Dosefinnende studie av BI 836880 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet som er lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, og enten refraktær etter standardbehandling for sykdommen eller for hvilken standardbehandling ikke er pålitelig effektiv, f.eks. de tolererer ikke eller har kontraindikasjoner til ellers tilgjengelig standardbehandling og tumorlesjoner som kan evalueres for dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI ved MTD.
• ECOG-ytelsesstatus <= 2
• Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner
• Signert skriftlig informert samtykke.
• Forventet levealder min. 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
• Gjenoppretting fra alle reversible uønskede hendelser fra tidligere anti-kreftbehandlinger til baseline eller CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia (en hvilken som helst grad) sensorisk perifer nevropati CTCAE grad <= 2 eller ansett som ikke klinisk signifikant.
• tilstrekkelig prevensjon av mannlige og kvinnelige pasienter under forsøket og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller deres hjelpestoffer
• Gjeldende eller tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anti-kreftbehandling enten innen 28 dager eller minimum 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest av forsøksstart.
• Alvorlig samtidig sykdom, spesielt de som påvirker samsvar med prøvekravene eller som anses som relevante for evalueringen av endepunktene til utprøvingsmedisinen
• Større skader og/eller operasjon eller benbrudd innen 4 uker etter behandlingsstart, eller planlagte kirurgiske inngrep i prøveperioden.
• pasienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlengelse og/eller langt QT-syndrom, eller forlenget QTcF ved baseline (> 470 ms). QTcF vil bli beregnet av Investigator som gjennomsnittet av de 3 EKGene tatt ved screening.
• Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med infarkt i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt > NYHA II). Ukontrollert hypertensjon definert som: blodtrykk i uthvilt og avslappet tilstand >=140 mmHg systolisk, eller >=90 mmHg diastolisk (med eller uten medisiner), målt i henhold til protokoll.
• Anamnese med alvorlig hemorragisk eller tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 12 månedene (unntatt sentral venetrombose og perifer dyp venetrombose).
• Kjent arvelig disposisjon for blødning eller trombose etter utrederens oppfatning.
• Pasient med hjernemetastaser som er symptomatiske og/eller krever behandling.
• Pasienter som trenger full dose antikoagulasjon (i henhold til lokale retningslinjer).
• Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter som er under rettslig beskyttelse og pasienter som er lovlig institusjonalisert.
• Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollen
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken