Studie hledání dávky BI 836880 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která je lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a je buď refrakterní po standardní terapii onemocnění nebo u níž standardní terapie není spolehlivě účinná, např. netolerují nebo mají kontraindikace k jinak dostupné standardní terapii a nádorovým lézím hodnotitelným pro Dynamic kontrast-enhanced (DCE)-MRI při MTD.
• Stav výkonu ECOG <= 2
• Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Délka života min. 3 měsíce dle názoru vyšetřovatele
• Zotavení ze všech reverzibilních nežádoucích účinků předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 podle CTCAE, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) senzorické periferní neuropatie CTCAE stupně <= 2 nebo považované za klinicky nevýznamné.
• přiměřená antikoncepce u pacientů mužského a ženského pohlaví během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky
• Současná nebo předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií buď během 28 dnů, nebo minimálně 5 poločasů, podle toho, která doba je kratší od začátku studie.
• Závažná doprovodná onemocnění, zejména ta, která ovlivňují shodu s požadavky studie nebo která jsou považována za relevantní pro hodnocení koncových bodů zkoušeného léku
• Závažná poranění a/nebo chirurgický zákrok nebo zlomenina kosti do 4 týdnů od zahájení léčby nebo plánované chirurgické zákroky během zkušebního období.
• pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a/nebo syndromem dlouhého QT intervalu nebo prodlouženým QTcF na začátku (> 470 ms). QTcF vypočítá zkoušející jako průměr ze 3 EKG odebraných při screeningu.
• Významná kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > NYHA II). Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: krevní tlak v klidovém a uvolněném stavu >=140 mmHg systolický nebo >=90 mmHg diastolický (s léky nebo bez nich), měřený podle protokolu.
• Těžká hemoragická nebo tromboembolická příhoda v posledních 12 měsících v anamnéze (kromě trombózy centrálního žilního katetru a trombózy hlubokých periferních žil).
• Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze podle názoru zkoušejícího.
• Pacient s metastázami v mozku, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují léčbu.
• Pacienti, kteří vyžadují plnou dávku antikoagulace (podle místních doporučení).
• Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele.
• Pacienti, kteří jsou pod soudní ochranou a pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni.
• Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie