Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 836880:n annosmääritystutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmisvaiheen I, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus-annoksen eskalaatiokoe BI 836880:sta, joka annetaan toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin, annosta nostava tutkimus suonensisäisesti annetusta BI 836880:sta. Soveltuva potilaspopulaatio on potilaita, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Missään vaiheessa kokeen aikana ei sallita nostaa annokseen, joka ei täytä EWOC-kriteeriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • INS Curie
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ja joko taudin standardihoidon jälkeen tai johon standardihoito ei ole luotettavasti tehokas, esim. he eivät siedä muutoin saatavilla olevaa standardihoitoa tai niillä on vasta-aiheita dynaamisella kontrastitehosteella (DCE)-MRI:llä arvioitavissa olevia kasvainvaurioita MTD:ssä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävät toiminnot
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Elinajanodote min. 3 kuukautta tutkijan mielestä
  • Toipuminen kaikista aiempien syöpähoitojen palautuvista haittatapahtumista lähtötilanteeseen tai CTCAE-asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste) sensorinen perifeerinen neuropatia, CTCAE-aste <= 2 tai ei katsota kliinisesti merkitseväksi.
  • Mies- ja naispotilaiden riittävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla joko 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi tutkimuksen alkamisajankohdasta.
  • Vakava samanaikainen sairaus, erityisesti sellaiset, jotka vaikuttavat tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai joiden katsotaan olevan merkityksellisiä koelääkkeen päätepisteiden arvioinnin kannalta
  • Vakavat vammat ja/tai leikkaus tai luunmurtuma 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai suunnitelluista kirurgisista toimenpiteistä koeajan aikana.
  • potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä ja/tai pitkän QT-oireyhtymää tai pitkittynyt QTcF lähtötilanteessa (> 470 ms). Tutkija laskee QTcF:n seulonnassa otetun kolmen EKG:n keskiarvona.
  • Merkittävät sydän-/aivoverisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta > NYHA II). Hallitsematon hypertensio määritellään seuraavasti: verenpaine levossa ja rennossa tilassa >=140 mmHg systolinen tai >=90 mmHg diastolinen (lääkkeen kanssa tai ilman), mitattuna protokollan mukaisesti.
  • Vaikea verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta keskuslaskimokatetritromboosia ja perifeeristä syvälaskimotromboosia).
  • Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille tutkijan mielestä.
  • Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitoa vaativia aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen antikoagulaatiota (paikallisten ohjeiden mukaan).
  • Aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tutkijan mielestä.
  • Potilaat, jotka ovat oikeussuojan alaisia, ja potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mg bi 836880
BI 836880
Lääke: BI 836880
BI 836880
Kokeellinen: 120 mg bi 836880
BI 836880
Lääke: BI 836880
BI 836880
Kokeellinen: 360 mg Bi 836880
BI 836880
Lääke: BI 836880
BI 836880
Kokeellinen: 720 mg bi 836880
BI 836880
Lääke: BI 836880
BI 836880
Kokeellinen: 1000 mg Bi 836880
BI 836880
Lääke: BI 836880
BI 836880

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa ensimmäisen kokeilulääkityksen antamisen jälkeen.
Suurin sietävä annos (MTD), joka määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jonka todellisen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) riski on alle 25%, on yli 0,33 MTD-arviointijakson aikana, joka on määritelty 3 viikossa koe-lääkityksen ensimmäisen antamisen jälkeen (ts. sykli 1). Potilaat, jotka eivät suorittaneet MTD -arviointijaksoa muista syistä kuin DLT: stä, jätettiin ensisijaisen päätetapahtuman analyysin ulkopuolelle.
Enintään 3 viikkoa ensimmäisen kokeilulääkityksen antamisen jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) aikana
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa ensimmäisen kokeilulääkityksen antamisen jälkeen.

DTL: t määritellään seuraavasti:

  • Haittatapahtumien (CTCAE) luokan ≥3 ei-haematologinen toksisuus lääkkeisiin liittyvät yleiset terminologiakriteerit
  • CTCAE -luokan 4 neutropenia, joka kestää> 7 päivää tai monimutkainen tartunnan perusteella (Huomaa, että luokan 4 neutropenian tapauksessa potilaan useampi seuranta oli välttämätöntä
  • CTCAE -luokan ≥3 kuumeinen neutropenia
  • CTCAE -luokan 4 trombosytopenia tai CTCAE -luokka ≥3 trombosytopenia verenvuodolla
  • Hoitoviive> 2 viikon ajan ratkaisemattomien lääkkeiden aiheuttamien AE: ien vuoksi, jotka alkoivat 3 viikon kuluessa ensimmäisen hoidon jälkeen
  • Hypertensio: diastolisen verenpaineen (DBP) nousu 15 millimetrillä elohopeaa (MMHG) vahvistettu toisella mittauksella tai ambulatorisella verenpaineen mittauksella (kun se on osoitettu, esim. Valkoisen takin vaikutus), jota ei voitu hallita hypertensiivisellä lääkityksellä, ja vaadittiin BI 836880: n annoksen vähentämistä jatkokäsittelyä varten
  • Proteinuria: virtsaproteiini ≥3,5 grammaa/päivä (CTCAE -luokka 3)
Enintään 3 viikkoa ensimmäisen kokeilulääkityksen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat annoksen vähentämiseen tai lopettamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeainfuusiosta 42 päivään (jäännösvaikutusjakso) viimeisen lääkeainfuusion jälkeen, jopa 828 päivään saakka.
Potilaiden lukumäärä, joilla lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtavat annoksen vähentämiseen tai lopettamiseen hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä lääkeainfuusiosta 42 päivään (jäännösvaikutusjakso) viimeisen lääkeainfuusion jälkeen, jopa 828 päivään saakka.
Alue seerumin pitoisuus-ajan käyrän alla aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-TZ) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen BI 836880 -infuusion alkamista ja heti infuusion päättymisen jälkeen (ts. 1,5 tuntia (h) infuusion alkamisen jälkeen) ja 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H ja 504H BI 826880 -infuusion alkamisen jälkeen.
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-TZ) ensimmäisen annoksen jälkeen.
5 minuuttia ennen BI 836880 -infuusion alkamista ja heti infuusion päättymisen jälkeen (ts. 1,5 tuntia (h) infuusion alkamisen jälkeen) ja 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H ja 504H BI 826880 -infuusion alkamisen jälkeen.
Bi 836880: n pääteosa (T_1/2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen BI 836880 -infuusion alkamista ja heti infuusion päättymisen jälkeen (ts. 1,5 tuntia (h) infuusion alkamisen jälkeen) ja 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H ja 504H BI 826880 -infuusion alkamisen jälkeen.
BI 836880: n päätepuolisko (T_1/2).
5 minuuttia ennen BI 836880 -infuusion alkamista ja heti infuusion päättymisen jälkeen (ts. 1,5 tuntia (h) infuusion alkamisen jälkeen) ja 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H ja 504H BI 826880 -infuusion alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 836880

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa