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固形腫瘍患者におけるBI 836880の用量決定研究

2025年9月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

固形腫瘍患者に反復静脈内注入により投与されるBI 836880のファーストインヒト第I相、非無作為化、非盲検、多施設用量漸増試験。

これは、静脈内投与される BI 836880 の第 I 相、非ランダム化、非対照、非盲検、用量漸増試験です。 適格な患者集団は、進行性固形腫瘍を有する患者となります。 治験中のいかなる時点においても、過剰摂取制御による漸増（EWOC）基準を満たさない用量に漸増することは許可されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
  • フランス
      • Paris、フランス、75248
        • INS Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍で、局所進行性または転移性固形腫瘍であり、その疾患に対する標準治療後に難治性であるか、または標準治療が確実に効果的ではないもののいずれかである。彼らは、MTD で動的造影 (DCE)-MRI で評価可能な標準治療や腫瘍病変を許容しないか、または禁忌を持っています。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <= 2
  • 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 最小平均余命 調査官の意見では3か月
  • 以前の抗がん剤治療によるすべての可逆的有害事象からベースラインまたはCTCAEグレード1までの回復。ただし、脱毛症（グレードを問わず）、感覚性末梢神経障害、CTCAEグレード2以下、または臨床的に重要でないと考えられるものは除く。
  • 治験中および治療終了後少なくとも6か月間は、男性および女性の患者が適切な避妊を行っていること。

除外基準:

  • 治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • -28日以内または少なくとも5半減期のいずれか短い方の試験開始日以内の全身抗がん療法による現在または以前の治療。
  • 重篤な付随疾患、特に治験要件の遵守に影響を与える疾患、または治験薬のエンドポイントの評価に関連すると考えられる疾患
  • 治療開始後4週間以内に大きな怪我や手術、骨折、または治験期間中に予定されている外科手術。
  • QT延長および/またはQT延長症候群、またはベースライン（> 470ミリ秒）でQTcF延長の個人歴または家族歴がある患者。 QTcF は、スクリーニング時に採取された 3 つの ECG の平均として治験責任医師によって計算されます。
  • 重大な心血管疾患/脳血管疾患（すなわち、 コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全＞NYHA II）。 制御されていない高血圧は、プロトコールに従って測定された、安静時およびリラックス状態での収縮期血圧 >=140 mmHg、または拡張期血圧 >=90 mmHg (薬剤の有無にかかわらず) と定義されます。
  • -過去12か月以内の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの病歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
  • 研究者の意見では、出血または血栓症に対する遺伝的素因が知られている。
  • 症候性および/または治療を必要とする脳転移のある患者。
  • 全量の抗凝固療法を必要とする患者（現地のガイドラインに従って）。
  • 調査官の意見では、積極的なアルコールまたは薬物乱用。
  • 司法の保護下にある患者と合法的に施設に収容されている患者。
  • プロトコールを遵守できない、または遵守したくない患者
  • 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：40 mg BI 836880
BI 836880
薬：BI 836880
BI 836880
実験的：120 mg BI 836880
BI 836880
薬：BI 836880
BI 836880
実験的：360 mg BI 836880
BI 836880
薬：BI 836880
BI 836880
実験的：720 mg BI 836880
BI 836880
薬：BI 836880
BI 836880
実験的：1000 mg BI 836880
BI 836880
薬：BI 836880
BI 836880

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量（MTD）
時間枠：試験薬の最初の投与から最大3週間後。
最大耐量（MTD）は、真の用量制限毒性（DLT）速度のリスクが25％未満で、MTD評価期間中に0.33を超える最高用量として定義され、試験薬の最初の投与後3週間と定義されています（すなわち サイクル1）。 DLT以外の理由でMTD評価期間を完了しなかった患者は、主要エンドポイントの分析から除外されました。
試験薬の最初の投与から最大3週間後。
最大耐量（MTD）期間に用量制限毒性（DLT）の患者の数
時間枠：試験薬の最初の投与から最大3週間後。

DTLは次のように定義されます。

  • 有害事象（CTCAE）グレード以上の薬物関連の一般的な用語基準≥3非血症毒性
  • CTCAEグレード4好中球減少症は7日以上続くか、感染症で複雑になります（グレード4好中球減少症の場合、患者のより頻繁なフォローアップが必要であることに注意してください
  • CTCAEグレード≥3の熱性好中球減少症
  • CTCAEグレード4の血小板減少症またはCTCAEグレード≥3血小板減少症を伴う
  • 最初の治療の3週間以内に始まった未解決の薬物関連AESによる治療遅延遅延
  • 高血圧：2回目の測定または外来の血圧測定によって確認された15ミリメートルの水銀（MMHG）の拡張期血圧（DBP）の増加（示されている場合、例えば、 高血圧薬で制御できず、さらなる治療サイクルのためにBI 836880の用量削減が必要であるホワイトコート効果）
  • タンパク尿：尿タンパク質≥3.5グラム/日（CTCAEグレード3）
試験薬の最初の投与から最大3週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に投与量の減少または中止につながる薬物関連の有害事象の患者の数
時間枠：最初の薬物注入から、最後の薬物注入後の42日（残留効果期間）まで、最大828日まで。
治療期間中に投与量の減少または中止につながる薬物関連の有害事象の患者の数。
最初の薬物注入から、最後の薬物注入後の42日（残留効果期間）まで、最大828日まで。
最初の用量の後、0から無限（AUC0-TZ）に外挿された0からの時間間隔にわたる血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：BI 836880注入の開始5分前と注入の終了直後（すなわち、注入の開始後1.5時間（h））および2H、3H、5H、8H、24H、72H、168H、336H、および504HのBI 826880注入後、サイクル1。
最初の用量後の0から無限（AUC0-TZ）に外挿された0からインターバルにわたる血清濃度時間曲線下の面積。
BI 836880注入の開始5分前と注入の終了直後（すなわち、注入の開始後1.5時間（h））および2H、3H、5H、8H、24H、72H、168H、336H、および504HのBI 826880注入後、サイクル1。
BI 836880のターミナルハーフライフ（T_1/2）
時間枠：BI 836880注入の開始5分前と注入の終了直後（すなわち、注入の開始後1.5時間（h））および2H、3H、5H、8H、24H、72H、168H、336H、および504HのBI 826880注入後、サイクル1。
BI 836880のターミナルハーフライフ（T_1/2）。
BI 836880注入の開始5分前と注入の終了直後（すなわち、注入の開始後1.5時間（h））および2H、3H、5H、8H、24H、72H、168H、336H、および504HのBI 826880注入後、サイクル1。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月5日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (推定)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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