Dosfindingsstudie av BI 836880 hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet som är lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör, och antingen refraktär efter standardterapi för sjukdomen eller för vilken standardterapi inte är tillförlitligt effektiv, t.ex. de tolererar inte eller har kontraindikationer mot annars tillgänglig standardterapi och tumörlesioner som kan utvärderas för dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI vid MTD.
• ECOG-prestandastatus <= 2
• Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Förväntad livslängd min. 3 månader enligt utredarens uppfattning
• Återhämtning från alla reversibla biverkningar av tidigare anti-cancerterapier till baseline eller CTCAE grad 1, förutom alopeci (valfri grad) sensorisk perifer neuropati CTCAE grad <= 2 eller anses inte vara kliniskt signifikant.
• adekvat preventivmedel av manliga och kvinnliga patienter under prövningen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot försöksläkemedlen eller deras hjälpämnen
• Pågående eller tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi, antingen inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast efter försöksstart.
• Allvarlig samtidig sjukdom, särskilt de som påverkar överensstämmelse med prövningskrav eller som anses relevanta för utvärderingen av testläkemedlets effektmått
• Större skador och/eller operation eller benfraktur inom 4 veckor efter behandlingsstart, eller planerade kirurgiska ingrepp under försöksperioden.
• patienter med personlig eller familjehistoria av QT-förlängning och/eller långt QT-syndrom, eller förlängt QTcF vid baslinjen (> 470 ms). QTcF kommer att beräknas av utredaren som medelvärdet av de 3 EKG som tagits vid screening.
• Betydande kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av infarkt inom de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt > NYHA II). Okontrollerad hypertoni definieras som: blodtryck i vilat och avslappnat tillstånd >=140 mmHg systoliskt, eller >=90 mmHg diastoliskt (med eller utan medicin), mätt enligt protokoll.
• Anamnes med svår hemorragisk eller tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna (exklusive central venkatetertrombos och perifer djup ventrombos).
• Känd ärftlig anlag för blödning eller trombos enligt utredarens uppfattning.
• Patient med hjärnmetastaser som är symtomatiska och/eller kräver behandling.
• Patienter som behöver antikoagulation i full dos (enligt lokala riktlinjer).
• Aktivt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning.
• Patienter som är under rättsskydd och patienter som är juridiskt institutionaliserade.
• Patienter som inte kan eller vill följa protokollet
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången