интраоперационная резистентность к инсулину, оцениваемая по скорости инфузии глюкозы, необходимой для поддержания эугликемического состояния во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа глюкозы
Интраоперационно от начала операции до ее окончания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса оценки модели гомеостаза (HOMA) в четыре разных момента времени (с использованием уровня сахара в крови натощак и уровня инсулина в плазме)
Временное ограничение: в 4 временных точках следующим образом: утром перед операцией, первое, второе и третье утро после операции
в 4 временных точках следующим образом: утром перед операцией, первое, второе и третье утро после операции
Сравнение предоперационной жажды
Временное ограничение: Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Пациенты заполнят стандартную 10-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого измерения, отметив уровень на шкале в начале исследования во время предоперационного визита в клинику и еще раз непосредственно перед операцией.
Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Сравнение предоперационного голода
Временное ограничение: Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Пациенты заполнят стандартную 10-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого измерения, отметив уровень на шкале в начале исследования во время предоперационного визита в клинику и еще раз непосредственно перед операцией.
Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Сравнение дооперационного самочувствия
Временное ограничение: Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Пациенты заполнят стандартную 10-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого измерения, отметив уровень на шкале в начале исследования во время предоперационного визита в клинику и еще раз непосредственно перед операцией.
Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Сравнение предоперационной тревожности
Временное ограничение: Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Пациенты заполнят стандартную 10-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого измерения, отметив уровень на шкале в начале исследования во время предоперационного визита в клинику и еще раз непосредственно перед операцией.
Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и непосредственно перед операцией
Сила сцепления
Временное ограничение: Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и через 2 дня после операции
будет измеряться ручным динамометром
Два раза за 2 недели до операции (исходный уровень) и через 2 дня после операции
Время до готовности к выгрузке (ТРД)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Будут использоваться ранее описанные критерии для определения времени готовности к выписке после колоректальной хирургии. Эти критерии включают толерантность к пероральному приему пищи, восстановление функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, достижение адекватного контроля боли, способность мобилизоваться и заниматься самообслуживанием, а также клинические/лабораторные результаты, свидетельствующие об отсутствии осложнений или невылеченных медицинских проблем.
до 30 дней после операции
Послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Включая инфекцию мочевыводящих путей, раневую инфекцию, внутрибрюшинный или забрюшинный абсцесс, пневмонию, сепсис и любые другие задокументированные инфекционные осложнения.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Mitacs
Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-162-MUHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая абдоминальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования простой углеводный напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться