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BI 836880 在实体瘤患者中的剂量探索研究

2025年9月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 836880 在实体瘤患者中通过重复静脉输注进行的 I 期非随机、开放标签、多中心剂量递增试验。

这是一项 I 期、非随机、非对照、开放标签、剂量递增的 BI 836880 静脉内给药研究。 符合条件的患者群体将是患有晚期实体瘤的患者。 在试验期间的任何时候，不允许升级到不满足剂量控制升级 (EWOC) 标准的剂量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • 法国
      • Paris、法国、75248
        • INS Curie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，其为局部晚期或转移性实体瘤，并且在对该疾病进行标准治疗后难治性或标准治疗不能可靠地有效，例如他们不能容忍或对其他可用的标准疗法和可在 MTD 下进行动态对比增强 (DCE)-MRI 评估的肿瘤病变有禁忌症。
  • ECOG 体能状态 <= 2
  • 足够的肝、肾和骨髓功能
  • 签署书面知情同意书。
  • 最小预期寿命 研究者认为 3 个月
  • 从先前抗癌治疗的所有可逆不良事件恢复到基线或 CTCAE 1 级，脱发（任何级别）感觉周围神经病变 CTCAE 级别 <= 2 或被认为没有临床意义的情况除外。
  • 男性和女性患者在试验期间和治疗结束后至少 6 个月内采取充分的避孕措施。

排除标准：

  • 已知对试验药物或其赋形剂过敏
  • 当前或既往在 28 天内或至少 5 个半衰期内接受任何全身性抗癌治疗，以试验开始时较短者为准。
  • 严重的伴随疾病，尤其是那些影响试验要求依从性或被认为与试验药物终点评估相关的疾病
  • 治疗开始后 4 周内发生重大损伤和/或手术或骨折，或在试验期间计划进行外科手术。
  • 有 QT 间期延长和/或长 QT 综合征个人史或家族史，或基线时 QTcF 延长（> 470 毫秒）的患者。 QTcF 将由研究者计算为筛选时获取的 3 次 ECG 的平均值。
  • 重大心脑血管疾病（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > NYHA II）。 不受控制的高血压定义为：根据方案测量的静息和放松状态下的血压 >=140 mmHg 收缩压，或 >=90 mmHg 舒张压（有或没有药物）。
  • 过去 12 个月内有严重出血或血栓栓塞事件史（不包括中心静脉导管血栓和外周深静脉血栓）。
  • 研究者认为已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
  • 有症状和/或需要治疗的脑转移患者。
  • 需要全剂量抗凝的患者（根据当地指南）。
  • 研究者认为积极酗酒或滥用药物。
  • 受司法保护的患者和依法收容的患者。
  • 患者不能或不愿意遵守协议
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：40毫克BI 836880
BI 836880
药品：BI 836880
BI 836880
实验性的：120 mg BI 836880
BI 836880
药品：BI 836880
BI 836880
实验性的：360毫克BI 836880
BI 836880
药品：BI 836880
BI 836880
实验性的：720毫克BI 836880
BI 836880
药品：BI 836880
BI 836880
实验性的：1000毫克BI 836880
BI 836880
药品：BI 836880
BI 836880

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在第一次试用药物治疗后长达3周。
最大耐受剂量（MTD）定义为最高剂量，在MTD评估期间，真正剂量限制毒性（DLT）率高于0.33的25％的风险，定义为第一次服用试验药物（即 周期1）。 由于DLT以外的其他原因，未完成MTD评估期的患者被排除在主要终点的分析之外。
在第一次试用药物治疗后长达3周。
在最大耐受剂量（MTD）期间的剂量限制毒性（DLT）的患者数量
大体时间：在第一次试用药物治疗后长达3周。

DTL的定义如下：

  • 不良事件（CTCAE）≥3级非血液毒性的与药物有关的常见术语标准（CTCAE）
  • CTCAE 4级中性粒细胞减少率持续> 7天或因感染而复杂（请注意，在4级中性粒细胞减少症的情况下，需要对患者进行更频繁的随访
  • CTCAE级≥3级的热中性粒细胞减少
  • CTCAE级4级血小板减少症或CTCAE级≥3个血小板减少症患有出血
  • 由于未解决的药物相关的AE，治疗延迟> 2周，该延迟在第一次治疗后的3周内开始
  • 高血压：通过第二次测量或通过卧床血压测量确认的15毫米汞（MMHG）增加舒张压（DBP）（MMHG）（例如 白皮效应）无法通过高血压药物控制，需要减少BI 836880的剂量
  • 蛋白尿：尿蛋白≥3.5克/天（CTCAE 3级）
在第一次试用药物治疗后长达3周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与药物相关的不良事件的患者数量导致治疗期间剂量降低或中断
大体时间：从第一次药物输注到上次输注后42天（残留效应期），长达828天。
在治疗期间，导致剂量降低或停药的与药物有关的不良事件的患者数量。
从第一次药物输注到上次输注后42天（残留效应期），长达828天。
在第一次剂量之后从0外推到无穷大（AUC0-TZ）的时间间隔，血清浓度时间曲线下的面积
大体时间：BI 836880输液开始前5分钟，并在输注结束后立即（即输注后1.5小时（H）和2H，3H，5H，5H，8H，24H，72H，168H，336H，336H和504H，BI 826880在周期1中发出后。
首次剂量后，在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-TZ）的时间间隔内的血清浓度时间曲线下方。
BI 836880输液开始前5分钟，并在输注结束后立即（即输注后1.5小时（H）和2H，3H，5H，5H，8H，24H，72H，168H，336H，336H和504H，BI 826880在周期1中发出后。
BI 836880的终端半衰期（T_1/2）
大体时间：BI 836880输液开始前5分钟，并在输注结束后立即（即输注后1.5小时（H）和2H，3H，5H，5H，8H，24H，72H，168H，336H，336H和504H，BI 826880在周期1中发出后。
BI 836880的终端半衰期（T_1/2）。
BI 836880输液开始前5分钟，并在输注结束后立即（即输注后1.5小时（H）和2H，3H，5H，5H，8H，24H，72H，168H，336H，336H和504H，BI 826880在周期1中发出后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月5日

初级完成 (实际的)

2018年9月12日

研究完成 (实际的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2016年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计的)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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